- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299708
Efeitos da Qualidade do Sono, Ansiedade e Comportamento Digital na Progressão do Trabalho de Parto em Mulheres Primíparas a Termo: Um Estudo Observacional Prospectivo (SAD-LABOR)
Este estudo observacional prospetivo avalia se a qualidade do sono materno, os níveis de ansiedade e o comportamento digital noturno estão associados à progressão do trabalho de parto em mulheres primíparas de termo. A qualidade do sono e a ansiedade são avaliadas antes do início do trabalho de parto durante as consultas pré-natais de rotina utilizando instrumentos validados, incluindo o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). As características do comportamento digital noturno, como a exposição a ecrãs e o uso de smartphones antes de dormir, são registadas através de entrevistas pré-natais padronizadas.
Os resultados do trabalho de parto, incluindo a duração das fases latente, ativa e do segundo estádio do trabalho de parto, a necessidade de aumento com ocitocina, o uso de analgesia e o modo de parto, são documentados prospetivamente desde a admissão hospitalar até ao nascimento. Ao examinar fatores comportamentais e psicológicos antes do início do trabalho de parto, o estudo pretende determinar se a má qualidade do sono, o aumento da ansiedade ou a atividade digital noturna irregular estão associados a fases de trabalho de parto prolongadas ou a uma maior necessidade de intervenções obstétricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospetivo investiga a influência da qualidade do sono materno, dos níveis de ansiedade e do uso de dispositivos digitais noturnos na progressão do trabalho de parto entre mulheres primíparas a termo. Os participantes elegíveis foram mulheres primíparas a termo que frequentaram o acompanhamento pré-natal de rotina no Hospital de Formação e Investigação Tepecik de Izmir. Todas as avaliações psicossociais foram concluídas antes do início do trabalho de parto. A qualidade do sono foi avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), e os níveis de ansiedade foram avaliados através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). As características do comportamento digital noturno foram documentadas através de entrevistas pré-natais estruturadas e incluíram a exposição a ecrãs antes de dormir, o uso de smartphone na cama, a frequência de verificação do telefone durante a noite e o tipo de conteúdo digital visualizado antes de dormir.
Os participantes foram subsequentemente acompanhados durante o trabalho de parto espontâneo, e os dados relacionados com o parto foram recolhidos prospetivamente. As características iniciais do trabalho de parto documentadas na admissão hospitalar incluíram a dilatação cervical, o padrão de contrações e a apresentação clínica geral. Outros resultados do parto, incluindo a duração das fases latente, ativa e expulsiva do trabalho de parto, o uso de oxitocina para aceleração, a necessidade de analgesia epidural ou opioide, o parto vaginal operatório, o parto por cesariana e os resultados neonatais, foram registados sistematicamente de acordo com protocolos institucionais padronizados.
O principal objetivo do estudo é determinar se a má qualidade do sono, os níveis elevados de ansiedade ou o aumento do uso de dispositivos digitais noturnos estão associados a um trabalho de parto prolongado ou a padrões de trabalho de parto disfuncionais. Os objetivos secundários incluem examinar se as interações entre as variáveis do comportamento digital e os fatores psicológicos contribuem para variações na fisiologia do trabalho de parto materno ou para o aumento das taxas de intervenção obstétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35020
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes eram doentes obstétricas saudáveis, de baixo risco, com apresentações cefálicas de feto único e sem complicações médicas ou obstétricas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com ≥ 37 semanas de gestação
- Conclusão das avaliações PSQI (qualidade do sono) e BAI (ansiedade) durante a consulta pré-natal
- Gravidez única
- Apresentação cefálica
- Idade entre 18 e 50 anos
- Planeamento de parto no hospital do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Gravidez múltipla
- Apresentação não cefálica
- Parto ocorrer noutro hospital ou centro de parto
- Parto por cesariana eletiva planeada
- Anomalia fetal maior
- Placenta prévia ou espetro de placenta acreta
- Pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP
- Diabetes gestacional que necessite de insulina
- Doenças médicas crónicas que afetem a fisiologia do trabalho de parto
- Uso de medicamentos sedativos, hipnóticos ou psicotrópicos
- Incapacidade de completar questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte Primípara
Mulheres primíparas avaliadas quanto à qualidade do sono, ansiedade, comportamento digital e acompanhadas durante o trabalho de parto espontâneo.
|
Estudo observacional sem tratamento ou intervenção atribuída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do Trabalho de Parto Ativo
Prazo: Desde o início do trabalho de parto ativo (≥4 cm) até à dilatação cervical completa (10 cm), tipicamente dentro de 2 a 12 horas.
|
Tempo em minutos desde o início do trabalho de parto ativo (definido como dilatação cervical de ≥4 cm com contrações regulares) até à dilatação cervical completa (10 cm).
Os dados serão obtidos prospectivamente a partir dos registos eletrónicos de parto.
|
Desde o início do trabalho de parto ativo (≥4 cm) até à dilatação cervical completa (10 cm), tipicamente dentro de 2 a 12 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Fase Latente do Trabalho de Parto
Prazo: Desde o início das contrações regulares até ao início do trabalho de parto ativo (≥4 cm), geralmente com duração até 20 horas.
|
Tempo (em minutos) desde o início das contrações regulares até à dilatação cervical de 4 cm, registado prospectivamente a partir dos gráficos de parto.
Avaliado em relação à qualidade do sono, níveis de ansiedade e comportamento digital noturno.
|
Desde o início das contrações regulares até ao início do trabalho de parto ativo (≥4 cm), geralmente com duração até 20 horas.
|
|
Duração da Segunda Fase do Trabalho de Parto
Prazo: Desde a dilatação completa (10 cm) até ao nascimento, geralmente durando até 3 horas.
|
Tempo em minutos desde a dilatação cervical completa (10 cm) até ao parto do recém-nascido.
O tempo de expulsão será registado de forma prospectiva.
|
Desde a dilatação completa (10 cm) até ao nascimento, geralmente durando até 3 horas.
|
|
Requisito de Aumento de Ocitocina
Prazo: Desde a admissão em trabalho de parto ativo (≥4 cm) até ao parto, tipicamente dentro de 2 a 12 horas.
|
Proporção de participantes que necessitam de perfusão de oxitocina devido a contrações uterinas inadequadas ou paragem do trabalho de parto, conforme documentado pela equipa obstétrica.
|
Desde a admissão em trabalho de parto ativo (≥4 cm) até ao parto, tipicamente dentro de 2 a 12 horas.
|
|
Modo de Entrega
Prazo: Avaliado no momento do parto.
|
Taxas de parto vaginal espontâneo, parto vaginal operatório e parto por cesariana, avaliadas de acordo com parâmetros de sono, ansiedade e comportamento digital.
|
Avaliado no momento do parto.
|
|
Uso de Analgesia Epidural
Prazo: Desde o início do trabalho de parto ativo (≥4 cm) até ao parto, tipicamente dentro de 2 a 12 horas.
|
Proporção de participantes que receberam anestesia epidural para o controlo da dor durante o trabalho de parto, e a sua associação com a qualidade do sono, os níveis de ansiedade e o uso de dispositivos digitais.
|
Desde o início do trabalho de parto ativo (≥4 cm) até ao parto, tipicamente dentro de 2 a 12 horas.
|
|
Pontuação APGAR aos 1 e 5 Minutos
Prazo: Avaliado aos 1 e 5 minutos após o nascimento.
|
Pontuações Apgar avaliadas aos 1 e 5 minutos após o nascimento.
|
Avaliado aos 1 e 5 minutos após o nascimento.
|
|
Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN)
Prazo: Avaliado nas primeiras 24 horas após o nascimento.
|
Número de neonatos que necessitam de admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais.
|
Avaliado nas primeiras 24 horas após o nascimento.
|
|
Peso ao Nascer
Prazo: Avaliado no nascimento.
|
Peso ao nascer do recém-nascido medido em gramas imediatamente após o parto.
|
Avaliado no nascimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEPECIK-SAD-LABOR
- TEPECIK-EC-2025-07-10 (06/08/2 (Identificador de registro: İzmir Tepecik Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sem Intervenção: Coorte Observacional
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRecrutamentoGlioblastoma | Tumor de RecorrênciaSuíça