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Realidad Virtual Inmersiva para el Manejo de la Ansiedad entre Enfermeras (RVI-Nurse)

1 de abril de 2026 actualizado por: SCP Anesthésie - Réanimation de la Clinique du Pont de Chaume

Uso de la Realidad Virtual Inmersiva para el Manejo de la Ansiedad entre Enfermeras: un Ensayo Aleatorizado

La profesión de enfermería está reconocida como una de las más exigentes del sector sanitario. La exposición constante a la enfermedad, el sufrimiento y la muerte, combinada con una carga de trabajo cada vez mayor, conduce a la fatiga, el estrés y, especialmente, a la ansiedad persistente. Esta ansiedad afecta no solo a la salud psicológica y física de las enfermeras, sino también a la calidad de la atención prestada. Desde una perspectiva organizativa, la ansiedad fomenta el absentismo, la desmotivación y la rotación, creando un círculo vicioso de agotamiento colectivo.

Para aliviar su ansiedad, un número creciente de profesionales sanitarios recurre a la medicina complementaria, en particular a las intervenciones de realidad virtual (RV) inmersiva.

La hipnosis mediante RV inmersiva se ha utilizado durante varios años como un enfoque no farmacológico para el manejo de la ansiedad. Constituye una experiencia relacional que involucra tanto mecanismos fisiológicos como psicológicos, permitiendo al usuario mejorar su experiencia y reducir o incluso eliminar la ansiedad.

Los ensayos clínicos aleatorizados realizados en los últimos años han evaluado la eficacia de la hipnosis mediante RV inmersiva. Algunos resultados indican que reduce la ansiedad de manera más significativa que los tratamientos farmacológicos en los grupos de control y es al menos tan eficaz como otras terapias complementarias (relajación, masajes, acupuntura, yoga, etc.). Sin embargo, la solidez de estas conclusiones sigue siendo limitada debido a un riesgo sustancial de sesgo metodológico. Se requieren nuevos estudios rigurosos, con condiciones de control estrictas, especialmente en cuanto a la eficacia de la hipnosis aplicada a las enfermeras.

Desde 2024, los investigadores han ofrecido sesiones de hipnosis con RV a las enfermeras de la Clinique du Pont de Chaume para que manejen mejor su ansiedad. A pesar de la alta tasa de satisfacción reportada en nuestros cuestionarios, los investigadores ahora pretenden evaluar estadísticamente la eficacia de esta intervención. En última instancia, estos resultados podrían justificar una inversión más amplia en este tipo de equipos, poniéndolos a disposición de un mayor número de profesionales sanitarios, pero solo si esta intervención complementaria demuestra eficacia científica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis de investigación La hipótesis de este estudio es que las intervenciones de realidad virtual (RV) hipnótica inmersiva pueden reducir la ansiedad de las enfermeras.

Evaluación de beneficios/riesgos El uso de técnicas de RV hipnótica inmersiva no presenta ningún riesgo para las enfermeras. Este enfoque complementa los protocolos existentes, en particular al proporcionar gafas de RV inmersiva durante los períodos de descanso.

________________________________________ Objetivos de investigación Objetivo principal Evaluar la eficacia de la RV hipnótica inmersiva en la reducción de la ansiedad entre las enfermeras del turno de día antes y después de una pausa para el café.

Objetivo secundario Evaluar el efecto de la RV hipnótica inmersiva en la satisfacción de las enfermeras tras la pausa para el café.

Diseño del estudio Se trata de un ensayo piloto, abierto, aleatorizado y controlado (ECA), realizado por intención de tratar, unicéntrico, que tiene como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones de realidad virtual (RV) hipnótica inmersiva sobre la ansiedad de las enfermeras del turno de día después de una pausa para el café.

El protocolo se limita inicialmente a las enfermeras del turno de día por razones organizativas y para mantener la homogeneidad del grupo. Las enfermeras del turno de noche están expuestas a diferentes limitaciones: menor personal, ritmo circadiano alterado, número limitado de médicos, etc.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar el impacto de esta intervención en la satisfacción de las enfermeras.

________________________________________ Criterios de valoración del estudio Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación de ansiedad de Spielberger, medido entre el principio y el final de la pausa para el café.

Criterio de valoración secundario El criterio de valoración secundario es la satisfacción de las enfermeras, medida mediante una escala de Likert.

________________________________________ Cronograma del estudio Inicio del reclutamiento: Tras obtener todas las aprobaciones reglamentarias. Período de reclutamiento: 24 meses. Duración de la participación por enfermera: 1 día (retraso máximo entre la inclusión y la recogida de datos).

Duración total del estudio: 27 meses. Visitas de preinclusión e inclusión Visita de preinclusión: Realizada por el Dr. PEREIRA DE SOUZA NETO de 2 semanas a 1 mes antes de la recogida de datos. Durante esta visita, se informa a la enfermera sobre el protocolo, sus objetivos, limitaciones, riesgos potenciales (náuseas, vómitos) y beneficios esperados. Se proporciona una copia de la hoja de información y el formulario de consentimiento para su reflexión.

