Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja immunoterapia oligometastaatisessa ruokatorven syövässä

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Vaiheen II yksisuuntainen tutkimus stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja immunoterapian arvioimiseksi oligometastaattisen ruokatorven syövän potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen osallistujilla on ruokatorven syöpä, joka on levinnyt (metastasoitunut) muualle kehoon joko alkuvaiheen diagnoosissa (synkroninen) tai hoidon jälkeen palanneena (uusiva).

Albertassa nykyinen vakiomenetelmä ruokatorven syövän hoidossa, joka on metastasoitunut, on ensin antaa potilaille sädehoitoa ruokatorven pääkasvaimeen oireiden lievittämiseksi. Sen jälkeen he saavat lääkärinsä valitseman kemoterapialääkkeiden yhdistelmän (joko CAPOX tai FOLFOX) yhdessä immunoterapialääkkeiden, kuten Pembrolizumabin tai Nivolumabin, kanssa syövän torjumiseksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on lisätä hoitoon stereotaktinen kehonsädehoito (SBRT), joka käyttää erittäin korkeita sädeannoksia muutamassa istunnossa pienten kasvainten kohdentamiseksi, jotka jäävät jäljelle vakiohoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako SBRT:n lisääminen kemoterapiaan ja immunoterapiaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva ruokatorven syöpä, joka on metastasoitunut muutamaan muuhun paikkaan. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa selviytymistä ja hallita sairautta paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytaso ≤ 2.
  3. Histologisesti vahvistettu ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisolu-karsinooma.
  4. Diagnosoitu vaiheen IVB tauti (UICC TNM version 8 mukaan) enintään viidellä etäpesäkkeellä enintään kolmessa elimessä.
  5. Ainakin yksi etäpesäke, joka soveltuu SBRT-hoidolle.
  6. Arvioitu elinajanodote >6 kuukautta.
  7. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0×109/L, neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. verihiutaleet ≥ 100×109/L; c. hemoglobiini ≥ 9 g/dL; d. seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dL; e. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5×ULN, ALT, AST ja/tai AKP ≤ 2,5×ULN; f. seerumin kreatiniini ≤ 1,5×ULN tai kreatiniinin puhdistumisnopeus >60 mL/min;
  8. Kyky ymmärtää tutkimus ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
  9. Lastensaantikykyisillä naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumi- (tai virtsa-) raskaustesti seulontavaiheessa. WOCBP määritellään naiseksi, jolla on alkanut kuukautiset eikä ole käynyt läpi kirurgista sterilisaatiota (kohdunpoistoa tai molempien munasarjojen poistoa tai molempien munatorvien poistoa) eikä ole vaihdevuosien jälkeinen. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreana yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiailla naisilla on oltava seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -taso > 40 mIU/mL vahvistaakseen vaihdevuodet.
  10. Lastensaanti-/lisääntymiskykyiset potilaat käyttävät tarvittaessa erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja, kuten tutkija määrittelee, aina kapseisitabiinin käytön loppuun saakka ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisena, joka johtaa matalaan epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa) johdonmukaisesti ja oikein käytettynä. Huomautus: pidättäytyminen on hyväksyttävää, jos se on vakiintunut ja potilaan suosima ehkäisymenetelmä.
  11. Naiset eivät saa olla imettävinä kapseisitabiinia nauttiessaan tai 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
  12. Miespotilaiden tulee suostua olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen aikana kapseisitabiinia nauttiessaan ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  13. Miespotilaiden ei tule hankkia lasta kapseisitabiinia nauttiessaan ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etenemä vahvistettiin 4–6 jakson standardikemoterapian ja anti-PD1-hoidon jälkeen, eikä se sovellu SBRT-hoidolle.
  2. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille ja kemoterapeuttisille lääkkeille: kapseisitabiini, pakslitakseli tai platina.
  3. Potilailla on selkärankan luun etäpesäkkeitä yhdistettynä selkäydinpuristukseen.
  4. Maligniteettien historia muuta kuin ruokatorven syöpää ennen osallistumista, pois lukien ei-melanooma ihosyöpä, paikallaan oleva kohdunkaulan syöpä tai parannettu varhainen eturauhassyöpä.
  5. Potilaat, jotka eivät kestä sädehoitoa vakavan sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriön, verenmuodostussairauden tai kakeksian vuoksi.
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta psykologisten, perheellisten, sosiaalisten ja muiden tekijöiden vuoksi.
  7. Raskaana olevat tai imetyksen aikana olevat naispotilaat.
  8. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauksien historia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen näihin sairauksiin tai oireyhtymiin, kuten koliitti, hepatiitti, kilpirauhasen liikatoiminta), jotka estävät immunoterapian käytön hoitavan onkologin päätöksen mukaan, immunopoikkeavuuden historia (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai muut hankitut tai synnynnäiset immunopoikkeavuussairaudet, elinsiirron tai allogeenisen luuytimen siirron historia.
  9. Interstitiaalisen keuhkosairauden tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia; Aktiivisen hepatiitti B:n (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL tai 104 kopiota/mL) tai hepatiitti C:n (positiivinen hepatiitti C -vastavainetesti ja HCV-RNA-tasot korkeammat kuin testin alaraja) esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Hoitostandardi 6–9 kemoterapia- ja immunoterapiakierrosta, jota seuraa stereotaktinen kehon sädehoito jäljellä olevaan oligometastaattiseen leesioon/leesioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimukseen alkaen enintään noin 2 vuotta ja 7 kuukautta tai kuolemaan asti.
Määritelty ajaksi osallistumisesta tutkimukseen taudin etenemiseen missä tahansa kohdassa tai kuolemaan.
Osallistumisesta tutkimukseen alkaen enintään noin 2 vuotta ja 7 kuukautta tai kuolemaan asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta alkaen jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta tai kuolemaan saakka.
Määritelty ajanjaksona tutkimukseen osallistumisesta sairastumisen etenemiseen SBRT-hoidon kohdalla tai kuolemaan.
Tutkimukseen osallistumisesta alkaen jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta tai kuolemaan saakka.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
Määritelty ajanjaksoksi, joka kuluu tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Rekisteröintipäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Seulonta, 1 - 5 päivää ennen jokaisen kemoterapiakierroksen alkua (jokainen kierros on 21 päivää), 14 - 28 päivää kemoterapian päätyttyä (kemoterapia kestää noin 4 kuukautta), ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 2 vuoden ajan SBRT:stä
Elämänlaadun tutkiminen Euroopan syöpätutkimus- ja -hoidon järjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) (v3) avulla mitattuna
Seulonta, 1 - 5 päivää ennen jokaisen kemoterapiakierroksen alkua (jokainen kierros on 21 päivää), 14 - 28 päivää kemoterapian päätyttyä (kemoterapia kestää noin 4 kuukautta), ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 2 vuoden ajan SBRT:stä
Syöpäkohtainen elossaolo (CSS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina ruokatorvensyövästä johtuneeseen kuolemaan, arvioituna noin 2 vuoteen ja 7 kuukauteen.
Määritelty ajaksi, joka kuluu osallistumisesta tutkimukseen kuolemaan ruokatorvensyövän vuoksi.
Rekrytoinnista aina ruokatorvensyövästä johtuneeseen kuolemaan, arvioituna noin 2 vuoteen ja 7 kuukauteen.
Toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 10–20 päivän kuluttua seulonnasta (jos annettu), 1–5 päivää ennen jokaisen kemoterapiakierroksen alkua (kukin kierros on 21 päivää), 14–28 päivän kuluttua kemoterapian päättymisestä, mikä on noin 4 kuukautta, 14–28 päivän kuluttua kemoterapiasta ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen, kunnes on kulunut 2 vuotta SBRT:stä.
Hoidon aiheuttama toksisuus arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusjärjestelmän versiota 5
10–20 päivän kuluttua seulonnasta (jos annettu), 1–5 päivää ennen jokaisen kemoterapiakierroksen alkua (kukin kierros on 21 päivää), 14–28 päivän kuluttua kemoterapian päättymisestä, mikä on noin 4 kuukautta, 14–28 päivän kuluttua kemoterapiasta ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen, kunnes on kulunut 2 vuotta SBRT:stä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa veribiomarkkerit, jotka voivat korreloida sairaustapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään perustasolla suostumuksen antamisen jälkeen, kemoterapian päätyttyä (kemoterapia kestää 4 kuukautta) ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen, kunnes on kulunut 2 vuotta SBRT:stä.
Verenäytteitä verrataan perustason ja myöhempien näytteiden välillä muutoksille tiettyjen merkkiaineiden ilmentymistasoissa, jotka voivat liittyä etäpesäkkeisiin ja hoitovasteeseen. Näitä ovat verenkierrosta löytyvä vapaa solujen DNA ja eksosomit.
Verinäytteet kerätään perustasolla suostumuksen antamisen jälkeen, kemoterapian päätyttyä (kemoterapia kestää 4 kuukautta) ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen, kunnes on kulunut 2 vuotta SBRT:stä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-0036

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa