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Efectos de la Calidad del Sueño, la Ansiedad y el Comportamiento Digital sobre la Progresión del Parto en Mujeres Primíparas a Término: Un Estudio Observacional Prospectivo (SAD-LABOR)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Fatih Yıldırım, Tepecik Training and Research Hospital

Efectos de la Calidad del Sueño, la Ansiedad y el Comportamiento Digital en la Progresión del Parto en Mujeres Primíparas a Término: Un Estudio Observacional Prospectivo

Este estudio observacional prospectivo evalúa si la calidad del sueño materno, los niveles de ansiedad y el comportamiento digital nocturno están asociados con la progresión del parto en mujeres primíparas a término. La calidad del sueño y la ansiedad se evalúan antes del inicio del parto durante las visitas prenatales de rutina utilizando instrumentos validados, incluyendo el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Las características del comportamiento digital nocturno, como la exposición a pantallas y el uso de teléfonos inteligentes antes de dormir, se registran mediante entrevistas prenatales estandarizadas.

Los resultados del parto, incluyendo la duración de las fases latente, activa y de expulsión, la necesidad de aumentar con oxitocina, el uso de analgesia y el modo de parto, se documentan prospectivamente desde el ingreso hospitalario hasta el nacimiento. Al examinar factores conductuales y psicológicos previos al inicio del parto, el estudio pretende determinar si una mala calidad del sueño, una mayor ansiedad o una actividad digital nocturna irregular están asociadas con fases de parto prolongadas o una mayor necesidad de intervenciones obstétricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo de cohortes investiga la influencia de la calidad del sueño materno, los niveles de ansiedad y el uso de dispositivos digitales durante la noche en la progresión del trabajo de parto entre mujeres primíparas a término. Los participantes elegibles fueron mujeres primíparas a término que asistían al seguimiento prenatal de rutina en el Hospital de Formación e Investigación Izmir Tepecik. Todas las evaluaciones psicosociales se completaron antes del inicio del trabajo de parto. La calidad del sueño se evaluó utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), y los niveles de ansiedad se evaluaron utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). Las características del comportamiento digital nocturno se documentaron mediante entrevistas prenatales estructuradas e incluyeron la exposición a pantallas antes de dormir, el uso del teléfono inteligente en la cama, la frecuencia de revisar el teléfono por la noche y el tipo de contenido digital visto antes de dormir.

Posteriormente, se realizó un seguimiento de las participantes durante el trabajo de parto espontáneo, y los datos relacionados con el parto se recopilaron de manera prospectiva. Las características iniciales del trabajo de parto documentadas al ingreso hospitalario incluyeron la dilatación cervical, el patrón de contracciones y la presentación clínica general. Se registraron sistemáticamente resultados adicionales del parto, incluida la duración de las fases latente, activa y del segundo período del trabajo de parto, el uso de oxitocina para la aceleración, la necesidad de analgesia epidural o con opioides, el parto vaginal operatorio, el parto por cesárea y los resultados neonatales, de acuerdo con los protocolos institucionales estandarizados.