Visita de inclusión: Realizada por el Dr. PEREIRA DE SOUZA el día de la recogida de datos. La enfermera proporciona el consentimiento informado por escrito. Tanto la enfermera como el investigador firman y fechan el formulario de consentimiento. Las copias se distribuyen de la siguiente manera:

Una copia se entrega a la enfermera. El original lo guarda el Dr. PEREIRA DE SOUZA en un lugar seguro inaccesible para terceros, incluso en caso de reasignación de personal durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermeras que hayan recibido información adecuada, hayan aceptado participar y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Enfermeras que trabajen en turnos de día (06:00-18:00) con un descanso para café programado de 09:00 a 09:15.

Criterios de exclusión:

Enfermeras que no hayan proporcionado consentimiento informado o no puedan cumplir con el protocolo del estudio.

Antecedentes de epilepsia fotosensible o convulsiones. Trastornos vestibulares inestables o antecedentes graves de cinetosis que impidan el uso de realidad virtual inmersiva.

Negativa del empleador si la participación no puede organizarse fuera de las obligaciones laborales (la participación debe seguir siendo voluntaria y sin consecuencias profesionales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Realidad Virtual Inmersiva Hipnótica
  • El día del estudio, al llegar a la sala de descanso, las enfermeras completan el cuestionario de autoevaluación de ansiedad de Spielberger.
  • El anestesiólogo responsable del protocolo (Dr. PEREIRA DE SOUZA) se asegura de que la enfermera haya comprendido el protocolo del estudio y responde a cualquier pregunta.
  • La enfermera comienza entonces la sesión de realidad virtual inmersiva hipnótica en una sala tranquila y dedicada.
  • Al final de la sesión, antes de volver al trabajo, la enfermera completa el cuestionario de Spielberger nuevamente, junto con una escala de Likert para evaluar la satisfacción. También se registran cualquier efecto adverso potencial (náuseas, vómitos, etc.).
Otro: realidad virtual
Desde 2024, los investigadores han ofrecido sesiones de hipnosis con realidad virtual a las enfermeras de la Clinique du Pont de Chaume para gestionar mejor su ansiedad. A pesar del alto índice de satisfacción reportado en nuestros cuestionarios, los investigadores ahora pretenden evaluar estadísticamente la eficacia de esta intervención. En última instancia, estos resultados podrían justificar una inversión más amplia en este tipo de equipamiento, haciéndolo disponible para un mayor número de profesionales sanitarios (auxiliares de enfermería, asistentes de enfermería, secretarias, farmacéuticos, médicos, etc.), pero solo si esta intervención complementaria demuestra eficacia científica.
Sin intervención: Grupo de control
  • El día del estudio, al llegar a la sala de descanso para el café, las enfermeras completan el cuestionario de Spielberger.
  • El anestesiólogo (Dr. PEREIRA DE SOUZA) garantiza la comprensión del protocolo y responde a las preguntas.
  • La enfermera luego toma su descanso para el café normalmente con su equipo.
  • Al final del descanso para el café, antes de volver al trabajo, la enfermera completa nuevamente el cuestionario de Spielberger, junto con la escala de Likert.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición del cuestionario Spielberger
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio al día 1
Para evaluar la eficacia de la hipnosis mediante realidad virtual inmersiva en la modificación de la ansiedad entre enfermeras de turno de día antes y después de una pausa para el café. La ansiedad se medirá con la puntuación de ansiedad de Spielberger, medida entre el inicio y el final de la hipnosis mediante realidad virtual inmersiva o entre el inicio y el final de la pausa para el café o
Desde la inscripción hasta el final del estudio al día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario es la satisfacción de las enfermeras, medida mediante una escala de Likert.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a 1 día

Al final de la sesión, antes de volver al trabajo, la enfermera completa la escala Likert para evaluar la satisfacción.

¿Diría que la experiencia con la Realidad Virtual Inmersiva tuvo un impacto positivo o negativo?

Muy positivo

Algo positivo

Ni positivo ni negativo

Algo negativo

Muy negativo

También se registran cualquier efecto adverso potencial (náuseas, vómitos, etc.).
Desde la inscripción hasta el final del estudio a 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCP Anesthésie - Réanimation de la Clinique du Pont de Chaume

Investigadores

  • Investigador principal: Edmundo P PEREIRA DE SOUZA NETO, Phd, Clinique du Pont de Chaume - Montauban

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVI-Nurse

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La recogida de datos es realizada por el Dr. PEREIRA DE SOUZA NETO, y la gestión de datos por un Gestor de Datos del Departamento de Investigación Clínica e Innovación de la Clinique du Pont de Chaume.

Cualquier transferencia total o parcial de la base de datos del estudio es decidida por el promotor y formalizada en un acuerdo por escrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Toda la información requerida por el protocolo debe registrarse en el expediente clínico electrónico.

Monitorización del Estudio

  • Logística y monitorización:

    • Gestionado por el Asociado de Investigación Clínica (CRA) en colaboración con el investigador principal.
    • Incluye la organización de inclusiones, seguimiento de participantes y control del cumplimiento del protocolo.

  • Informes de progreso:

    • El CRA prepara y envía informes periódicos de progreso al patrocinador.
    • Los informes incluyen reclutamiento, eventos adversos y datos recopilados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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