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Analisi Descrittiva del Test Genetico Preimpianto (PGT) nelle Coppie con Malattia Renale Policistica (PKD). Nella Valutazione dei Sottogruppi ADPKD: Confronto degli Esiti e delle Complicazioni tra Coppie in cui il Padre è Affetto e Coppie in cui la Madre è Affetta (PGT-M PKD)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Analisi descrittiva delle coppie con malattia del rene policistico (PKD) che accedono al Centro di Tecnologie di Riproduzione Assistita dell'Ospedale Arco per test preimpianto e confronto degli esiti e delle complicanze nelle coppie con malattia del rene policistico autosomica dominante (ADPKD) in cui il maschio è portatore della malattia rispetto alle coppie in cui la femmina è portatrice.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i risultati della tecnologia di riproduzione assistita (ART) combinata con il test genetico preimpianto per malattie monogeniche (PGT-M) in coppie affette o portatrici di malattia renale policistica (PKD). La popolazione dei partecipanti include coppie in cui un partner ha malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) o entrambi i partner hanno malattia renale policistica autosomica recessiva (ARPKD), che sono state trattate presso il Centro di Procreazione Medicalmente Assistita Arco (parte dell'Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento) tra il 1 gennaio 2018 e il 1 agosto 2024, e che hanno fornito il consenso informato a partecipare allo studio.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sono i risultati in termini di tassi di gravidanza clinica e di nati vivi in questa popolazione sottoposta ad ART con PGT-M?
  • Qual è l'incidenza di complicazioni, inclusa la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), aborto spontaneo, ipertensione e preeclampsia, in questi pazienti?

Non esiste un gruppo di confronto esterno; tuttavia, lo studio può effettuare confronti interni tra sottogruppi (ad esempio, coppie con ADPKD vs ARPKD) per valutare se forme specifiche di PKD siano associate a diversi esiti riproduttivi.

I partecipanti hanno:

  1. Sottoposto a procedure ART inclusa stimolazione ovarica, prelievo di ovociti, fecondazione, biopsia embrionale e trasferimento di embrioni privi della mutazione patogena.
  2. Ricevuto consulenza genetica e test genetico preimpianto per malattie monogeniche (PGT-M).
  3. Essere monitorati durante tutto il processo per gli esiti clinici e le complicazioni (ad esempio, OHSS, perdita della gravidanza, disturbi ipertensivi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Trento
      • Arco, Trento, Italia, 38062
        • Ospedale di Arco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coppie portatrici della malattia del rene policistico indirizzate al centro di procreazione medicalmente assistita dell'Ospedale Arco, che intendono sottoporsi a test genetici preimpianto e raggiungere una gravidanza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • Membro di una coppia eterosessuale in cui uno dei due individui è affetto da ADPKD (con la condizione confermata da diagnosi genetica), o in cui entrambi i membri sono portatori di ARPKD (con la condizione geneticamente confermata), che sono stati presi in carico dal Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) Arco tra il 1° gennaio 2018 e il 1° agosto 2024, allo scopo di effettuare il test genetico preimpianto per malattie monogeniche (PGT-M).
  • Coppie in cui entrambi i partner hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio e al trattamento dei dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Minorenni
  • Coppie in cui uno o entrambi i membri non hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio e al trattamento dei dati personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con malattia renale policistica autosomica dominante
Procedura: Tecnologia di procreazione assistita e diagnosi preimpianto per malattie monogeniche
Tecnologie di procreazione medicalmente assistita e diagnosi preimpianto per malattie monogeniche
Soggetti con malattia renale policistica autosomica recessiva
Procedura: Tecnologia di procreazione assistita e diagnosi preimpianto per malattie monogeniche
Tecnologie di procreazione medicalmente assistita e diagnosi preimpianto per malattie monogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita viva o gravidanza in corso a termine durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita viva - gravidanza in corso
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024
Numero e percentuale di nascite pretermine (<37 settimane) in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024
Incidenza delle complicanze della gravidanza nelle due coorti
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024
Numero di aborti spontanei in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28258

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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