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Realtà Virtuale Immersiva per la Gestione dell'Ansia tra gli Infermieri (RVI-Nurse)

1 aprile 2026 aggiornato da: SCP Anesthésie - Réanimation de la Clinique du Pont de Chaume

Utilizzo della Realtà Virtuale Immersiva per la Gestione dell'Ansia tra gli Infermieri: uno Studio Randomizzato

La professione infermieristica è riconosciuta come una delle più impegnative nel settore sanitario. L'esposizione costante a malattie, sofferenze e morte, combinata con un carico di lavoro crescente, porta a fatica, stress e soprattutto ansia persistente. Questa ansia influisce non solo sulla salute psicologica e fisica degli infermieri ma anche sulla qualità delle cure fornite. Da una prospettiva organizzativa, l'ansia favorisce assenteismo, demotivazione e turnover, creando un circolo vizioso di esaurimento collettivo.

Per alleviare la loro ansia, un numero crescente di operatori sanitari si rivolge alla medicina complementare, in particolare agli interventi di realtà virtuale (VR) immersiva.

L'ipnosi in VR immersiva è utilizzata da diversi anni come approccio non farmacologico alla gestione dell'ansia. Costituisce un'esperienza relazionale che coinvolge sia meccanismi fisiologici che psicologici, permettendo all'utente di migliorare la propria esperienza e ridurre o persino eliminare l'ansia.

Studi clinici randomizzati condotti negli ultimi anni hanno valutato l'efficacia dell'ipnosi in VR immersiva. Alcuni risultati indicano che riduce l'ansia più significativamente rispetto ai trattamenti farmacologici nei gruppi di controllo ed è almeno altrettanto efficace di altre terapie complementari (rilassamento, massaggio, agopuntura, yoga, ecc.). Tuttavia, la solidità di queste conclusioni rimane limitata a causa di un rischio sostanziale di bias metodologico. Sono necessari nuovi studi rigorosi, con condizioni di controllo strette, in particolare riguardo all'efficacia dell'ipnosi applicata agli infermieri.

Dal 2024, i ricercatori hanno offerto sessioni di ipnosi in VR agli infermieri della Clinique du Pont de Chaume per gestire meglio la loro ansia. Nonostante l'alto tasso di soddisfazione riportato nei nostri questionari, i ricercatori mirano ora a valutare statisticamente l'efficacia di questo intervento. In definitiva, questi risultati potrebbero giustificare un investimento più ampio in questo tipo di attrezzature, rendendole disponibili a un numero maggiore di professionisti sanitari, ma solo se questo intervento complementare dimostra un'efficacia scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di ricerca L'ipotesi di questo studio è che gli interventi di realtà virtuale (VR) ipnotica immersiva possano ridurre l'ansia degli infermieri.

Valutazione Benefici/Rischi L'uso di tecniche di VR ipnotica immersiva non presenta rischi per gli infermieri. Questo approccio è complementare ai protocolli esistenti, in particolare fornendo visori VR immersivi durante i periodi di riposo.

________________________________________ Obiettivi della ricerca Obiettivo primario Valutare l'efficacia della VR ipnotica immersiva nel ridurre l'ansia tra gli infermieri del turno diurno prima e dopo la pausa caffè.

Obiettivo secondario Valutare l'effetto della VR ipnotica immersiva sulla soddisfazione degli infermieri dopo la pausa caffè.

Disegno dello studio Questo è uno studio pilota, in aperto, controllato randomizzato (RCT), condotto in intenzione di trattamento, monocentrico, che mira a valutare l'efficacia degli interventi di realtà virtuale (VR) ipnotica immersiva sull'ansia degli infermieri del turno diurno dopo una pausa caffè.

Il protocollo è inizialmente limitato agli infermieri del turno diurno per ragioni organizzative e per mantenere l'omogeneità del gruppo. Gli infermieri del turno notturno sono esposti a vincoli diversi: personale ridotto, ritmo circadiano alterato, numero limitato di medici, ecc.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'impatto di questo intervento sulla soddisfazione degli infermieri.

________________________________________ Endpoint dello studio Endpoint primario L'endpoint primario è la variazione del punteggio di ansia di Spielberger, misurato tra l'inizio e la fine della pausa caffè.

Endpoint secondario L'endpoint secondario è la soddisfazione degli infermieri, misurata utilizzando una scala Likert.

________________________________________ Timeline dello studio Inizio del reclutamento: Dopo aver ottenuto tutte le approvazioni regolatorie. Periodo di reclutamento: 24 mesi. Durata della partecipazione per infermiere: 1 giorno (ritardo massimo tra inclusione e raccolta dati).

Durata totale dello studio: 27 mesi. Visite di pre-inclusione e inclusione Visita di pre-inclusione: Condotta dal Dott. PEREIRA DE SOUZA NETO da 2 settimane a 1 mese prima della raccolta dati. Durante questa visita, l'infermiere viene informato sul protocollo, i suoi obiettivi, i vincoli, i potenziali rischi (nausea, vomito) e i benefici attesi. Una copia del foglio informativo e del modulo di consenso viene fornita per la riflessione.

Visita di inclusione: Condotta dal Dott. PEREIRA DE SOUZA il giorno della raccolta dati. L'infermiere fornisce il consenso informato scritto. Sia l'infermiere che lo sperimentatore firmano e datano il modulo di consenso. Le copie vengono distribuite come segue:

Una copia viene consegnata all'infermiere. L'originale viene conservato dal Dott. PEREIRA DE SOUZA in un luogo sicuro inaccessibile a terzi, anche in caso di riassegnazioni del personale durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Infermieri che hanno ricevuto informazioni appropriate, hanno accettato di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Infermieri che lavorano turni diurni (06:00-18:00) con una pausa caffè programmata dalle 09:00 alle 09:15.

Criteri di esclusione:

Infermieri che non hanno fornito il consenso informato o non possono rispettare il protocollo dello studio.

Storia di epilessia fotosensibile o convulsioni.
Disturbi vestibolari instabili o una grave storia di cinetosi che impedisce l'uso della VR immersiva.

Rifiuto del datore di lavoro se la partecipazione non può essere organizzata al di fuori degli obblighi lavorativi (la partecipazione deve rimanere volontaria e senza conseguenze professionali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Realtà Virtuale Immersiva Ipnotica
  • Il giorno dello studio, all'arrivo nella sala pausa caffè, le infermiere compilano il questionario di autovalutazione dell'ansia di Spielberger.
  • L'anestesista responsabile del protocollo (Dr. PEREIRA DE SOUZA) si assicura che l'infermiera abbia compreso il protocollo di studio e risponde a eventuali domande.
  • L'infermiera inizia quindi la sessione ipnotica di realtà virtuale immersiva in una stanza tranquilla e dedicata.
  • Al termine della sessione, prima di tornare al lavoro, l'infermiera compila nuovamente il questionario di Spielberger, insieme a una scala Likert per valutare la soddisfazione. Eventuali effetti avversi potenziali (nausea, vomito, ecc.) vengono anche registrati.
Altro: realtà virtuale
Dal 2024, i ricercatori hanno offerto sessioni di ipnosi in realtà virtuale alle infermiere della Clinique du Pont de Chaume per gestire meglio la loro ansia. Nonostante l'alto tasso di soddisfazione riportato nei nostri questionari, i ricercatori mirano ora a valutare statisticamente l'efficacia di questo intervento. In definitiva, questi risultati potrebbero giustificare un investimento più ampio in questo tipo di attrezzatura, rendendola disponibile a un numero maggiore di professionisti sanitari (operatori sanitari, assistenti infermieristici, segretari, farmacisti, medici, ecc.), ma solo se questo intervento complementare dimostra un'efficacia scientifica.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
  • Il giorno dello studio, all'arrivo nella sala pausa caffè, gli infermieri completano il questionario di Spielberger.
  • L'anestesista (Dr. PEREIRA DE SOUZA) garantisce la comprensione del protocollo e risponde alle domande.
  • L'infermiere poi fa normalmente la pausa caffè con la propria squadra.
  • Alla fine della pausa caffè, prima di tornare al lavoro, l'infermiere completa nuovamente il questionario di Spielberger, insieme alla scala di Likert.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione del questionario Spielberger
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1 giorno
Valutare l'efficacia della VR ipnotica immersiva nel modificare l'ansia tra gli infermieri del turno diurno prima e dopo la pausa caffè. L'ansia verrà misurata con il punteggio di ansia di Spielberger, misurato tra l'inizio e la fine della VR ipnotica immersiva o tra l'inizio e la fine della pausa caffè o
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è la soddisfazione degli infermieri, misurata utilizzando una scala Likert.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1 giorno

Alla fine della sessione, prima di tornare al lavoro, l'infermiere completa la scala Likert per valutare la soddisfazione.

Diresti che l'esperienza con la Realtà Virtuale Immersiva ha avuto un impatto positivo o negativo?

Molto positivo

Abbastanza positivo

Né positivo né negativo

Abbastanza negativo

Molto negativo

Vengono registrati anche eventuali potenziali effetti avversi (nausea, vomito, ecc.).
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCP Anesthésie - Réanimation de la Clinique du Pont de Chaume

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmundo P PEREIRA DE SOUZA NETO, Phd, Clinique du Pont de Chaume - Montauban

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVI-Nurse

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La raccolta dei dati è effettuata dal Dr. PEREIRA DE SOUZA NETO, e la gestione dei dati da un Data Manager del Dipartimento di Ricerca Clinica e Innovazione della Clinique du Pont de Chaume.

Qualsiasi trasferimento, totale o parziale, del database dello studio è deciso dallo sponsor e formalizzato in un accordo scritto.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le informazioni richieste dal protocollo devono essere registrate nella cartella clinica elettronica.

Monitoraggio dello studio

  • Logistica e monitoraggio:

    • Gestito dal Clinical Research Associate (CRA) in collaborazione con l'investigatore principale.
    • Include l'organizzazione delle inclusioni, il follow-up dei partecipanti e il controllo della conformità al protocollo.

  • Rapporti di avanzamento:

    • Il CRA prepara e invia regolari rapporti di avanzamento allo sponsor.
    • I rapporti includono il reclutamento, gli eventi avversi e i dati raccolti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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