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多発性嚢胞腎（PKD）を有するカップルにおける着床前遺伝子検査（PGT）の記述的分析。ADPKDサブグループにおけるアウトカムと合併症の評価：父親が罹患しているカップルと母親が罹患しているカップルの比較 (PGT-M PKD)

2025年12月30日 更新者：Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）のカップルにおける着床前検査を目的にアルコ病院生殖補助医療センターを利用した多発性嚢胞腎（PKD）カップルの記述的分析：男性が疾患キャリアのカップルと女性が疾患キャリアのカップルにおける転帰および合併症の比較

この観察研究の目的は、多発性嚢胞腎（PKD）の影響を受けている、または保因者であるカップルにおいて、着床前単一遺伝子疾患検査（PGT-M）を併用した生殖補助医療（ART）のアウトカムを評価することです。 参加者集団には、一方のパートナーが常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を有する、または両方のパートナーが常染色体劣性多発性嚢胞腎（ARPKD）を有するカップルが含まれます。これらのカップルは、2018年1月1日から2024年8月1日までの間にアルコ生殖補助医療センター（トレント自治県医療サービス公社の一部）で治療を受け、研究参加に同意した者です。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • PGT-Mを併用したARTを受けたこの集団における、臨床的妊娠率および生児出生率のアウトカムはどのようなものか？
  • これらの患者における、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）、流産、高血圧、子癇前症を含む合併症の発生率はどの程度か？

外部比較群は設けられていませんが、本研究では内部比較（例：ADPKD対ARPKDカップル）を行う可能性があり、特定の形態のPKDが異なる生殖アウトカムと関連しているかどうかを評価します。

参加者は以下のことを行っています：

  1. 卵巣刺激、採卵、受精、胚生検、病原性変異のない胚の移植を含むART手順を受けました。
  2. 遺伝カウンセリングおよび着床前単一遺伝子疾患検査（PGT-M）を受けました。
  3. 臨床的アウトカムおよび合併症（例：OHSS、妊娠喪失、高血圧性疾患）について、全過程を通じてモニタリングされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Trento
      • Arco、Trento、イタリア、38062
        • Ospedale di Arco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルコ病院のARTセンターに紹介された多発性嚢胞腎を有するカップルで、着床前遺伝子検査を受けて妊娠を達成しようとしています。

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 2018年1月1日から2024年8月1日までの間に、単一遺伝子疾患の着床前遺伝子検査（PGT-M）を目的としてArco生殖補助医療（MAP）センターの管理下にある、ADPKD（遺伝子診断で確認された状態）の影響を受ける2人のうちの1人がいる異性カップルのメンバー、または両方がARPKDキャリア（遺伝子確認済み）であるカップルのメンバー。
  • 両パートナーが研究への参加および個人データの処理に同意したカップル。

除外基準：

  • 未成年者
  • 1人または両方のメンバーが研究への参加および個人データの処理に同意していないカップル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
常染色体優性多発性嚢胞腎疾患を有する被験者
手順：単一遺伝子疾患のための生殖補助技術と着床前診断
単一遺伝子疾患のための生殖補助医療と着床前診断
常染色体劣性多発性嚢胞腎を有する被験者
手順：単一遺伝子疾患のための生殖補助技術と着床前診断
単一遺伝子疾患のための生殖補助医療と着床前診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察期間中の満期での出産または継続妊娠
時間枠：2018年1月から2024年7月まで
2018年1月から2024年7月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生児出生 - 継続妊娠
時間枠：2018年1月から2024年7月まで
2018年1月から2024年7月まで
各コホートにおける早産（<37週）の数と割合
時間枠：2018年1月から2024年7月まで
2018年1月から2024年7月まで
二つのコホートにおける妊娠合併症の発生率
時間枠：2018年1月から2024年7月まで
2018年1月から2024年7月まで
各コホートにおける流産件数
時間枠：2018年1月から2024年7月まで
2018年1月から2024年7月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (実際)

2025年5月6日

研究の完了 (実際)

2025年5月6日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (推定)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28258

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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