Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van orale premedicatie-regimes in pediatrische ambulante chirurgie

3 maart 2026 bijgewerkt door: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Een vergelijkende evaluatie van orale premedicatieregimes bij pediatrische patiënten die een ambulante operatie ondergaan

Deze prospectieve, drie-armige studie heeft tot doel de effecten te evalueren van verschillende orale premedicatieregimes op de tolerantie voor venapunctie bij pediatrische patiënten die ambulante chirurgie ondergaan. Kinderen van 4-12 jaar die gepland staan voor electieve dagbehandelingen zullen oraal midazolam alleen, midazolam gecombineerd met ibuprofen, of midazolam gecombineerd met ketamine ontvangen vóór de inductie van anesthesie. Het primaire eindpunt is het aandeel kinderen met goed getolereerde venapunctie, beoordeeld met gestandaardiseerde gedrags- en pijnschalen. Secundaire eindpunten omvatten angstniveaus, venapunctiesuccesparameters, tijd tot succesvolle intraveneuze toegang, en tevredenheid van ouders en anesthesioloog. In geval van inadequate premedicatie of mislukte venapunctie zal een vooraf gedefinieerd reddingsprotocol voor inhalatie-inductie worden toegepast om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De studie heeft tot doel klinisch effectieve premedicatiestrategieën te identificeren die de samenwerking kunnen verbeteren en de stress tijdens intraveneuze canulatie in pediatrische ambulante anesthesie kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 4-12 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  • Gepland voor electieve ambulante (dagbehandeling) chirurgie
  • In aanmerking komend voor orale premedicatie
  • Cognitief vermogen voldoende om gedrags- en pijnschaalbeoordelingen te voltooien
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd

Exclusiecriteria:

  • ASA fysieke status III of hoger
  • Matige tot ernstige verstandelijke beperking
  • Matige tot ernstige autismespectrumstoornis
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor midazolam, ketamine of ibuprofen
  • Geschiedenis van sedativa of opioïdengebruik in de afgelopen 24 uur
  • Volledig verlies van premedicatie door braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale Midazolam Premedicatie
Deelnemers in deze arm krijgen oraal midazolam als premedicatie in een dosering van 0,5 mg/kg (maximaal 15 mg), toegediend ongeveer 20 minuten voor overplaatsing naar de operatiekamer. De medicatie wordt eenmaal toegediend vóór inductie van de anesthesie. Tolerantie voor venapunctie, angst en pijn-gerelateerde uitkomsten worden beoordeeld tijdens intraveneuze canulatie.
Procedure: Orale Midazolam Premedicatie
Deelnemers in deze groep krijgen ongeveer 20 minuten voor overplaatsing naar de operatiekamer oraal midazolam. Het medicijn wordt als eenmalige dosis toegediend vóór intraveneuze canulatie. Gedrags- en pijn gerelateerde beoordelingen worden geregistreerd tijdens intraveneuze canulatie.
Actieve vergelijker: Orale Midazolam plus Ibuprofen Premedicatie
Deelnemers in deze arm ontvangen een combinatie van oraal midazolam in een dosering van 0,5 mg/kg (maximaal 15 mg) en oraal ibuprofen in een dosering van 10 mg/kg, toegediend ongeveer 20 minuten vóór overplaatsing naar de operatiekamer. De medicatie wordt eenmaal toegediend vóór inductie van de anesthesie. Tolerantie voor veneuze punctie, angst en pijn-gerelateerde uitkomsten worden beoordeeld tijdens intraveneuze canulatie.
Procedure: Orale Midazolam plus Ibuprofen Premedicatie
Deelnemers in deze groep krijgen ongeveer 20 minuten voor overplaatsing naar de operatiekamer oraal midazolam en oraal ibuprofen toegediend. Beide medicijnen worden als eenmalige dosis toegediend vóór intraveneuze canulatie. Gedrags- en pijngerelateerde beoordelingen worden geregistreerd tijdens intraveneuze canulatie.
Actieve vergelijker: Orale Midazolam plus Ketamine Premedicatie
Deelnemers in deze arm krijgen orale midazolam in een dosis van 0,5 mg/kg (maximaal 15 mg) gecombineerd met orale ketamine in een dosis van 3 mg/kg, ongeveer 20 minuten vóór overplaatsing naar de operatiekamer toegediend. De medicatie wordt één keer toegediend vóór de inductie van anesthesie. Tolerantie voor veneuze punctie, angst en pijn gerelateerde uitkomsten worden beoordeeld tijdens intraveneuze canulatie.
Procedure: Orale Midazolam plus Ketamine Premedicatie
Deelnemers in deze groep krijgen orale midazolam en orale ketamine ongeveer 20 minuten voor overplaatsing naar de operatiekamer. Beide medicijnen worden als een enkele dosis toegediend vóór intraveneuze canulatie. Gedrags- en pijn gerelateerde beoordelingen worden geregistreerd tijdens intraveneuze canulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van Goed Verdragen Veneuze Bloedafname
Tijdsspanne: Tijdens intraveneuze canulatie in de operatiekamer
Het aandeel kinderen met goed getolereerde veneuze punctie tijdens intraveneuze canulatie, beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), een gevalideerde 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4 (0 = geen angst; 4 = extreme angst). Goed getolereerde veneuze punctie wordt gedefinieerd als een CFS-score < 3 op het moment van de veneuze punctiepoging.
Tijdens intraveneuze canulatie in de operatiekamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscores
Tijdsspanne: Beoordeeld preoperatief vóór orale premedicatie en na premedicatie in de preoperatieve voorbereidingsruimte.

De mYPAS is een observationele gedragsschaal die bestaat uit vijf domeinen (activiteit, vocalisatie, emotionele expressiviteit, staat van opwinding en gebruik van ouders). Scores worden berekend met het originele gewogen scoringsalgoritme en genereren een gestandaardiseerde totaalscore variërend van 23,3 tot 100, waarbij hogere scores meer angst aangeven.

Klinisch significante angst wordt gedefinieerd als mYPAS ≥ 30.
Beoordeeld preoperatief vóór orale premedicatie en na premedicatie in de preoperatieve voorbereidingsruimte.
Pijnscores tijdens venapunctie
Tijdsspanne: Tijdens intraveneuze canulatie in de operatiekamer

Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, een gevalideerde 6-gezichtenschaal gescoord van 0 tot 10:

0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Tijdens intraveneuze canulatie in de operatiekamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

19 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEŞH-EK-2025-320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Midazolam Premedicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren