Selviytymisanalyysi leikkausresektion ja tarkkailun välillä potilailla, jotka saavuttivat CR:n systemaattisen hoidon jälkeen alkuperäisessä uHCC:ssä

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta
2. Child-Pugh-luokka: A/B
3. ECOG-pisteet: ≤1
4. Kliininen tai patologinen diagnoosi vastaa primaarista maksasyöpää (HCC), ja kaksi kokeneinta hepatobiliaarikirurgia on arvioinut sen leikkauskelvottomaksi (ml. useat maksan sisäiset leesiot, paikallinen verisuoninvastaisuus, paikalliset imusolmukemetastaasit ja kaukometastaasit).
5. mRECIST-kriteerien mukaan potilaalla on vähintään yksi mitattava leesio (mitattavan leesion pitkä halkaisija CT/MRI-kuvissa on ≥10 mm, eikä leesio ole aiemmin saanut paikallishoitoja kuten interventiohoitoa, sädehoitoa tai kryoterapiaa).
6. Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) syövän muuntohoiton (järjestelmällisen hoidon) jälkeen (rCR-määritelmä: Leesio on täysin nekroottinen tehostetun CT/MRI:n arvioinnissa mRECIST-kriteerien mukaan; cCR määritellään: saavutettu rCR mRECIST-kriteerien mukaan, ei kaukometastaaseja, normaali AFP ja DCP, ja edellä mainitut kriteerit säilyneet ≥4 viikkoa); Lisäksi leesio on leikattavissa, eikä ole leikkaus- tai nukutusvastaisuuksia.
7. Odotettu elinaika yli kolme kuukautta.
8. Tärkeiden elinten toiminta-arvot täyttävät seuraavat vaatimukset: · Verenkuva: Neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä ≥ 1,5 × 10⁹/l, Hb ≥ 9,0 g/l, PLT ≥ 75 × 10⁹/l; · Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) (tukoshappelollisuudessa, sappivirtauksen jälkeen ≤ 2,5 × ULN); ALAT, ASAT ≤ 5 × ULN, albumiini ≥ 30 g/l; · Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinin clearance ≥ 60 ml/min; · Hyytymistoiminta: INR ja APTT ≤ 1,5 × ULN.
9. Ei vakavia rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa jne. Ei vakavia hengitystoiminnan häiriöitä tai vakavia keuhkokuumeita.
10. Hedelmälliset naiset suostuvat käyttämään ehkäisykeinoja lääkityksen aikana ja 6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen; 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista seerumin tai virtsan raskaustesti on oltava negatiivinen, eikä potilas saa olla imettävä. Miespotilaat suostuvat käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti, mutta jotka on parannettu, kuten ihon basalisolukarsinooma, kohdunkaulan in situ -karsinooma ja kilpirauhasen papilläärikarsinooma, suljetaan pois.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet elinsiirron aiemmin tai suunnittelevat elinsiirtoa.
3. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisairauksia, joiden odotetaan uusiutuvan (kuten interstisiaalinen keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, liikakierukkaisuus, alikierukkaisuus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen näihin sairauksiin ja oireyhtymiin).
4. Immuunivajauksen historia; Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai systemaattista hormonihoidoista immuunivasteen alentamiseksi ja joilla hoitoa jatketaan 2 viikkoa ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
5. Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuototaipumukset (kuten hyytymishäiriöt) tai tromboositaipumukset, kuten hemofiliapotilailla; käyttävät tällä hetkellä tai ovat käyttäneet täysannoksisia suun kautta tai injektiolla annettavia antikoagulantteja tai trombolyyttejä hoitotarkoituksiin (sallitaan matala-annoksinen aspiriini tai matalamolekyylipainoinen hepariini ennaltaehkäisevästi 10 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista).
6. 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä: vakava infektio, kuten vakava keuhkokuume, joka vaati sairaalahoitoa, bakteeriemät, infektio-komplikaatiot jne.; perustietojen rintakehän kuvantamisessa aktiivista keuhkokuumeen merkkejä; 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä: infektion oireita ja merkkejä tai tarve suun kautta tai laskimonsisäisesti annettavalle antibioottihoidolle (antibioottien ennaltaehkäisevä käyttö sallitaan).
7. Potilaat, joilla on samanaikaisia mielenterveyden häiriöitä; Psykoaktiivisten aineiden väärinkäytön, alkoholismin tai huumausaineriippuvuuden historia.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät muista syistä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.