限局性転移食道癌に対する定位放射線治療（SBRT）と免疫療法
2025年12月29日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
寡転移性食道癌患者の管理のための定位放射線治療（SBRT）と免疫療法を評価する第II相単群研究
この研究の参加者は、食道がんが初期診断時に（同時性）または治療後に再発して（再発性）体の他の部位に広がっている（転移している）患者です。
アルバータ州では、転移した食道がんの現在の標準的な治療アプローチは、まず食道の主腫瘍に放射線治療を行い症状を緩和することです。その後、医師が選択する化学療法薬（CAPOXまたはFOLFOX）の併用療法と、がんと戦うためのペムブロリズマブやニボルマブなどの免疫療法薬を投与します。
この研究では、立体定位放射線治療（SBRT）と呼ばれる治療を追加することを目的としています。SBRTは、数回のセッションで非常に高用量の放射線を使用し、標準治療後に残存する小さな腫瘍を標的とします。
この研究の目的は、化学療法と免疫療法にSBRTを追加することが、少数の部位に転移した新規診断または再発性食道がんの患者に役立つかどうかを確認することです。この研究は、生存率の向上と疾患のより良い制御を目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aswin Abraham
- 電話番号：7804328550
- メール：Aswin.Abraham@albertahealthservices.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≤ 2
- 食道の腺癌または扁平上皮癌の組織学的確認
- UICC TNM分類第8版に基づくステージIVB疾患と診断され、3臓器以内に最大5個の転移性病変を有すること
- 少なくとも1つの転移性病変がSBRT（体幹部定位放射線治療）の実施が可能であること
- 推定余命が6か月以上であること
- 主要臓器の機能が以下の要件を満たすこと：a. 白血球数（WBC）≥ 4.0×10⁹/L、好中球絶対数（ANC）≥ 1.5×10⁹/L；b. 血小板数 ≥ 100×10⁹/L；c. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL；d. 血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL；e. 総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、ALT、ASTおよび/またはALP ≤ 2.5×ULN；f. 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス > 60 mL/min
- 研究内容を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力を有すること
- 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清（または尿）妊娠検査が陰性であること。WOCBPとは、初潮を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）を受けておらず、閉経後ではない女性を指す。閉経は、45歳以上の女性において、他の生物学的または生理学的要因がない状態で12か月以上の無月経と定義する。さらに、55歳未満の女性は、閉経を確認するために血清卵胞刺激ホルモン（FSH）値 > 40 mIU/mLである必要がある。
- 妊娠可能/生殖可能な患者は、必要に応じて、カペシタビン投与終了時までおよび最終投与後6か月間、治験責任医師が定義する高効率避妊法を使用すること。高効率避妊法とは、一貫して正しく使用した場合の失敗率が低い（すなわち、年間1%未満）方法を指す。注：禁欲は、患者にとって確立され優先される避妊法である場合に許容される。
- 女性は、カペシタビン投与中および最終投与後2週間以内に授乳していないこと。
- 男性患者は、カペシタビン投与中および最終投与後3か月間、研究期間中に精子を提供しないことに同意すること。
- 男性患者は、カペシタビン投与中および最終投与後3か月間、子供をもうけないこと。
除外基準：
- 標準化学療法および抗PD1治療の4～6サイクル終了後に進行が確認され、SBRTの実施が不可能であること
- モノクローナル抗体および化学療法薬（カペシタビン、パクリタキセル、またはプラチナ製剤）に対する既知または疑わしいアレルギーまたは過敏症
- 脊髄圧迫を伴う脊椎骨転移を有する患者
- 登録前に食道癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者（ただし、非黒色腫皮膚癌、上皮内頸癌、または治癒した早期前立腺癌を除く）
- 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓機能障害、造血器疾患、または悪液質により放射線治療に耐えられない患者
- 心理的、家族的、社会的、その他の要因によりインフォームドコンセントが提供できないこと
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 活動性自己免疫疾患、または治療担当腫瘍内科医が判断する免疫療法の使用を妨げる自己免疫疾患の既往（大腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症などの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）、免疫不全の既往（HIV陽性検査結果を含む）、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植または同種骨髄移植の既往
- 間質性肺疾患または非感染性肺炎の既往；活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは10⁴ copies/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、かつHCV-RNA値が測定下限値より高い）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBRT
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標準治療として、6～9サイクルの化学療法と免疫療法を行い、その後残存するオリゴ転移性病変に定位放射線治療を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：研究への登録日から最長約2年7ヶ月間または死亡まで。
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研究への登録から、いずれかの部位での疾患進行または死亡までの期間と定義される。
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研究への登録日から最長約2年7ヶ月間または死亡まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発無生存
時間枠：研究登録日から最長約2年7ヶ月間または死亡まで。
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研究への登録から、SBRT治療部位における疾患進行または死亡までの期間と定義される。
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研究登録日から最長約2年7ヶ月間または死亡まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡までの期間を評価し、約2年7ヶ月まで追跡
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研究への参加からあらゆる原因による死亡までの時間と定義される。
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登録日からあらゆる原因による死亡までの期間を評価し、約2年7ヶ月まで追跡
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生活の質 (QOL)
時間枠：各化学療法サイクル開始前1～5日（各サイクルは21日間）、化学療法完了後14～28日（化学療法は約4か月で完了）、およびSBRT後3か月ごとにSBRT後2年まで
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ヨーロッパ癌研究治療機構の生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）（v3）で測定される生活の質を研究する
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各化学療法サイクル開始前1～5日（各サイクルは21日間）、化学療法完了後14～28日（化学療法は約4か月で完了）、およびSBRT後3か月ごとにSBRT後2年まで
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癌特異的生存率 (CSS)
時間枠：登録時から食道がんによる死亡時まで、約2年7ヶ月間評価されました。
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試験への参加時から食道癌による死亡までの期間として定義される。
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登録時から食道がんによる死亡時まで、約2年7ヶ月間評価されました。
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毒性評価
時間枠：スクリーニング後10～20日目（実施した場合）、化学療法各サイクル（各サイクルは21日間）の1～5日前、化学療法終了後14～28日目（約4ヶ月後）、化学療法後14～28日目、およびSBRT後2年間はSBRT後3ヶ月毎。
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治療関連毒性は、有害事象共通用語基準（CTCAE）第5版を用いて評価されます
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スクリーニング後10～20日目（実施した場合）、化学療法各サイクル（各サイクルは21日間）の1～5日前、化学療法終了後14～28日目（約4ヶ月後）、化学療法後14～28日目、およびSBRT後2年間はSBRT後3ヶ月毎。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患イベントと相関する可能性のある血液バイオマーカーを特定する
時間枠：同意書に署名した後のベースライン時、化学療法終了時（化学療法は4か月かかります）、およびSBRT後2年までSBRT後3か月ごとに血液サンプルを採取します。
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血液サンプルは、転移や治療反応に関連する可能性のある特定のマーカーの発現レベルの変化について、ベースラインとその後のサンプル間で比較されます。
これらには、循環遊離DNAとエクソソームが含まれます。
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同意書に署名した後のベースライン時、化学療法終了時（化学療法は4か月かかります）、およびSBRT後2年までSBRT後3か月ごとに血液サンプルを採取します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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