Effetti della Qualità del Sonno, dell'Ansia e del Comportamento Digitale sulla Progressione del Lavoro nelle Donne Primipare a Termine: Uno Studio Osservazionale Prospettico (SAD-LABOR)
Effetti della Qualità del Sonno, dell'Ansia e del Comportamento Digitale sulla Progressione del Travaglio nelle Primipare a Termine: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Questo studio osservazionale prospettico valuta se la qualità del sonno materno, i livelli di ansia e il comportamento digitale notturno siano associati alla progressione del travaglio tra le donne primipare a termine. La qualità del sonno e l'ansia vengono valutate prima dell'inizio del travaglio durante le visite prenatali di routine utilizzando strumenti validati, tra cui il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e il Beck Anxiety Inventory (BAI). Le caratteristiche del comportamento digitale notturno, come l'esposizione agli schermi e l'uso dello smartphone prima di dormire, vengono registrate attraverso interviste prenatali standardizzate.
Gli esiti del travaglio, inclusa la durata delle fasi latente, attiva e del secondamento, la necessità di aumentare l'ossitocina, l'uso di analgesia e la modalità del parto, vengono documentati prospetticamente dal ricovero in ospedale fino alla nascita. Esaminando i fattori comportamentali e psicologici prima dell'inizio del travaglio, lo studio mira a determinare se una scarsa qualità del sonno, un aumento dell'ansia o un'attività digitale notturna irregolare siano associati a fasi di travaglio prolungate o a una maggiore necessità di interventi ostetrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte osservazionale indaga l'influenza della qualità del sonno materno, dei livelli di ansia e dell'uso notturno di dispositivi digitali sulla progressione del travaglio tra le donne primipare a termine. I partecipanti idonei erano donne primipare a termine che frequentavano il follow-up prenatale di routine presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca Izmir Tepecik. Tutte le valutazioni psicosociali sono state completate prima dell'inizio del travaglio. La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e i livelli di ansia sono stati valutati utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI). Le caratteristiche del comportamento digitale notturno sono state documentate attraverso interviste prenatali strutturate e includevano l'esposizione allo schermo prima del sonno, l'uso dello smartphone a letto, la frequenza del controllo del telefono durante la notte e il tipo di contenuto digitale visualizzato prima di dormire.
I partecipanti sono stati successivamente seguiti durante il travaglio spontaneo e i dati relativi al travaglio sono stati raccolti prospetticamente. Le caratteristiche iniziali del travaglio documentate al momento del ricovero in ospedale includevano la dilatazione cervicale, il modello di contrazione e la presentazione clinica complessiva. Ulteriori esiti del travaglio, inclusa la durata delle fasi latente, attiva e secondaria del travaglio, l'uso dell'ossitocina per l'aumento, la necessità di analgesia epidurale o oppioide, il parto vaginale operativo, il parto cesareo e gli esiti neonatali, sono stati registrati sistematicamente secondo protocolli istituzionali standardizzati.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se la scarsa qualità del sonno, i livelli elevati di ansia o l'aumento dell'uso notturno di dispositivi digitali siano associati a un travaglio prolungato o a modelli di travaglio disfunzionale. Gli obiettivi secondari includono l'esame se le interazioni tra le variabili del comportamento digitale e i fattori psicologici contribuiscono a variazioni nella fisiologia del travaglio materno o a tassi aumentati di intervento ostetrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35020
- Tepecik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza a ≥ 37 settimane di gestazione
- Completamento delle valutazioni PSQI (qualità del sonno) e BAI (ansia) durante la visita clinica prenatale
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Età da 18 a 50 anni
- Pianificazione di partorire presso l'ospedale dello studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Presentazione non cefalica
- Parto che avviene in un altro ospedale o centro nascite
- Taglio cesareo elettivo pianificato
- Anomalia fetale maggiore
- Placenta previa o spettro di placenta accreta
- Preeclampsia, eclampsia, sindrome HELLP
- Diabete gestazionale che richiede insulina
- Disturbi medici cronici che influenzano la fisiologia del travaglio
- Uso di farmaci sedativi, ipnotici o psicotropi
- Incapacità di completare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohorte Primipara
Termine donne primipare valutate per qualità del sonno, ansia, comportamento digitale e seguite durante il travaglio spontaneo.
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Studio osservazionale senza trattamento o intervento assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del travaglio attivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio attivo (≥4 cm) fino alla completa dilatazione cervicale (10 cm), tipicamente entro 2-12 ore.
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Tempo in minuti dall'inizio del travaglio attivo (definito come dilatazione cervicale ≥4 cm con contrazioni regolari) alla dilatazione cervicale completa (10 cm).
I dati saranno ottenuti prospetticamente dai registri elettronici del parto.
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Dall'inizio del travaglio attivo (≥4 cm) fino alla completa dilatazione cervicale (10 cm), tipicamente entro 2-12 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della Fase Latente del Travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio delle contrazioni regolari fino all'inizio del travaglio attivo (≥4 cm), che tipicamente dura fino a 20 ore.
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Tempo (in minuti) dall'inizio delle contrazioni regolari alla dilatazione cervicale di 4 cm, registrato prospetticamente dai grafici del travaglio.
Valutato in relazione alla qualità del sonno, ai livelli di ansia e al comportamento digitale notturno.
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Dall'inizio delle contrazioni regolari fino all'inizio del travaglio attivo (≥4 cm), che tipicamente dura fino a 20 ore.
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Durata della Seconda Fase del Travaglio
Lasso di tempo: Dalla dilatazione completa (10 cm) fino al parto, tipicamente della durata massima di 3 ore.
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Tempo in minuti dalla dilatazione cervicale completa (10 cm) al parto del neonato.
Il tempo di spinta sarà registrato in modo prospettico.
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Dalla dilatazione completa (10 cm) fino al parto, tipicamente della durata massima di 3 ore.
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Requisito di Aumento dell'Ossitocina
Lasso di tempo: Dall'ammissione in travaglio attivo (≥4 cm) fino al parto, tipicamente entro 2-12 ore.
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Proporzione di partecipanti che richiedono infusione di ossitocina a causa di contrazioni uterine inadeguate o arresto del travaglio, come documentato dal personale ostetrico.
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Dall'ammissione in travaglio attivo (≥4 cm) fino al parto, tipicamente entro 2-12 ore.
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Modalità di somministrazione
Lasso di tempo: Valutato al momento del parto.
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Tassi di parto vaginale spontaneo, parto vaginale operativo e parto cesareo, valutati in base ai parametri del sonno, dell'ansia e del comportamento digitale.
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Valutato al momento del parto.
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Uso dell'Analgesia Epidurale
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio attivo (≥4 cm) fino al parto, tipicamente entro 2-12 ore.
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Proporzione di partecipanti che ricevono anestesia epidurale per la gestione del dolore durante il travaglio, e la sua associazione con la qualità del sonno, i punteggi di ansia e l'uso di dispositivi digitali.
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Dall'inizio del travaglio attivo (≥4 cm) fino al parto, tipicamente entro 2-12 ore.
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Punteggio APGAR a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: Valutato a 1 e 5 minuti dopo la nascita.
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Punteggi Apgar valutati a 1 e 5 minuti dopo la nascita.
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Valutato a 1 e 5 minuti dopo la nascita.
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Ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: Valutato entro le prime 24 ore dalla nascita.
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Numero di neonati che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale.
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Valutato entro le prime 24 ore dalla nascita.
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Peso alla Nascita
Lasso di tempo: Valutato alla nascita.
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Peso alla nascita neonatale misurato in grammi immediatamente dopo il parto.
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Valutato alla nascita.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEPECIK-SAD-LABOR
- TEPECIK-EC-2025-07-10 (06/08/2 (Identificatore di registro: İzmir Tepecik Training and Research Hospital Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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