HPV ワクチンの有効性に関する KEN SHE 研究

子宮頸がんは、アフリカの女性の新たながん症例の主な原因です。 予備的な証拠によると、HPV ワクチンの単回投与は、ワクチン型特異的な HIV 感染の予防に 95% 以上の効果があり、子宮頸がん予防のための拡張可能な介入として HPV ワクチン接種を支持しています。 この研究の全体的な目的は、単回投与の HPV ワクチンの有効性と、普及と政策への反映のためのコスト、費用対効果、および予算への影響の見積もりの​​両方のタイムリーな結果を提供することです。 いくつかの HPV ワクチンが利用可能です。 KEN SHE 研究では、2 種類の HPV ワクチン (2 価ワクチンと 9 価ワクチン) の有効性が判定されます。

研究の開始時に、若い女性は無作為に 3 つのグループに分類されました。 アーム 1 では、女性は 2 価 HPV ワクチンを接種されました。 アーム 2 では、女性は非価 HPV ワクチンを接種されました。 アーム 3 では、女性は髄膜炎菌ワクチンを接種されました。 3群の研究構造により、研究中にHPVワクチンを接種した女性とHPVワクチンを接種しなかった女性を比較することができます。 HPV ワクチンの単回投与の有効性に関する早期の証拠を提供するために、18 か月の追跡調査後に正式な一次解析が実施される予定でした。

登録から 18 か月後に実施された一次分析の主な結果は、単回投与の HPV ワクチン戦略が若い女性の持続型 HPV ワクチン型特異的感染の発生を防止するかどうかを実証することであり、ワクチンをすぐに接種した女性の HPV の新規感染率を比較することでした。接種が遅れている方へ。 単回投与の HPV ワクチン接種は、18 か月の一次分析時点で非常に効果的でした。 したがって、データ安全監視委員会が推奨するように、参加者は盲検交差ワクチン接種を受ける必要があります。 登録時に HPV ワクチンを接種した参加者は髄膜炎菌ワクチンを接種し、登録時に髄膜炎菌ワクチンを接種した参加者は HPV ワクチンを接種します (つまり、 クロスオーバーワクチン接種）。 単回投与 HPV ワクチンの接種率を制限する可能性のある単回投与 HPV ワクチンの有効性の持続性に関しては、疑問が残ります。 ワクチンの有効性が持続することを保証するために、クロスオーバーワクチン接種とフォローアップは、ブラインドクロスオーバー研究デザインを使用して実施されます。 この設計により、早期および後期ワクチンの有効性を比較して、単回投与 HPV ワクチンの臨床的有効性が時間の経過とともに低下しないことを確認できます。 したがって、この研究は、単回投与の HPV ワクチンの有効性と効果の持続性の両方に関するデータに貢献します。 最終分析は、最大55か月の追跡調査の結論で実施されます。防御力の低下が検出された場合、参加者は世界保健機関が推奨する HPV ワクチン接種コースを受けます。

交差ワクチン接種の導入により、主要な試験エンドポイントは、盲検交差ワクチン接種後 18 か月および 18 か月での持続的なワクチン型特異的 HPV 感染になりました。 定量的抗体応答は、1 か月目と 24 か月目に記録され、単回投与の 2 価および 9 価ワクチンの少女および青年に対する免疫架橋分析をサポートします。 持続感染と健康経済モデルに関するデータを使用して、子宮頸がんの発生率への影響を評価します。 具体的には、研究者はハイリスク ワクチン HPV 型の全体的な発生率と、研究群ごとの HPV 型の分布を比較します。 研究者は、単回投与の HPV ワクチン接種に対する免疫反応、特に単回投与のワクチン接種アプローチの持続性をサポートするための持続的な B 細胞反応を評価します。 1 か月目と 24 か月目の抗体反応の大きさに関するデータは、若い女の子と青年に対するイムノブリッジング分析をサポートします。 24 か月の抗体の結果は、反応の持続性を評価するために使用され、24 か月の抗体の結果を一次結果として一様に使用している単回投与 HPV ワクチンの他の研究と直接比較できます。 さらに、即時 HPV ワクチンを受けた女性の中で、研究者は、追跡期間中の持続性子宮頸部 HPV の抗体反応と累積発生率を測定することにより、2 価および 9 価 HPV ワクチンの持続性を推定します。 コスト分析により、単回投与 HPV ワクチンのスケールアップに必要なリソースを評価します。

登録には 12 か月かかり、参加者ごとに 55 か月のフォローアップがあります。 HPV 獲得のリスクがある女性を対象としたエンドポイント主導の試験デザインは、18 か月の追跡調査後に主要な結果を提供し、追跡調査を延長することで、3 年間にわたる持続性に関する証拠を提供します。 研究期間は78ヶ月です。