Effecten van Slaapkwaliteit, Angst en Digitaal Gedrag op de Bevallingsvoortgang bij Voldragen Primiparae: Een Prospectief Observationeel Onderzoek (SAD-LABOR)
Effecten van slaapkwaliteit, angst en digitaal gedrag op de bevallingsduur bij à terme primiparae: een prospectief observationeel onderzoek
Deze prospectieve observationele studie onderzoekt of de slaapkwaliteit van de moeder, angstniveaus en nachtelijk digitaal gedrag geassocieerd zijn met de voortgang van de bevalling bij a terme primiparae. Slaapkwaliteit en angst worden vóór het begin van de bevalling beoordeeld tijdens routinematige prenatale bezoeken met gevalideerde instrumenten, waaronder de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Beck Anxiety Inventory (BAI). Kenmerken van nachtelijk digitaal gedrag, zoals schermblootstelling en smartphonegebruik voor het slapen, worden vastgelegd via gestandaardiseerde prenatale interviews.
Bevallingsuitkomsten, waaronder de duur van de latente, actieve en tweede fase van de bevalling, de behoefte aan oxytocine-augmentatie, het gebruik van analgesie en de wijze van bevalling, worden prospectief gedocumenteerd vanaf ziekenhuisopname tot de geboorte. Door gedrags- en psychologische factoren vóór het begin van de bevalling te onderzoeken, beoogt de studie te bepalen of slechte slaapkwaliteit, verhoogde angst of onregelmatige nachtelijke digitale activiteit geassocieerd zijn met verlengde bevallingsfasen of een grotere behoefte aan obstetrische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele cohortstudie onderzoekt de invloed van slaapkwaliteit, angstniveaus en nachtelijk digitaal apparaatgebruik bij moeders op de voortgang van de bevalling bij à terme primiparae. In aanmerking komende deelnemers waren à terme primiparae die routine prenatale follow-up ondergingen in het Izmir Tepecik Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Alle psychosociale beoordelingen werden voltooid vóór het begin van de bevalling. Slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en angstniveaus werden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI). Kenmerken van nachtelijk digitaal gedrag werden gedocumenteerd via gestructureerde prenatale interviews en omvatten schermblootstelling voor het slapen, smartphonegebruik in bed, frequentie van nachtelijk telefoongebruik en het type digitale content dat voor het slapen werd bekeken.
Deelnemers werden vervolgens gevolgd tijdens spontane bevalling, en bevallingsgerelateerde gegevens werden prospectief verzameld. Initiële bevallingskenmerken die bij ziekenhuisopname werden gedocumenteerd, omvatten cervicale ontsluiting, contractiepatroon en algemene klinische presentatie. Aanvullende bevallingsuitkomsten, waaronder de duur van de latente, actieve en tweede fase van de bevalling, gebruik van oxytocine-augmentatie, behoefte aan epidurale of opioïde analgesie, vaginale operatieve bevalling, keizersnede en neonatale uitkomsten, werden systematisch vastgelegd volgens gestandaardiseerde institutionele protocollen.
Het primaire doel van de studie is te bepalen of slechte slaapkwaliteit, verhoogde angstniveaus of toegenomen nachtelijk digitaal apparaatgebruik geassocieerd zijn met langdurige bevalling of disfunctionele bevallingspatronen. Secundaire doelen omvatten het onderzoeken of interacties tussen digitale gedragsvariabelen en psychologische factoren bijdragen aan variaties in de fysiologie van de moederlijke bevalling of aan verhoogde obstetrische interventiepercentages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35020
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met ≥ 37 weken zwangerschapsduur
- Voltooiing van PSQI (slaapkwaliteit) en BAI (angst) beoordelingen tijdens polikliniekbezoek voor de bevalling
- Eenlingzwangerschap
- Hoofdligging
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Planning om te bevallen in het studieziekenhuis
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Niet-hoofdligging
- Bevalling in een ander ziekenhuis of geboortecentrum
- Geplande keizersnede
- Ernstige foetale afwijking
- Placenta praevia of placenta accreta spectrum
- Pre-eclampsie, eclampsie, HELLP-syndroom
- Zwangerschapsdiabetes die insuline vereist
- Chronische medische aandoeningen die de fysiologie van de bevalling beïnvloeden
- Gebruik van kalmerende, slaapmiddelen of psychotrope medicatie
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primipara Cohort
Term primipara's beoordeeld op slaapkwaliteit, angst, digitaal gedrag, en gevolgd tot spontane bevalling.
