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小児外来手術における経口前投薬レジメンの比較評価

2026年3月3日 更新者：Elif Sule Ozdemir、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

外来手術を受ける小児患者における経口前投薬レジメンの比較評価

この前向き研究は、3群比較により、外来手術を受ける小児患者における静脈穿刺耐性に対する異なる経口前投薬レジメンの効果を評価することを目的としています。 選択的日帰り手術を予定している4歳から12歳の小児は、麻酔導入前に、経口ミダゾラム単独、ミダゾラムとイブプロフェンの併用、またはミダゾラムとケタミンの併用のいずれかを受けます。 主要評価項目は、標準化された行動評価尺度および疼痛評価尺度を用いて評価された、静脈穿刺を良好に耐えた小児の割合です。 副次評価項目には、不安レベル、静脈穿刺の成功パラメータ、成功した静脈アクセスまでの時間、ならびに保護者および麻酔科医の満足度が含まれます。 前投薬が不十分な場合や静脈穿刺に失敗した場合には、患者の安全性を確保するために、事前に定義されたレスキュー吸入導入プロトコルが適用されます。 本研究は、小児外来麻酔における静脈内カニューレ挿入時の協力度向上および苦痛軽減に寄与する可能性のある、臨床的に効果的な前投薬戦略を特定することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 4歳から12歳までの小児患者
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II
  • 予定された選択的日帰り手術
  • 経口前投薬が可能な患者
  • 行動評価および疼痛スケール評価を完了するのに十分な認知能力を有する
  • 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントが得られている

除外基準：

  • ASA身体状態分類 III以上
  • 中等度から重度の知的障害
  • 中等度から重度の自閉スペクトラム症
  • ミダゾラム、ケタミン、またはイブプロフェンに対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 過去24時間内の鎮静薬またはオピオイドの使用歴
  • 嘔吐による前投薬の完全な喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口中途覚醒前投薬
このアームの参加者は、手術室への移送の約20分前に、0.5 mg/kg（最大15 mg）の用量で経口中間ジアゼパムを前投与として投与されます。 薬剤は麻酔導入前に一度投与されます。 静脈内カニューレ挿入中に、静脈穿刺耐性、不安、および疼痛関連のアウトカムが評価されます。
手順：経口中間型ジアゼパム前投薬
このグループの参加者は、手術室への移送の約20分前に経口ミダゾラムを受け取ります。 薬剤は静脈内カニューレ挿入前に単回投与として投与されます。 行動および疼痛関連の評価は、静脈内カニューレ挿入中に記録されます。
アクティブコンパレータ：経口中間型ミダゾラムプラスイブプロフェン前投薬
このアームの参加者は、手術室への移動の約20分前に、0.5 mg/kg（最大15 mg）の経口ミダゾラムと10 mg/kgの経口イブプロフェンの組み合わせを投与されます。 薬物は麻酔導入前に1回投与されます。 静脈内カニューレ挿入時に、静脈穿刺耐性、不安、および疼痛関連のアウトカムが評価されます。
手順：経口ミダゾラムとイブプロフェンの併用前投薬
このグループの参加者は、手術室への移動の約20分前に経口中間作用型ベンゾジアゼピン系薬剤（ミダゾラム）と経口イブプロフェンを受け取ります。 両方の薬剤は、静脈内カニューレ挿入前に単回投与されます。 行動および疼痛関連の評価は、静脈内カニューレ挿入中に記録されます。
アクティブコンパレータ：経口中間ジアゼパム＋ケタミン前投薬
この群の参加者は、手術室へ移動する約20分前に、0.5 mg/kg（最大15 mg）の経口中間ゾラムと3 mg/kgの経口ケタミンを併用投与されます。 薬剤は麻酔導入前に1回投与されます。 静脈カニューレ挿入時に、静脈穿刺耐性、不安、および疼痛関連のアウトカムが評価されます。
手順：経口中間ジアゼパム（ミダゾラム）＋ケタミン前投薬
このグループの参加者は、手術室へ移動する約20分前に、経口中途覚醒剤（ミダゾラム）および経口ケタミンを投与されます。 両方の薬剤は、静脈内カニューレ挿入前に単回投与されます。 静脈内カニューレ挿入中の行動および疼痛関連評価が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好に耐容された静脈穿刺の割合
時間枠：手術室での静脈内カニューレ挿入中
静脈内カニューレ挿入中の静脈穿刺を十分に耐容した小児の割合を、Children's Fear Scale (CFS) を用いて評価します。CFSは、0から4の5段階の評価尺度で（0 = 恐怖なし；4 = 極度の恐怖）、妥当性が確認されています。 十分に耐容された静脈穿刺は、静脈穿刺試行時のCFSスコアが < 3 と定義されます。
手術室での静脈内カニューレ挿入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコア
時間枠：経口前投薬前の術前に評価し、前投薬後に術前待機室で評価しました。

mYPASは、5つの領域（活動性、発声、感情表現、覚醒状態、親の利用）から構成される観察行動尺度です。 スコアは元の加重スコアリングアルゴリズムを用いて計算され、23.3から100の範囲の標準化総合スコアを生成し、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。

臨床的に有意な不安は、mYPAS ≥ 30と定義されます。
経口前投薬前の術前に評価し、前投薬後に術前待機室で評価しました。
静脈穿刺中の疼痛スコア
時間枠：手術室での静脈内カニューレ挿入中

ウォン・ベイカー顔面スケールを用いて評価した疼痛強度。これは0から10点で採点される検証済みの6段階顔面スケールです：

0 = 痛みなし 10 = 想像しうる最悪の痛み スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
手術室での静脈内カニューレ挿入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月19日

一次修了 (推定)

2026年8月19日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEŞH-EK-2025-320

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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