Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) e Imunoterapia para Cancro Esofágico Oligometastático

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Estado de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste ≤ 2
3. Adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esófago confirmado histologicamente
4. Diagnóstico de doença em estadio IVB (de acordo com a versão 8 da UICC TNM) com até cinco lesões metastáticas em até três órgãos
5. Pelo menos uma lesão metastática passível de receber SBRT
6. Expectativa de vida estimada > 6 meses
7. A função dos órgãos importantes cumpre os seguintes requisitos: a. contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0×10⁹/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; b. plaquetas ≥ 100×10⁹/L; c. hemoglobina ≥ 9 g/dL; d. albumina sérica ≥ 2,8 g/dL; e. bilirrubina total ≤ 1,5×ULN, ALT, AST e/ou AKP ≤ 2,5×ULN; f. creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou taxa de depuração da creatinina > 60 mL/min
8. Capacidade de compreender o estudo e assinar o consentimento informado
9. Mulheres com potencial de engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico (ou urinário) negativo no momento do rastreio. WOCBP é definida como qualquer mulher que tenha experienciado a menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) e não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida como 12 meses de amenorreia numa mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com idade inferior a 55 anos devem ter um nível sérico de hormona folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL para confirmar a menopausa
10. Pacientes com potencial de engravidar/reprodução devem usar métodos contracetivos altamente eficazes, se indicado, conforme definido pelo investigador, até ao período de término da capecitabina e durante 6 meses após a última dose. Um método contracetivo altamente eficaz é definido como aquele que resulta numa taxa de falha baixa (ou seja, inferior a 1% por ano) quando usado de forma consistente e correta. Nota: a abstinência é aceitável se for estabelecida e preferida como contraceção para o paciente
11. Mulheres não devem amamentar enquanto estiverem a tomar capecitabina ou até 2 semanas após a última dose
12. Pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar espermatozoides durante o estudo enquanto estiverem a tomar capecitabina e durante 3 meses após a última dose
13. Pacientes do sexo masculino não devem gerar uma criança enquanto estiverem a tomar capecitabina e durante 3 meses após a última dose

Critérios de Exclusão:

1. Progressão confirmada após conclusão de 4 a 6 ciclos de quimioterapia padrão e tratamento anti-PD1 e não passível de SBRT
2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticorpos monoclonais e aos fármacos quimioterapêuticos: Capecitabina, paclitaxel ou platina
3. Pacientes com metástases ósseas na coluna vertebral combinadas com compressão da medula espinal
4. Histórico de malignidades além do cancro do esófago antes da inscrição, excluindo cancro de pele não melanoma, cancro cervical in situ ou cancro da próstata inicial curado
5. Pacientes que não podem tolerar radioterapia devido a disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, ou doença hematopoiética ou caquexia
6. Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a fatores psicológicos, familiares, sociais e outros
7. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar
8. Doenças autoimunes ativas, ou um histórico de doenças autoimunes (incluindo, mas não se limitando a estas doenças ou síndromes, como colite, hepatite, hipertiroidismo) que impeçam o uso de imunoterapia conforme decidido pelo oncologista médico tratante, um histórico de imunodeficiência (incluindo um resultado positivo no teste de VIH), ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, um histórico de transplante de órgãos ou transplante de medula óssea alogénico
9. Histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa; Presença de hepatite B ativa (ADN do VHB ≥ 2000 UI/mL ou 10⁴ cópias/mL), hepatite C (positivo para anticorpo da hepatite C, e níveis de ARN do VHC superiores ao limite inferior do ensaio)