|
Observationele studie zonder toegewezen behandeling of interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de actieve ontsluiting
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de actieve ontsluitingsfase (≥4 cm) tot volledige ontsluiting (10 cm), meestal binnen 2 tot 12 uur.
|
Tijd in minuten vanaf het begin van de actieve ontsluitingsfase (gedefinieerd als baarmoederhalsverwijding van ≥4 cm met regelmatige weeën) tot volledige baarmoederhalsverwijding (10 cm).
De gegevens worden prospectief verkregen uit elektronische bevallingsdossiers.
|
Vanaf het begin van de actieve ontsluitingsfase (≥4 cm) tot volledige ontsluiting (10 cm), meestal binnen 2 tot 12 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de latente fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van het begin van regelmatige weeën tot het begin van de actieve bevalling (≥4 cm), wat gewoonlijk tot 20 uur duurt.
|
Tijd (in minuten) vanaf het begin van regelmatige weeën tot 4 cm ontsluiting, prospectief geregistreerd uit de bevallingscurves.
Geëvalueerd in relatie tot slaapkwaliteit, angstniveaus en nachtelijk digitaal gedrag.
|
Van het begin van regelmatige weeën tot het begin van de actieve bevalling (≥4 cm), wat gewoonlijk tot 20 uur duurt.
|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van volledige ontsluiting (10 cm) tot de geboorte, doorgaans tot 3 uur durend.
|
Tijd in minuten vanaf volledige ontsluiting (10 cm) tot de geboorte van de neonatus.
Het persen zal prospectief worden geregistreerd.
|
Van volledige ontsluiting (10 cm) tot de geboorte, doorgaans tot 3 uur durend.
|
|
Vereiste voor Oxytocine Augmentatie
Tijdsspanne: Van opname in actieve bevalling (≥4 cm) tot bevalling, meestal binnen 2 tot 12 uur.
|
Aandeel van deelnemers die een oxytocine-infusie nodig hebben vanwege onvoldoende baarmoedercontracties of arbeidsstilstand, zoals gedocumenteerd door verloskundig personeel.
|
Van opname in actieve bevalling (≥4 cm) tot bevalling, meestal binnen 2 tot 12 uur.
|
|
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bevalling.
|
Percentages van spontane vaginale bevalling, vaginale kunstverlossing en keizersnede, geëvalueerd volgens slaap-, angst- en digitaal gedragsparameters.
|
Beoordeeld bij bevalling.
|
|
Gebruik van Epidurale Analgesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de actieve ontsluiting (≥4 cm) tot de bevalling, meestal binnen 2 tot 12 uur.
|
Aandeel van deelnemers dat epidurale anesthesie krijgt voor pijnbestrijding tijdens de bevalling, en het verband met slaapkwaliteit, angstscores en gebruik van digitale apparaten.
|
Vanaf het begin van de actieve ontsluiting (≥4 cm) tot de bevalling, meestal binnen 2 tot 12 uur.
|
|
APGAR-score na 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 en 5 minuten na de geboorte.
|
Apgar-scores beoordeeld 1 en 5 minuten na de geboorte.
|
Beoordeeld op 1 en 5 minuten na de geboorte.
|
|
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) Opname
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
|
Aantal pasgeborenen dat opname op de neonatale intensive care vereist.
|
Beoordeeld binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de geboorte.
|
Neonatale geboortegewicht gemeten in grammen direct na de bevalling.
|
Beoordeeld bij de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEPECIK-SAD-LABOR
- TEPECIK-EC-2025-07-10 (06/08/2 (Register-ID: İzmir Tepecik Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .