Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena schematów doustnego przedoperacyjnego przygotowania lekowego w chirurgii ambulatoryjnej u dzieci

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Porównawcza ocena doustnych schematów premedykacji u pacjentów pediatrycznych poddawanych chirurgii ambulatoryjnej

To prospektywne, trzyramienne badanie ma na celu ocenę wpływu różnych schematów doustnej premedykacji na tolerancję wenopunkcji u pacjentów pediatrycznych poddawanych chirurgii ambulatoryjnej. Dzieci w wieku 4-12 lat zakwalifikowane do planowych zabiegów jednodniowych otrzymają doustnie midazolam samodzielnie, midazolam w połączeniu z ibuprofenem lub midazolam w połączeniu z ketaminą przed indukcją znieczulenia. Głównym punktem końcowym jest odsetek dzieci z dobrze tolerowaną wenopunkcją, oceniany przy użyciu standaryzowanych skal behawioralnych i bólowych. Dodatkowe punkty końcowe obejmują poziom lęku, parametry powodzenia wenopunkcji, czas do uzyskania udanego dostępu dożylnego oraz satysfakcję rodziców i anestezjologa. W przypadku niewystarczającej premedykacji lub nieudanej wenopunkcji zostanie zastosowany wcześniej zdefiniowany protokół indukcji wziewnej ratunkowej w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Badanie ma na celu zidentyfikowanie klinicznie skutecznych strategii premedykacji, które mogą poprawić współpracę i zmniejszyć stres podczas zakładania wkłucia dożylnego w znieczuleniu pediatrycznym ambulatoryjnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 4-12 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • Zaplanowani do planowej operacji ambulatoryjnej (jednodniowej)
  • Kwalifikujący się do otrzymania doustnej premedykacji
  • Wystarczające zdolności poznawcze do wypełnienia ocen behawioralnych i skal bólu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Stan fizyczny ASA III lub wyższy
  • Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność intelektualna
  • Umiarkowane do ciężkie zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do midazolamu, ketaminy lub ibuprofenu
  • Historia stosowania środków uspokajających lub opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Całkowita utrata premedykacji z powodu wymiotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Premedykacja doustnym midazolamem
Uczestnicy w tej grupie otrzymają doustnie midazolam jako premedykację w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 15 mg), podaną około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej.
Leki zostaną podane jednorazowo przed indukcją znieczulenia.
Oceniana będzie tolerancja wenopunkcji, lęk oraz wyniki związane z bólem podczas zakładania wkłucia dożylnego.
Procedura: Premedykacja doustnym midazolamem
Uczestnicy w tej grupie otrzymają midazolam doustnie około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej. Lek zostanie podany jako pojedyncza dawka przed założeniem wkłucia dożylnego. Zachowanie i oceny związane z bólem będą rejestrowane podczas założenia wkłucia dożylnego.
Aktywny komparator: Premedykacja doustnym midazolamem plus ibuprofenem
Uczestnicy w tej grupie otrzymają połączenie doustnego midazolamu w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 15 mg) i doustnego ibuprofenu w dawce 10 mg/kg, podanych około 20 minut przed transferem do sali operacyjnej.
Leki zostaną podane jednorazowo przed indukcją znieczulenia.
Tolerancja wenipunkcji, lęk oraz wyniki związane z bólem będą oceniane podczas zakładania dostępu dożylnego.
Procedura: Premedykacja doustnym midazolamem z ibuprofenem
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustnie midazolam i doustnie ibuprofen około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej. Oba leki zostaną podane w pojedynczej dawce przed założeniem wkłucia dożylnego. Oceny behawioralne i związane z bólem będą rejestrowane podczas zakładania wkłucia dożylnego.
Aktywny komparator: Premedykacja doustnym midazolamem z ketaminą
Uczestnicy w tej grupie otrzymają doustnie midazolam w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 15 mg) w połączeniu z doustną ketaminą w dawce 3 mg/kg, podaną około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej.
Leki będą podane jednorazowo przed indukcją znieczulenia.
Tolerancja wenipunkcji, lęk i wyniki związane z bólem będą oceniane podczas zakładania wkłucia dożylnego.
Procedura: Doustny Midazolam plus Ketamina w premedykacji
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustnie midazolam i doustnie ketaminę około 20 minut przed przeniesieniem do sali operacyjnej. Oba leki zostaną podane w pojedynczej dawce przed założeniem wkłucia dożylnego. Podczas założenia wkłucia dożylnego będą rejestrowane oceny behawioralne i związane z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja dobrze tolerowanej wenopunkcji
Ramy czasowe: Podczas zakładania wkłucia dożylnego na sali operacyjnej
Odsetek dzieci dobrze tolerujących wenopunkcję podczas zakładania wkłucia dożylnego, oceniany przy użyciu Skali Lęku Dzieci (Children's Fear Scale, CFS), zwalidowanej 5-punktowej skali w zakresie od 0 do 4 (0 = brak lęku; 4 = skrajny lęk).
Dobrze tolerowana wenopunkcja jest zdefiniowana jako wynik CFS < 3 w momencie próby wenopunkcji.
Podczas zakładania wkłucia dożylnego na sali operacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki lęku
Ramy czasowe: Oceniano przedoperacyjnie przed doustną premedykacją oraz po premedykacji w obszarze przygotowania przedoperacyjnego.

Skala mYPAS to obserwacyjna skala behawioralna składająca się z pięciu domen (aktywność, wokalizacja, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia oraz korzystanie z rodziców). Wyniki są obliczane przy użyciu oryginalnego ważonego algorytmu punktacji i generują ustandaryzowany wynik całkowity w zakresie od 23,3 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.

Klinicznie istotny lęk definiuje się jako mYPAS ≥ 30.
Oceniano przedoperacyjnie przed doustną premedykacją oraz po premedykacji w obszarze przygotowania przedoperacyjnego.
Wyniki oceny bólu podczas wenopunkcji
Ramy czasowe: Podczas dożylnego wkłucia w sali operacyjnej

Intensywność bólu oceniana za pomocą Skali Bólu Wong-Baker, zwalidowanej skali 6-twarzowej ocenianej od 0 do 10:

0 = brak bólu 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Podczas dożylnego wkłucia w sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK-2025-320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Premedykacja doustnym midazolamem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj