成人および若年成人女性における広域スペクトルヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの免疫原性と忍容性 (V503-004)
2019年11月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
成人女性（27～45歳）を対象としたGARDASIL®9（多価ヒトパピローマウイルス[HPV]L1ウイルス様粒子[VLP]ワクチン）の免疫原性と忍容性を研究する非盲検第III相臨床試験を比較若い成人女性（16歳から26歳）へ
この研究では、16 ～ 45 歳の女性を対象に、GARDASIL®9 (V503) の安全性と免疫原性を評価します。
研究の主な仮説は、投与後4週間の抗HPV 16、18、31、33、45、52、および58の幾何平均力価（GMT）3は、若年成人のGMTと比較して成人女性では劣っていないと述べている。女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
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Milan
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Milano、Milan、イタリア
- Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
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Graz、オーストリア
- Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
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Wien、オーストリア
- Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)
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Almeria、スペイン
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
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Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
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Madrid、スペイン
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
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Barcelona
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Centelles、Barcelona、スペイン
- CAP Centelles ( Site 0027)
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Berlin、ドイツ
- Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
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Dusseldorf、ドイツ
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
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Hamburg、ドイツ
- Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
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Hamburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
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Tuebingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
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Helsinki、フィンランド
- HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
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Helsinki、フィンランド
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
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Pori、フィンランド
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
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Tampere、フィンランド
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
-
Turku、フィンランド
- Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
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Wilrijk、ベルギー
- University of Antwerp ( Site 0004)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良好な身体的健康
除外基準:
- 異常なパップ（パパニコロー）検査の病歴または異常な子宮頸部生検結果
- HPV関連症状の病歴
- HPVワクチンの既知の以前のワクチン接種歴
- 妊娠中
- 娯楽目的または違法薬物の使用者
- 重度のアレルギー反応の病歴（ワクチン成分に対する既知のアレルギーを含む）
- 免疫不全状態
- 特定の薬の服用歴、または現在服用している、または服用したことのある薬（詳細は同意時に説明されます）
- 血小板減少症またはその他の凝固障害がある
- 治験薬の臨床研究に同時に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：27歳～45歳の成人女性
27～45歳の成人女性は、1日目、2か月目、6か月目にV503ワクチン0.5mLを3回接種を受ける。
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V503 ワクチン接種、3 回投与レジメンで 0.5 mL を 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：16 歳から 26 歳までの若い成人女性
16～26歳の若年成人女性は、1日目、2か月目、6か月目にV503ワクチン0.5mLを3回接種を受ける。
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V503 ワクチン接種、3 回投与レジメンで 0.5 mL を 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各抗 HPV タイプの抗 HPV 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後 4 週間目 3 (7 か月目)
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V503 に含まれる HPV 型に対する抗体は、競合ルミネックス免疫測定法を使用して測定されました。
抗体力価はミリメルク単位/mL (mMU/mL) として表されました。
発がん性があると考えられる HPV 型 (HPV 型 16/18/31/33/45/52/58) について、群間の統計的比較が行われました。
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ワクチン接種後 4 週間目 3 (7 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 か月以内 3 (7 か月以内)
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AE とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連すると考えられる既存の状態の悪化。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
1 つ以上の AE を持つ参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種後 1 か月以内 3 (7 か月以内)
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有害事象により研究ワクチン接種が中止された参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後 1 か月以内 3 (7 か月以内)
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有害事象とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連すると考えられる既存の状態の悪化。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
研究の完了状況に関係なく、有害事象により研究ワクチンを中止した参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種後 1 か月以内 3 (7 か月以内)
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少なくとも1つの要請された注射部位有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大5日以内
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参加者は、ワクチン接種レポートカードに示された注射部位の反応、つまり、各研究のワクチン接種後に発生した注射部位の圧痛、腫れ、または発赤を記録するよう求められました（誘発された注射部位反応）。
1 つ以上の注射部位 AE が誘発された参加者の割合を評価しました。
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ワクチン接種後最大5日以内
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少なくとも1つの全身性有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大 15 日間
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AE は、必ずしも治験ワクチンとの因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
全身性 AE は、注射部位 AE として分類されない AE です。
少なくとも1つの全身性AEを報告した参加者の割合が評価されました
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ワクチン接種後最大 15 日間
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体温が上昇した参加者の割合（発熱）
時間枠：ワクチン接種後最大5日以内
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参加者は、口腔体温をワクチン接種レポートカードに記録するよう求められました。
体温が上昇した（≧37.8°Cまたは100.0°F）参加者の割合が評価されました。
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ワクチン接種後最大5日以内
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各抗HPV型に血清変換した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 4 週間目 3 (7 か月目)
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V503 に含まれる HPV 型に対する抗体は、競合ルミネックス免疫測定法を使用して測定されました。
1日目には血清陰性であり、投与3回後4週間の時点で型特異的血清状態カットオフ以上の抗HPV力価を有する参加者の割合を評価した。
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ワクチン接種後 4 週間目 3 (7 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V503-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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