- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299708
Efectos de la Calidad del Sueño, la Ansiedad y el Comportamiento Digital sobre la Progresión del Parto en Mujeres Primíparas a Término: Un Estudio Observacional Prospectivo (SAD-LABOR)
Efectos de la Calidad del Sueño, la Ansiedad y el Comportamiento Digital en la Progresión del Parto en Mujeres Primíparas a Término: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo evalúa si la calidad del sueño materno, los niveles de ansiedad y el comportamiento digital nocturno están asociados con la progresión del parto en mujeres primíparas a término. La calidad del sueño y la ansiedad se evalúan antes del inicio del parto durante las visitas prenatales de rutina utilizando instrumentos validados, incluyendo el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Las características del comportamiento digital nocturno, como la exposición a pantallas y el uso de teléfonos inteligentes antes de dormir, se registran mediante entrevistas prenatales estandarizadas.
Los resultados del parto, incluyendo la duración de las fases latente, activa y de expulsión, la necesidad de aumentar con oxitocina, el uso de analgesia y el modo de parto, se documentan prospectivamente desde el ingreso hospitalario hasta el nacimiento. Al examinar factores conductuales y psicológicos previos al inicio del parto, el estudio pretende determinar si una mala calidad del sueño, una mayor ansiedad o una actividad digital nocturna irregular están asociadas con fases de parto prolongadas o una mayor necesidad de intervenciones obstétricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de cohortes investiga la influencia de la calidad del sueño materno, los niveles de ansiedad y el uso de dispositivos digitales durante la noche en la progresión del trabajo de parto entre mujeres primíparas a término. Los participantes elegibles fueron mujeres primíparas a término que asistían al seguimiento prenatal de rutina en el Hospital de Formación e Investigación Izmir Tepecik. Todas las evaluaciones psicosociales se completaron antes del inicio del trabajo de parto. La calidad del sueño se evaluó utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), y los niveles de ansiedad se evaluaron utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Las características del comportamiento digital nocturno se documentaron mediante entrevistas prenatales estructuradas e incluyeron la exposición a pantallas antes de dormir, el uso del teléfono inteligente en la cama, la frecuencia de revisar el teléfono por la noche y el tipo de contenido digital visto antes de dormir.
Posteriormente, se realizó un seguimiento de las participantes durante el trabajo de parto espontáneo, y los datos relacionados con el parto se recopilaron de manera prospectiva. Las características iniciales del trabajo de parto documentadas al ingreso hospitalario incluyeron la dilatación cervical, el patrón de contracciones y la presentación clínica general. Se registraron sistemáticamente resultados adicionales del parto, incluida la duración de las fases latente, activa y del segundo período del trabajo de parto, el uso de oxitocina para la aceleración, la necesidad de analgesia epidural o con opioides, el parto vaginal operatorio, el parto por cesárea y los resultados neonatales, de acuerdo con los protocolos institucionales estandarizados.
El objetivo principal del estudio es determinar si la mala calidad del sueño, los niveles elevados de ansiedad o el mayor uso de dispositivos digitales durante la noche están asociados con un trabajo de parto prolongado o patrones de trabajo de parto disfuncionales. Los objetivos secundarios incluyen examinar si las interacciones entre las variables del comportamiento digital y los factores psicológicos contribuyen a variaciones en la fisiología del trabajo de parto materno o a tasas aumentadas de intervención obstétrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35020
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con ≥ 37 semanas de gestación
- Completar las evaluaciones PSQI (calidad del sueño) y BAI (ansiedad) durante la visita clínica prenatal
- Embarazo único
- Presentación cefálica
- Edad de 18 a 50 años
- Planificación de parto en el hospital del estudio
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Presentación no cefálica
- Parto en otro hospital o centro de maternidad
- Cesárea programada electiva
- Anomalía fetal mayor
- Placenta previa o espectro de placenta acreta
- Preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP
- Diabetes gestacional que requiere insulina
- Trastornos médicos crónicos que afectan la fisiología del parto
- Uso de medicamentos sedantes, hipnóticos o psicotrópicos
- Incapacidad para completar cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Primípara
Mujeres primíparas evaluadas en cuanto a calidad del sueño, ansiedad, comportamiento digital, y seguidas a través del parto espontáneo.
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Estudio observacional sin tratamiento o intervención asignada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del Trabajo de Parto Activo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta la dilatación cervical completa (10 cm), generalmente en un plazo de 2 a 12 horas.
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Tiempo en minutos desde el inicio del trabajo de parto activo (definido como dilatación cervical de ≥4 cm con contracciones regulares) hasta la dilatación cervical completa (10 cm).
Los datos se obtendrán prospectivamente de los registros electrónicos de parto.
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Desde el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta la dilatación cervical completa (10 cm), generalmente en un plazo de 2 a 12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Fase Latente del Parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las contracciones regulares hasta el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm), que suele durar hasta 20 horas.
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Tiempo (en minutos) desde el inicio de las contracciones regulares hasta la dilatación cervical de 4 cm, registrado prospectivamente a partir de las gráficas de trabajo de parto.
Evaluado en relación con la calidad del sueño, los niveles de ansiedad y el comportamiento digital nocturno.
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Desde el inicio de las contracciones regulares hasta el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm), que suele durar hasta 20 horas.
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Duración de la Segunda Fase del Parto
Periodo de tiempo: Desde la dilatación completa (10 cm) hasta el nacimiento, que suele durar hasta 3 horas.
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Tiempo en minutos desde la dilatación cervical completa (10 cm) hasta el parto del neonato.
El tiempo de pujos se registrará de forma prospectiva.
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Desde la dilatación completa (10 cm) hasta el nacimiento, que suele durar hasta 3 horas.
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Necesidad de Aumento de Oxitocina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta el parto, normalmente en un plazo de 2 a 12 horas.
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Proporción de participantes que requieren infusión de oxitocina debido a contracciones uterinas inadecuadas o detención del trabajo de parto, según lo documentado por el personal obstétrico.
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Desde el ingreso en trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta el parto, normalmente en un plazo de 2 a 12 horas.
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Modo de administración
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del parto.
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Tasas de parto vaginal espontáneo, parto vaginal operatorio y parto por cesárea, evaluadas según parámetros de sueño, ansiedad y comportamiento digital.
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Evaluado en el momento del parto.
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Uso de Analgesia Epidural
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta el parto, típicamente dentro de 2 a 12 horas.
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Proporción de participantes que reciben anestesia epidural para el manejo del dolor durante el parto, y su asociación con la calidad del sueño, las puntuaciones de ansiedad y el uso de dispositivos digitales.
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Desde el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta el parto, típicamente dentro de 2 a 12 horas.
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Puntuación APGAR a los 1 y 5 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 y 5 minutos después del nacimiento.
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Puntuaciones de Apgar evaluadas a 1 y 5 minutos después del nacimiento.
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Evaluado a 1 y 5 minutos después del nacimiento.
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento.
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Número de neonatos que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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Evaluado dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento.
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Peso al Nacer
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer.
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Peso neonatal medido en gramos inmediatamente después del parto.
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Evaluado al nacer.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEPECIK-SAD-LABOR
- TEPECIK-EC-2025-07-10 (06/08/2 (Identificador de registro: İzmir Tepecik Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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