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看護師の不安管理のための没入型バーチャルリアリティ (RVI-Nurse)

2026年4月1日 更新者：SCP Anesthésie - Réanimation de la Clinique du Pont de Chaume

看護師の不安管理における没入型バーチャルリアリティの活用：無作為化比較試験

看護職は、医療分野で最も要求の厳しい職業の一つとして認識されています。 病気、苦痛、死への絶え間ない曝露に加え、増加する業務量により、疲労、ストレス、特に持続的な不安が引き起こされます。 この不安は、看護師の精神的・身体的健康だけでなく、提供されるケアの質にも影響を及ぼします。 組織的観点から見ると、不安は欠勤、意欲低下、離職を促進し、集団的な疲弊の悪循環を生み出します。

不安を和らげるため、ますます多くの医療従事者が補完医療、特に没入型バーチャルリアリティ（VR）介入に注目しています。

没入型VR催眠は、不安管理の非薬理学的アプローチとして数年前から使用されています。 これは生理学的・心理学的メカニズムの両方を活用する関係的体験であり、利用者が自らの経験を改善し、不安を軽減または解消することを可能にします。

近年実施された無作為化臨床試験では、没入型VR催眠の有効性が評価されています。 一部の結果は、対照群における薬物治療よりも不安を有意に軽減し、他の補完療法（リラクゼーション、マッサージ、鍼灸、ヨガなど）と少なくとも同等の効果があることを示しています。 しかし、方法論的バイアスの重大なリスクにより、これらの結論の確実性は限定的です。 特に看護師への催眠適用の有効性に関して、厳格な対照条件を伴う新たな厳密な研究が必要です。

2024年以降、研究者らはクリニック・デュ・ポン・ド・ショームの看護師に対し、不安をより適切に管理するための催眠VRセッションを提供しています。 アンケートで報告された高い満足度にもかかわらず、研究者らは現在、この介入の有効性を統計的に評価することを目指しています。 最終的に、これらの結果は、より多くの医療専門家が利用できるよう、この種の設備への広範な投資を正当化する可能性がありますが、それはこの補完的介入が科学的な有効性を示す場合に限ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究仮説 本研究の仮説は、催眠的没入型バーチャルリアリティ（VR）介入が看護師の不安を軽減できるというものです。

利益・リスク評価 催眠的没入型VR技術の使用は、看護師にとってリスクはありません。 このアプローチは既存のプロトコルを補完するものであり、特に休憩時間中に没入型VRヘッドセットを提供することによって実現されます。

________________________________________ 研究目的 主要目的 コーヒーブレイク前後の日勤看護師における不安軽減に対する催眠的没入型VRの有効性を評価すること。

副次目的 コーヒーブレイク後の看護師の満足度に対する催眠的没入型VRの効果を評価すること。

研究デザイン これはパイロット、オープンラベル、ランダム化比較試験（RCT）であり、ITT（intention-to-treat）解析を実施する単施設試験で、コーヒーブレイク後の日勤看護師の不安に対する催眠的没入型バーチャルリアリティ（VR）介入の有効性を評価することを目的としています。

プロトコルは、組織上の理由とグループの均質性を維持するために、当初は日勤看護師に限定されています。 夜勤看護師は異なる制約にさらされています：スタッフ数が少ない、概日リズムが乱れている、医師の数が限られているなど。

本研究の副次目的は、この介入が看護師の満足度に与える影響を評価することです。

________________________________________ 研究エンドポイント 主要エンドポイント 主要エンドポイントは、コーヒーブレイクの開始時と終了時の間に測定されたスピルバーガー不安スコアの変化です。

副次エンドポイント 副次エンドポイントは、リッカート尺度を用いて測定された看護師の満足度です。

________________________________________ 研究タイムライン 募集開始：すべての規制承認を取得後。 募集期間：24ヶ月。 看護師1人あたりの参加期間：1日（登録からデータ収集までの最大遅延）。

研究全体の期間：27ヶ月。 事前登録および登録訪問 事前登録訪問：データ収集の2週間から1ヶ月前にDr. PEREIRA DE SOUZA NETOによって実施されます。 この訪問中、看護師はプロトコル、その目的、制約、潜在的なリスク（吐き気、嘔吐）、および期待される利益について説明を受けます。 情報提供文書と同意書のコピーが検討のために提供されます。

登録訪問：データ収集当日にDr. PEREIRA DE SOUZAによって実施されます。 看護師は書面によるインフォームドコンセントを提供します。 看護師と研究者の両方が同意書に署名し、日付を記入します。 コピーは以下のように配布されます：

