睡眠の質、不安、およびデジタル行動が満期初産婦の分娩進行に及ぼす影響：前向き観察研究 (SAD-LABOR)
この前向き観察研究は、満期初産婦において、母体の睡眠の質、不安レベル、および夜間のデジタル行動が分娩進行と関連するかどうかを評価します。 睡眠の質と不安は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）およびベック不安目録（BAI）などの検証済みツールを用いて、陣痛開始前の定期的な妊婦健診時に評価されます。 夜間のデジタル行動特性（就寝前のスクリーン曝露やスマートフォン使用など）は、標準化された妊婦面談を通じて記録されます。
分娩アウトカム（潜伏期、活動期、第二期の持続時間、オキシトシン増強の必要性、鎮痛剤の使用、分娩様式）は、入院時から出産まで前向きに記録されます。 陣痛開始前の行動的および心理的要因を検討することにより、本研究は、睡眠の質の低下、不安の増加、または不規則な夜間デジタル活動が、分娩期の延長や産科的介入の必要性の増大と関連するかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察コホート研究は、満期初産婦における母体の睡眠の質、不安レベル、および夜間のデジタル機器使用が分娩進行に及ぼす影響を調査します。 適格参加者は、イズミル・テペジク教育研究病院で定期的な産前フォローアップを受診している満期初産婦でした。 すべての心理社会的評価は、分娩開始前に完了しました。 睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価され、不安レベルはベック不安インベントリー（BAI）を用いて評価されました。 夜間のデジタル行動特性は、構造化された産前インタビューを通じて記録され、就寝前のスクリーン曝露、ベッドでのスマートフォン使用、夜間の電話チェック頻度、および就寝前に閲覧したデジタルコンテンツの種類を含みました。
参加者はその後、自然分娩を通じて追跡され、分娩関連データは前向きに収集されました。 病院到着時に記録された初期分娩特性には、子宮頸管拡張、収縮パターン、および全体的な臨床像が含まれました。 潜伏期、活動期、および第二期の分娩持続時間、オキシトシン増強の使用、硬膜外またはオピオイド鎮痛の必要性、経腟分娩手術、帝王切開、および新生児転帰を含む追加の分娩転帰は、標準化された施設プロトコルに従って体系的に記録されました。
本研究の主な目的は、睡眠の質の低下、不安レベルの上昇、または夜間のデジタル機器使用の増加が、分娩遷延または機能不全分娩パターンと関連しているかどうかを明らかにすることです。 副次的な目的には、デジタル行動変数と心理的要因との相互作用が、母体分娩生理の変動または産科介入率の増加に寄与するかどうかを検討することが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35020
- Tepecik Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 妊娠37週以上の妊婦
- 妊婦健診時にPSQI（睡眠の質）およびBAI（不安）評価を完了していること
- 単胎妊娠
- 頭位
- 年齢18歳から50歳
- 研究病院での出産を計画していること
- インフォームド・コンセントを提供できること
除外基準：
- 多胎妊娠
- 非頭位
- 他の病院または助産所での出産
- 選択的帝王切開の予定
- 主要な胎児奇形
- 前置胎盤または癒着胎盤スペクトラム
- 妊娠高血圧腎症、子癇、HELLP症候群
- インスリンを必要とする妊娠糖尿病
- 分娩生理に影響を与える慢性疾患
- 鎮静剤、睡眠薬、または精神薬の使用
- 質問票を完了できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初産コホート
初産婦の睡眠の質、不安、デジタル行動を評価し、自然分娩を経過観察しました。
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治療または介入を割り当てない観察研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陣痛の継続時間
時間枠：活動期分娩開始（子宮口4cm以上）から子宮口全開大（10cm）まで、通常2～12時間以内に進行します。
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積極的な分娩開始（子宮頸管の開大が4 cm以上で規則的な陣痛があると定義）から子宮頸管が完全に開大する（10 cm）までの時間（分）。
データは電子分娩記録から前向きに取得されます。
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活動期分娩開始（子宮口4cm以上）から子宮口全開大（10cm）まで、通常2～12時間以内に進行します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩潜伏期の持続時間
時間枠：規則的な陣痛の開始から、活動期分娩の開始（≧4 cm）まで、通常は最大20時間続きます。
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定期的な陣痛の発現から子宮頸部が4 cm開大するまでの時間（分単位）を、分娩経過記録から前向きに記録したもの。
睡眠の質、不安レベル、および夜間のデジタル行動との関連で評価。
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規則的な陣痛の開始から、活動期分娩の開始（≧4 cm）まで、通常は最大20時間続きます。
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分娩第二期の持続時間
時間枠：完全な開口（10 cm）から出産まで、通常最大3時間続きます。
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子宮頸管が完全に開大（10 cm）してから新生児が娩出されるまでの時間（分）。
いきみ時間は前向きに記録されます。
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完全な開口（10 cm）から出産まで、通常最大3時間続きます。
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オキシトシン増強要件
時間枠：入院時（活動期分娩で子宮口開大4 cm以上）から分娩まで、通常2時間から12時間以内です。
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産科スタッフによって記録された、子宮収縮不全または分娩停止によりオキシトシン点滴を必要とした参加者の割合。
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入院時（活動期分娩で子宮口開大4 cm以上）から分娩まで、通常2時間から12時間以内です。
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投与方法
時間枠：出産時に評価。
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睡眠、不安、およびデジタル行動のパラメータに従って評価された、自然経腟分娩、器械介助経腟分娩、および帝王切開の割合。
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出産時に評価。
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硬膜外鎮痛の使用
時間枠：能動期分娩開始時（子宮口開大4 cm以上）から分娩まで、通常2〜12時間以内に。
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分娩時疼痛管理のための硬膜外麻酔を受けた参加者の割合、およびそれが睡眠の質、不安スコア、デジタルデバイスの使用とどのように関連しているか。
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能動期分娩開始時（子宮口開大4 cm以上）から分娩まで、通常2〜12時間以内に。
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APGARスコア（1分後および5分後）
時間枠：出生後1分と5分に評価されました。
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出生後1分と5分で評価されたアプガースコア。
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出生後1分と5分に評価されました。
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新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：出生後24時間以内に評価された。
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新生児集中治療室への入院を必要とする新生児の数。
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出生後24時間以内に評価された。
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出生時体重
時間枠：出生時に評価された。
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出産直後にグラム単位で測定された新生児出生体重。
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出生時に評価された。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TEPECIK-SAD-LABOR
- TEPECIK-EC-2025-07-10 (06/08/2 (レジストリ識別子：İzmir Tepecik Training and Research Hospital Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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介入なし：観察コホートの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了