El objetivo principal del estudio es determinar si la mala calidad del sueño, los niveles elevados de ansiedad o el mayor uso de dispositivos digitales durante la noche están asociados con un trabajo de parto prolongado o patrones de trabajo de parto disfuncionales. Los objetivos secundarios incluyen examinar si las interacciones entre las variables del comportamiento digital y los factores psicológicos contribuyen a variaciones en la fisiología del trabajo de parto materno o a tasas aumentadas de intervención obstétrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta población de estudio está compuesta por mujeres embarazadas primíparas a término que asistieron al seguimiento prenatal rutinario en el Hospital de Formación e Investigación Tepecik de Izmir y posteriormente experimentaron un inicio espontáneo del trabajo de parto. Todas las participantes eran pacientes obstétricas sanas, de bajo riesgo, con presentaciones cefálicas únicas y sin complicaciones médicas u obstétricas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con ≥ 37 semanas de gestación
  • Completar las evaluaciones PSQI (calidad del sueño) y BAI (ansiedad) durante la visita clínica prenatal
  • Embarazo único
  • Presentación cefálica
  • Edad de 18 a 50 años
  • Planificación de parto en el hospital del estudio
  • Capacidad de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Presentación no cefálica
  • Parto en otro hospital o centro de maternidad
  • Cesárea programada electiva
  • Anomalía fetal mayor
  • Placenta previa o espectro de placenta acreta
  • Preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP
  • Diabetes gestacional que requiere insulina
  • Trastornos médicos crónicos que afectan la fisiología del parto
  • Uso de medicamentos sedantes, hipnóticos o psicotrópicos
  • Incapacidad para completar cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Primípara
Mujeres primíparas evaluadas en cuanto a calidad del sueño, ansiedad, comportamiento digital, y seguidas a través del parto espontáneo.
Estudio observacional sin tratamiento o intervención asignada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del Trabajo de Parto Activo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta la dilatación cervical completa (10 cm), generalmente en un plazo de 2 a 12 horas.
Tiempo en minutos desde el inicio del trabajo de parto activo (definido como dilatación cervical de ≥4 cm con contracciones regulares) hasta la dilatación cervical completa (10 cm). Los datos se obtendrán prospectivamente de los registros electrónicos de parto.
Desde el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta la dilatación cervical completa (10 cm), generalmente en un plazo de 2 a 12 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Fase Latente del Parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las contracciones regulares hasta el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm), que suele durar hasta 20 horas.
Tiempo (en minutos) desde el inicio de las contracciones regulares hasta la dilatación cervical de 4 cm, registrado prospectivamente a partir de las gráficas de trabajo de parto. Evaluado en relación con la calidad del sueño, los niveles de ansiedad y el comportamiento digital nocturno.
Desde el inicio de las contracciones regulares hasta el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm), que suele durar hasta 20 horas.
Duración de la Segunda Fase del Parto
Periodo de tiempo: Desde la dilatación completa (10 cm) hasta el nacimiento, que suele durar hasta 3 horas.
Tiempo en minutos desde la dilatación cervical completa (10 cm) hasta el parto del neonato. El tiempo de pujos se registrará de forma prospectiva.
Desde la dilatación completa (10 cm) hasta el nacimiento, que suele durar hasta 3 horas.
Necesidad de Aumento de Oxitocina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta el parto, normalmente en un plazo de 2 a 12 horas.
Proporción de participantes que requieren infusión de oxitocina debido a contracciones uterinas inadecuadas o detención del trabajo de parto, según lo documentado por el personal obstétrico.
Desde el ingreso en trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta el parto, normalmente en un plazo de 2 a 12 horas.
Modo de administración
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del parto.
Tasas de parto vaginal espontáneo, parto vaginal operatorio y parto por cesárea, evaluadas según parámetros de sueño, ansiedad y comportamiento digital.
Evaluado en el momento del parto.
Uso de Analgesia Epidural
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta el parto, típicamente dentro de 2 a 12 horas.
Proporción de participantes que reciben anestesia epidural para el manejo del dolor durante el parto, y su asociación con la calidad del sueño, las puntuaciones de ansiedad y el uso de dispositivos digitales.
Desde el inicio del trabajo de parto activo (≥4 cm) hasta el parto, típicamente dentro de 2 a 12 horas.
Puntuación APGAR a los 1 y 5 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 y 5 minutos después del nacimiento.
Puntuaciones de Apgar evaluadas a 1 y 5 minutos después del nacimiento.
Evaluado a 1 y 5 minutos después del nacimiento.
Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento.
Número de neonatos que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Evaluado dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento.
Peso al Nacer
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer.
Peso neonatal medido en gramos inmediatamente después del parto.
Evaluado al nacer.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TEPECIK-SAD-LABOR
  • TEPECIK-EC-2025-07-10 (06/08/2 (Identificador de registro: İzmir Tepecik Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán. El conjunto de datos contiene información clínica sensible de mujeres embarazadas y no puede hacerse público debido a las regulaciones institucionales y nacionales de protección de datos. Los resultados resumidos se publicarán en revistas revisadas por pares, pero no se divulgarán datos a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención: Cohorte observacional

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