1部は看護師に渡されます。 原本はDr. PEREIRA DE SOUZAによって、研究期間中のスタッフの再配置が発生した場合でも、第三者がアクセスできない安全な場所に保管されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

適切な情報提供を受け、参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名した看護師。

日勤（06:00-18:00）で勤務し、09:00から09:15にコーヒーブレークが予定されている看護師。

除外基準：

インフォームドコンセントを提供していない、または研究プロトコルに従えない看護師。

光感受性てんかんまたは発作の既往歴。 不安定な前庭障害、または没入型VRの使用を妨げる重度の乗り物酔いの既往歴。

業務義務外での参加調整が不可能な場合の雇用主の拒否（参加は自発的であり、職業上の影響がないことが必須）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：催眠的没入型バーチャルリアリティグループ
  • 研究当日、休憩室に到着した看護師は、スピルバーガー自己評価不安質問票に記入します。
  • プロトコルを担当する麻酔科医（Dr. PEREIRA DE SOUZA）は、看護師が研究プロトコルを理解していることを確認し、質問があれば回答します。
  • その後、看護師は静かで専用の部屋で催眠没入型VRセッションを開始します。
  • セッション終了後、仕事に戻る前に、看護師は再度スピルバーガー質問票に記入し、満足度を評価するリッカート尺度も実施します。吐き気、嘔吐などの潜在的な副作用も記録されます。
他の：仮想現実
2024年以来、研究者たちはクリニック・デュ・ポン・ド・ショームの看護師に対して、不安をより良く管理するための催眠VRセッションを提供してきました。 アンケートで報告された高い満足度にもかかわらず、研究者たちは現在、この介入の有効性を統計的に評価することを目指しています。 最終的には、この補完的介入が科学的な有効性を示す場合に限り、これらの結果はこの種の設備へのより広範な投資を正当化し、より多くの医療専門家（看護助手、看護補助員、秘書、薬剤師、医師など）に利用可能にする可能性があります。
介入なし：対照群
  • 研究当日、コーヒーブレイクルームに到着後、看護師はシュピールベルガー質問票を記入します。
  • 麻酔科医（Dr. PEREIRA DE SOUZA）がプロトコルの理解を確認し、質問に答えます。
  • その後、看護師は通常通りチームと一緒にコーヒーブレイクを取ります。
  • コーヒーブレイク終了時、仕事に戻る前に、看護師は再度シュピールベルガー質問票とリッカート尺度を記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピルバーガー質問票測定の変化
時間枠：登録から研究終了（1日後）まで
コーヒーブレイク前後の日勤看護師における不安変化に対する催眠的没入型VRの有効性を評価するため。 不安は、催眠的没入型VRの開始時と終了時、またはコーヒーブレイクの開始時と終了時の間に測定されるシュピールベルガー不安スコアで測定される。
登録から研究終了（1日後）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次エンドポイントは、看護師の満足度であり、リッカート尺度を用いて測定されます。
時間枠：登録から研究終了（1日後）まで

セッション終了時、仕事に戻る前に、看護師は満足度を評価するためにリッカート尺度を記入します。

没入型バーチャルリアリティの経験は、肯定的な影響と否定的な影響のどちらがあったと思いますか？

非常に肯定的

やや肯定的

肯定的でも否定的でもない

やや否定的

非常に否定的

潜在的な副作用（吐き気、嘔吐など）も記録されます。
登録から研究終了（1日後）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SCP Anesthésie - Réanimation de la Clinique du Pont de Chaume

捜査官

  • 主任研究者：Edmundo P PEREIRA DE SOUZA NETO, Phd、Clinique du Pont de Chaume - Montauban

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RVI-Nurse

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ収集はDr. PEREIRA DE SOUZA NETOによって行われ、データ管理はクリニック・デュ・ポン・ド・ショームの臨床研究・イノベーション部門のデータマネージャーによって行われます。

研究データベース全体または一部の転送は、スポンサーによって決定され、書面による合意書で正式化されます。

IPD 共有時間枠

研究終了時

IPD 共有アクセス基準

プロトコルで要求されるすべての情報は、電子患者記録に記録されなければなりません。

研究モニタリング

  • ロジスティクスとモニタリング：

    • 主任研究者と共同で臨床研究コーディネーター（CRA）が管理します。
    • 対象者の選定、参加者のフォローアップ、プロトコル遵守の管理を含みます。

  • 進捗報告：

    • CRAが定期的な進捗報告書を作成し、スポンサーに提出します。
    • 報告書には、募集状況、有害事象、収集されたデータが含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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