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과소전이성 식도암에 대한 체부정위 방사선 치료(SBRT)와 면역요법

2025년 12월 29일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

과소전이성 식도암 환자의 치료를 위한 체부정위 방사선 치료(SBRT)와 면역요법의 평가를 위한 2상 단일군 연구

이 연구에 참여하는 환자들은 식도암이 진단 당시(동시성) 또는 치료 후 재발한 후(재발성) 다른 부위로 전이된 경우입니다.

앨버타에서는 현재 전이된 식도암을 치료하는 표준 접근법으로, 먼저 증상을 완화하기 위해 식도의 주요 종양에 방사선 치료를 시행합니다. 그 후, 의사가 선택한 항암 화학요법 약물(CAPOX 또는 FOLFOX)과 함께 암을 bekämpfen하기 위해 Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 같은 면역 요법 약물을 병용 투여합니다.

이 연구는 표준 치료 후에도 남아 있는 작은 종양을 대상으로 매우 높은 용량의 방사선을 몇 회의 세션에 걸쳐 조사하는 체부 정위 방사선 치료(SBRT)를 추가하려고 합니다.

이 연구의 목적은 소수의 다른 부위로 전이된 새로 진단되거나 재발한 식도암 환자에게 SBRT를 항암 화학요법 및 면역 요법에 추가하는 것이 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 생존율을 향상시키고 질병을 더 잘 통제하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세
  2. 동부 종양학 협력 그룹(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
  3. 조직학적으로 확인된 식도 선암종 또는 편평 세포 암종
  4. UICC TNM 8판 기준 IVB기 질환으로 진단, 최대 3개의 장기에서 최대 5개의 전이 병소
  5. 정위적 체부 방사선 치료(SBRT) 시행 가능한 전이 병소가 최소 1개 이상
  6. 예상 생존 기간 >6개월
  7. 중요 장기 기능이 다음 요구사항을 충족: a. 백혈구 수(WBC) ≥ 4.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; b. 혈소판 ≥ 100×109/L; c. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; d. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; e. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×정상 상한치(ULN), ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5×ULN; f. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min;
  8. 연구 내용 이해 및 동의서 서명 능력
  9. 가임기 여성(WOCBP)은 선별 시 음성 혈청(또는 소변) 임신 검사 결과 필요. 가임기 여성은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁적출술 또는 양측 난소적출술 또는 양측 난관적출술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됨. 폐경은 45세 이상 여성에서 다른 생물학적 또는 생리적 원인 없이 12개월 무월경으로 정의됨. 또한 55세 미만 여성은 폐경 확인을 위해 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL 필요.
  10. 가임/생식 가능 환자는 필요한 경우 연구자의 정의에 따라 카페시타빈 투여 종료 시까지 및 최종 투여 후 6개월 동안 고효율 피임법 사용. 고효율 피임법은 일관되고 정확하게 사용 시 낮은 실패율(연간 1% 미만)을 보이는 방법으로 정의됨. 참고: 금욕은 환자의 확립된 선호 피임법인 경우 허용됨.
  11. 여성은 카페시타빈 복용 중 또는 최종 투여 후 2주 이내에 수유 금지.
  12. 남성 환자는 연구 기간 중 카페시타빈 복용 시 및 최종 투여 후 3개월 동안 정자 기증 금지.
  13. 남성 환자는 카페시타빈 복용 중 및 최종 투여 후 3개월 동안 자녀 임신 금지.

제외 기준:

  1. 표준 화학요법 및 항-PD1 치료 4~6주기 완료 후 진행 확인, SBRT 시행 불가
  2. 단일클론항체 및 화학요법제(카페시타빈, 파클리탁셀, 백금제)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
  3. 척수 압박을 동반한 척추 골 전이 병소 보유 환자
  4. 등록 전 식도암 외 악성종양 병력(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 완치된 조기 전립선암 제외)
  5. 심각한 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 또는 조혈계 질환 또는 악액질로 인해 방사선 치료 불내성 환자
  6. 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인으로 인한 동의서 제공 불능
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  8. 활성 자가면역질환, 또는 치료 종양내과 의사의 판단에 따라 면역요법 사용을 배제하는 자가면역질환 병력(대장염, 간염, 갑상선기능항진증 등 포함되나 이에 국한되지 않음), 면역결핍 병력(HIV 양성 결과 포함) 또는 기타 후천적/선천적 면역결핍질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력
  9. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력; 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 수치가 검사 하한치 초과) 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT
방사능: 체부정위 방사선 치료 (SBRT)
표준 치료로 6-9주기의 화학요법 및 면역요법을 시행한 후, 잔류 소전이 병변에 대해 체부정위 방사선 치료를 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율
기간: 연구 등록일로부터 최대 약 2년 7개월 또는 사망 시까지.
연구 등록 시점부터 모든 부위에서의 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 등록일로부터 최대 약 2년 7개월 또는 사망 시까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 무병 생존
기간: 연구 등록일로부터 최대 약 2년 7개월 또는 사망 시까지.
연구 등록 시점부터 SBRT 치료 부위에서의 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 등록일로부터 최대 약 2년 7개월 또는 사망 시까지.
전체 생존율(OS)
기간: 등록일로부터 모든 원인에 의한 사망 시까지 평가되며, 최대 약 2년 7개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일로부터 모든 원인에 의한 사망 시까지 평가되며, 최대 약 2년 7개월까지 추적 관찰됩니다.
삶의 질 (QOL)
기간: 각 화학요법 주기 시작 전 1~5일(각 주기는 21일), 화학요법 완료 후 14~28일(화학요법은 약 4개월 동안 완료됨), SBRT 후 2년까지 SBRT 후 3개월마다
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)(v3)로 측정된 삶의 질을 연구하기 위하여
각 화학요법 주기 시작 전 1~5일(각 주기는 21일), 화학요법 완료 후 14~28일(화학요법은 약 4개월 동안 완료됨), SBRT 후 2년까지 SBRT 후 3개월마다
암 특이 생존율 (CSS)
기간: 등록 시점부터 식도암으로 인한 사망 시점까지, 약 2년 7개월 동안 평가됩니다.
연구 등록 시점부터 식도암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 시점부터 식도암으로 인한 사망 시점까지, 약 2년 7개월 동안 평가됩니다.
독성 평가
기간: 스크리닝 후 10 - 20일(실시한 경우), 각 화학요법 주기(각 주기는 21일) 전 1 - 5일, 약 4개월인 화학요법 종료 후 14 - 28일, 화학요법 후 14-28일 및 SBRT 후 2년까지 SBRT 후 매 3개월
치료 관련 독성은 부작용 공통용어기준(CTCAE) 제5판을 사용하여 평가됩니다
스크리닝 후 10 - 20일(실시한 경우), 각 화학요법 주기(각 주기는 21일) 전 1 - 5일, 약 4개월인 화학요법 종료 후 14 - 28일, 화학요법 후 14-28일 및 SBRT 후 2년까지 SBRT 후 매 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 사건과 상관관계가 있을 수 있는 혈액 바이오마커를 확인하기 위해
기간: 혈액 샘플은 동의서 서명 후 기준선에서, 화학요법 완료 시(화학요법은 4개월 소요), SBRT 후 2년까지 SBRT 후 3개월마다 수집됩니다.
기초선과 이후의 샘플 간에 전이 및 치료 반응과 관련될 수 있는 특정 마커의 발현 수준 변화를 비교하기 위해 혈액 샘플을 비교할 것입니다. 여기에는 순환 세포 자유 DNA 및 엑소좀이 포함됩니다.
혈액 샘플은 동의서 서명 후 기준선에서, 화학요법 완료 시(화학요법은 4개월 소요), SBRT 후 2년까지 SBRT 후 3개월마다 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-0036

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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