Analisi di Sopravvivenza della Resezione Chirurgica rispetto all'Osservazione in Pazienti con uHCC Iniziale che Raggiungono la RC dopo Terapia Sistemica

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni
2. Child-Pugh: grado A/B
3. Punteggio ECOG: ≤1 punto
4. La diagnosi clinica o patologica è coerente con HCC primario ed è stata valutata da due chirurghi epatobiliari senior come chirurgicamente non resecabile (inclusi lesioni intraepatiche multiple, invasione vascolare locale, metastasi linfonodali locali e metastasi a distanza).
5. Secondo i criteri mRECIST, il paziente presenta almeno una lesione misurabile (il diametro maggiore della lesione misurabile nelle scansioni TC/RM è ≥10 mm e la lesione misurabile non ha precedentemente ricevuto trattamenti locali come terapia interventistica, radioterapia o crioterapia)
6. Pazienti che hanno ottenuto CR nella risposta tumorale dopo terapia di conversione (basata su terapia sistemica) (definizione di rCR: la lesione è completamente necrotica come valutato da TC/RM con mezzo di contrasto secondo i criteri mRECIST; cCR è definito come: raggiungimento di rCR secondo i criteri mRECIST, assenza di lesioni metastatiche a distanza, indicatori AFP e DCP normali e mantenimento dei suddetti criteri per ≥4 settimane); Inoltre, può essere rimosso chirurgicamente, senza controindicazioni per la chirurgia o l'anestesia
7. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a tre mesi
8. Gli indicatori funzionali degli organi importanti devono soddisfare i seguenti requisiti: · Emocromo: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.5 × 10⁹/L, Hb ≥ 9.0 g/L, PLT ≥ 75 × 10⁹/L; · Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) (per quelli con ittero ostruttivo, dopo drenaggio biliare, deve essere ≤ 2.5 volte ULN); Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 volte ULN, Albumina ≥ 30 g/L; · Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1.5 mg/dL, clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; · Funzionalità coagulativa: rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1.5 volte ULN.
9. Nessuna storia di aritmia grave, insufficienza cardiaca, ecc. Non c'è storia di grave disfunzione ventilatoria o grave infezione polmonare
10. Le donne fertili devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di somministrazione del farmaco e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco; entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio, il test di gravidanza sierico o urinario deve essere negativo e la paziente non deve essere in allattamento. Per i pazienti maschi, devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

1. Sono esclusi coloro che hanno avuto altre storie di tumore maligno negli ultimi 5 anni o simultaneamente, ma che sono stati curati, come carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ e carcinoma papillare della tiroide
2. Pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo in passato o pianificano di ricevere trapianti d'organo
3. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o quelli con malattie autoimmuni e recidiva prevista (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, inclusi ma non limitati a queste malattie e sindromi)
4. Avere una storia di immunodeficienza; Pazienti che stanno attualmente sottoponendosi a terapia immunosoppressiva o terapia ormonale sistemica per ottenere effetti immunosoppressivi e che li stanno ancora utilizzando entro due settimane prima della firma del modulo di consenso informato
5. Disturbi emorragici noti (ereditari o acquisiti) o tendenze trombotiche, come nei pazienti con emofilia; attualmente utilizzano o hanno utilizzato anticoagulanti orali o iniettabili a dose piena o farmaci trombolitici per scopi terapeutici (è consentito l'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio o eparina a basso peso molecolare entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento di studio)
6. Entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, c'è stata un'infezione grave, come polmonite grave che richiedeva ospedalizzazione, batteriemia, complicanze infettive, ecc.; l'esame di imaging toracico basale indicava polmonite attiva; entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, c'erano sintomi e segni di infezione o la necessità di trattamento antibiotico orale o endovenoso (escluso l'uso di antibiotici per profilassi)
7. Pazienti con disturbi mentali concomitanti; Ha una storia di abuso di farmaci psicotropi, alcolismo e abuso di droghe
8. Donne in gravidanza o in allattamento
9. Coloro che, come determinato dai ricercatori, non sono adatti a partecipare a questa sperimentazione per altri motivi