- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299708
Effekter av søvnkvalitet, angst og digital adferd på fødselsforløp hos førstegangsfødende kvinner i termin: En prospektiv observasjonsstudie (SAD-LABOR)
Effekter av søvnkvalitet, angst og digital adferd på fødselsforløp hos førstegangsfødende i termin: En prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien evaluerer om mors søvnkvalitet, angstnivåer og nattlig digital adferd er assosiert med fødselsforløp blant terminprimipare kvinner. Søvnkvalitet og angst vurderes før fødselsstart under rutinemessige svangerskapskontroller ved hjelp av validerte instrumenter, inkludert Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Beck Anxiety Inventory (BAI). Nattlige digitale adferdskarakteristikker, som skjermeksponering og smarttelefonbruk før søvn, registreres gjennom standardiserte svangerskapsintervjuer.
Fødselsutfall, inkludert varighet av latente, aktive og andre fødselsstadier, behov for oksytocinforsterkning, bruk av analgesi og fødselsmåte, dokumenteres prospektivt fra sykehusinnleggelse til fødsel. Ved å undersøke atferdsmessige og psykologiske faktorer før fødselsstart, har studien som mål å fastslå om dårlig søvnkvalitet, økt angst eller uregelmessig nattlig digital aktivitet er assosiert med forlenget fødselsfaser eller større behov for obstetriske inngrep.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonelle kohortstudien undersøker innflytelsen av mors søvnkvalitet, angstnivåer og nattlig bruk av digitale enheter på fødselsforløpet blant førstegangsfødende kvinner i termin. Kvalifiserte deltakere var førstegangsfødende kvinner i termin som møtte til rutinemessig svangerskapskontroll ved Izmir Tepecik Training and Research Hospital. Alle psykososiale vurderinger ble fullført før fødselsarbeidet startet. Søvnkvalitet ble evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og angstnivåer ble vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI). Karakteristikker for nattlig digital atferd ble dokumentert gjennom strukturerte svangerskapsintervjuer og inkluderte skjermeksponering før søvn, smarttelefonbruk i sengen, hyppighet av nattlig telefonkontroll og type digitalt innhold sett før søvn.
Deltakerne ble deretter fulgt gjennom spontan fødsel, og fødselsrelaterte data ble samlet inn prospektivt. Innledende fødselskarakteristikker dokumentert ved sykehusinnleggelse inkluderte livmoråpning, sammentrekningsmønster og generell klinisk presentasjon. Ytterligere fødselsutfall, inkludert varighet av den latente, aktive og andre fødselsfasen, bruk av oksytocinforsterkning, behov for epidural eller opioid smertelindring, operativ vaginal fødsel, keisersnitt og nyfødte utfall, ble systematisk registrert i henhold til standardiserte institusjonelle protokoller.
Studiens hovedmål er å fastslå om dårlig søvnkvalitet, forhøyede angstnivåer eller økt nattlig bruk av digitale enheter er assosiert med forlenget fødselsarbeid eller dysfunksjonelle fødselsmønstre. Sekundære mål inkluderer å undersøke om interaksjoner mellom digitale atferdsvariabler og psykologiske faktorer bidrar til variasjoner i mors fødselsfysiologi eller til økte obstetriske intervensjonsrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35020
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle deltakerne var friske, lavrisiko obstetriske pasienter med enkeltfostre, hodepresentasjon og ingen medisinske eller obstetriske komplikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med ≥ 37 uker svangerskap
- Fullføring av PSQI (søvnkvalitet) og BAI (angst) vurderinger under svangerskapskontroll
- Enkeltgraviditet
- Hodeligging
- Alder 18 til 50 år
- Planlegger å føde på studie-sykehuset
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Flergraviditet
- Ikke-hodeligging
- Fødsel som finner sted på et annet sykehus eller fødestue
- Planlagt keisersnitt
- Stor fosteranomali
- Placenta previa eller placenta accreta spektrum
- Pre-eklampsi, eklampsi, HELLP-syndrom
- Svangerskapsdiabetes som krever insulin
- Kroniske medisinske tilstander som påvirker fødselsfysiologi
- Bruk av sedative, hypnotiske eller psykotrope medikamenter
- Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Førstegangsfødende kohort
Terminkvinner med første fødsel vurdert for søvnkvalitet, angst, digital atferd, og fulgt gjennom spontan fødsel.
|
Observasjonsstudie uten tildelt behandling eller intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av aktiv fødsel
Tidsramme: Fra starten av aktiv fødsel (≥4 cm) til full livmoråpning (10 cm), vanligvis innen 2 til 12 timer.
|
Tid i minutter fra starten av aktiv fødsel (definert som livmorhalsutvidelse på ≥4 cm med regelmessige sammentrekninger) til full livmorhalsutvidelse (10 cm).
