Stereotaktikus Testi Sugárterápia (SBRT) és immunterápia oligometasztásos nyelőcsőrák esetén

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év
2. Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot ≤ 2.
3. Hisztológiailag igazolt adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma a nyelőcsőben.
4. IVB stádiumú betegség diagnosztizálva (UICC TNM 8. verzió szerint) legfeljebb öt metastatikus elváltozással legfeljebb három szervben.
5. Legalább egy metastatikus elváltozás, amely alkalmas SBRT kezelésre.
6. Becsült várható élettartam >6 hónap.
7. A fontos szervek funkciója megfelel a következő követelményeknek: a. fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0×10⁹/L, abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; b. trombociták ≥ 100×10⁹/L; c. hemoglobin ≥ 9 g/dL; d. szérum-albumin ≥ 2,8 g/dL; e. teljes bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST és/vagy AKP ≤ 2,5×ULN; f. szérum-kreatinin ≤ 1,5×ULN vagy kreatinin clearance >60 mL/perc;
8. Képes a tanulmány megértésére és tájékozott beleegyezés aláírására.
9. A gyermekvállalásra képes nőknek (WOCBP) negatív szérum- (vagy vizelet-) terhességi tesztet kell végezni a szűrés időpontjában. A WOCBP olyan nőként definiálható, aki már megélte a menarche-t, és nem esett át sebészi sterilizáción (hysterectomia vagy kétoldali ovariectomia vagy kétoldali salpingectomia), valamint nem postmenopausális. A menopauza 12 hónapos amenorrhea-ként definiálható egy 45 év feletti nő esetében, más biológiai vagy fiziológiai okok hiányában. Ezen felül, 55 év alatti nőknek >40 mIU/mL szérum follikulusstimuláló hormon (FSH) szinttel kell rendelkezniük a menopauza megerősítéséhez.
10. A gyermekvállalásra/szaporodásra képes betegeknek, ha indokolt, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ahogy azt a vizsgálatvezető definiálja, a capecitabin befejezéséig és az utolsó adag után 6 hónapig. A hatékony fogamzásgátló módszer alatt azokat értjük, amelyek alacsony kudarci aránnyal rendelkeznek (azaz évente kevesebb, mint 1%), ha következetesen és helyesen alkalmazzák. Megjegyzés: az önmegtartóztatás elfogadható, ha ez megállapított és előnyben részesített fogamzásgátlás a beteg számára.
11. A nőknek nem szabad szoptatniuk capecitabin szedése közben vagy az utolsó adag után 2 héten belül.
12. A férfi betegeknek bele kell egyezniük, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt capecitabin szedése közben és az utolsó adag után 3 hónapig.
13. A férfi betegeknek nem szabad gyermeket nemzeniük capecitabin szedése közben és az utolsó adag után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Progresszió igazolódott 4-6 ciklus szabványos kemoterápia és anti-PD1 kezelés befejezése után, és nem alkalmas SBRT kezelésre.
2. Ismert vagy gyanított allergia vagy túlérzékenység monoklonális antitestekre és a kemoterápiás szerekre: Capecitabin, paclitaxel vagy platina.
3. A betegeknek gerinccsont-metasztázisaik vannak, amelyek gerincvelő-kompresszióval társulnak.
4. Rákos megbetegedések előzménye a nyelőcsőrákon kívül a bevonás előtt, kivéve a nem melanóma bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy gyógyult korai prosztatarákot.
5. Olyan betegek, akik nem tolerálják a sugárkezelést súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebántalom, vérképző betegség vagy kachexia miatt.
6. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására pszichológiai, családi, társadalmi és egyéb tényezők miatt.
7. Terhes vagy szoptatás alatt álló női betegek.
8. Aktív autoimmun betegségek, vagy autoimmun betegségek előzménye (beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat, mint colitis, hepatitis, hyperthyreosis), amelyek kizárják az immunterápia alkalmazását, ahogy azt a kezelő onkológus orvos dönti, immunhiány előzménye (beleértve pozitív HIV teszt eredményt), vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek, szervátültetés vagy allogén csontvelő-átültetés előzménye.
9. Interstitiális tüdőbetegség vagy nem fertőző eredetű tüdőgyulladás előzménye; Aktív hepatitis B jelenléte (HBV DNS ≥ 2000 IU/mL vagy 10⁴ másolat/mL), hepatitis C (pozitív hepatitis C antitest, és HCV-RNS szintek magasabbak a teszt alsó határánál).