Data vil bli innhentet prospektivt fra elektroniske fødselsjournaler.
|
Fra starten av aktiv fødsel (≥4 cm) til full livmoråpning (10 cm), vanligvis innen 2 til 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av latente fase i fødsel
Tidsramme: Fra starten på regelmessige sammentrekninger til starten på aktiv fødsel (≥4 cm), som vanligvis varer opptil 20 timer.
|
Tid (i minutter) fra starten av regelmessige sammentrekninger til 4 cm livmoråpning, registrert prospektivt fra fødselsdiagrammer.
Vurdert i forhold til søvnkvalitet, angstnivåer og nattlig digital atferd.
|
Fra starten på regelmessige sammentrekninger til starten på aktiv fødsel (≥4 cm), som vanligvis varer opptil 20 timer.
|
|
Varighet av annen fødselsfase
Tidsramme: Fra full utvidelse (10 cm) til fødsel, vanligvis varer opptil 3 timer.
|
Tid i minutter fra fullstendig livmorhalsutvidelse (10 cm) til fødsel av nyfødt.
Krypstid vil bli registrert prospektivt.
|
Fra full utvidelse (10 cm) til fødsel, vanligvis varer opptil 3 timer.
|
|
Behov for oksytocinforsterkning
Tidsramme: Fra innleggelse i aktiv fødsel (≥4 cm) til fødsel, vanligvis innen 2 til 12 timer.
|
Andel deltakere som krever oksytocininfusjon på grunn av utilstrekkelige livmorinnsammentrekninger eller fødselarrest, som dokumentert av fødselshjelpspersonell.
|
Fra innleggelse i aktiv fødsel (≥4 cm) til fødsel, vanligvis innen 2 til 12 timer.
|
|
Administrasjonsmåte
Tidsramme: Vurdert ved levering.
|
Rater for spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel og keisersnitt, evaluert i henhold til søvn-, angst- og digital atferdsparametere.
|
Vurdert ved levering.
|
|
Bruk av epidural analgesi
Tidsramme: Fra starten av aktiv fødsel (≥4 cm) til fødselen, vanligvis innen 2 til 12 timer.
|
Andel av deltakere som får epiduralbedøvelse for å håndtere fødselsmerter, og dens sammenheng med søvnkvalitet, angstskår og bruk av digitale enheter.
|
Fra starten av aktiv fødsel (≥4 cm) til fødselen, vanligvis innen 2 til 12 timer.
|
|
APGAR-skår ved 1 og 5 minutter
Tidsramme: Vurdert ved 1 og 5 minutter etter fødsel.
|
Apgar-skår vurdert 1 og 5 minutter etter fødsel.
|
Vurdert ved 1 og 5 minutter etter fødsel.
|
|
Nyfødtintensiv (NICU) innleggelse
Tidsramme: Vurdert innen de første 24 timene etter fødsel.
|
Antall nyfødte som krever innleggelse på neonatal intensivavdeling.
|
Vurdert innen de første 24 timene etter fødsel.
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Vurdert ved fødsel.
|
Nyfødt fødselsvekt målt i gram umiddelbart etter fødselen.
|
Vurdert ved fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEPECIK-SAD-LABOR
- TEPECIK-EC-2025-07-10 (06/08/2 (Registeridentifikator: İzmir Tepecik Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Ingen intervensjon: Observasjonskohort
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen transplantasjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonSeksuelt overførbare sykdommer | HivForente stater
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Neoplasmer i galleveiene
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconRekrutteringBakteremi | Tomografi, optisk koherens | Biofilmer | Arteriell kateterisering, perifertFrankrike
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedSpecialty Networks Research.AvsluttetProstatakreft (Adenocarcinoma)Forente stater
-
St. Louis UniversityRekrutteringVertebral arteriestenoseForente stater
-
Prana Biotechnology LimitedFullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncFullførtHjertefeilForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater