Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek ambuláns sebészeti beavatkozásainak száj előtti előkészítő kezelési protokolljainak összehasonlító értékelése

2026. március 3. frissítette: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Szóbeli premedikációs kezelési eljárások összehasonlító értékelése ambuláns sebészeti beavatkozást követő gyermekbetegeknél

Ez a prospektív, háromkarú tanulmány célja, hogy értékelje a különböző orális premedikációs szerek hatását a vénapunkcióra való toleranciára gyermekeknél, akik ambuláns sebészeti beavatkozásokon esnek át. 4-12 éves gyermekek, akik elektív napi sebészeti beavatkozásokra vannak ütemezve, orális midazolámot kapnak önmagában, midazolámot ibuprofennel kombinálva vagy midazolámot ketaminnal kombinálva az anesztézia indukciója előtt. Az elsődleges kimenetel a jól tolerált vénapunkcióval rendelkező gyermekek aránya, amelyet szabványosított viselkedési és fájdalom skálákkal értékelnek. Másodlagos kimenetelek közé tartoznak a szorongásszintek, a vénapunkció sikerparaméterei, az idő a sikeres intravénás hozzáférésig, valamint a szülő és az aneszteziológus elégedettsége. Elégtelen premedikáció vagy sikertelen vénapunkció esetén egy előre meghatározott mentő inhalációs indukciós protokollt alkalmaznak a betegbiztonság biztosítása érdekében. A tanulmány célja klinikailag hatékony premedikációs stratégiák azonosítása, amelyek javíthatják az együttműködést és csökkenthetik a distresszt intravénás kanüláció során a gyermekek ambuláns anesztéziájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekbetegek, 4-12 éves korig
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II
  • Beosztott elektív ambuláns (nappali) műtét
  • Orális premedikációra alkalmas
  • Kognitív képesség elegendő a viselkedési és fájdalom skála értékelések elvégzéséhez
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szülőtől vagy törvényes gyámtól

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot III vagy magasabb
  • Közepes vagy súlyos értelmi fogyatékosság
  • Közepes vagy súlyos autizmus spektrum zavar
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a midazolámra, ketaminra vagy ibuprofénre
  • Nyugtató vagy opioid használat előzménye az előző 24 órában
  • Teljes premedikáció elvesztése hányás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szájon át adott midazolam premedikáció
Az ebben az ágban résztvevők szájön keresztül kapnak midazolamot premedikációként, 0,5 mg/kg dózisban (maximum 15 mg), amelyet körülbelül 20 perccel az operációs terembe történő átszállítás előtt adnak be. A gyógyszereket egyszer, az anesztézia indukciója előtt adják be. A vénás punkció toleranciáját, szorongását és a fájdalommal kapcsolatos eredményeket értékelik az intravénás kanüláció során.
Eljárás: Oralis Midazolam Premedikáció
A résztvevők ebben a csoportban körülbelül 20 perccel az operációs terembe történő átvitel előtt kapnak orális midazolamot. A gyógyszert egyszeri adagban adják be a vénás katéterezés előtt. A viselkedéses és fájdalommal kapcsolatos értékeléseket a vénás katéterezés során rögzítik.
Aktív összehasonlító: Oralis Midazolam plus Ibuprofen premedikáció
Az ebben a csoportban résztvevők a műtőbe történő átszállítás előtt körülbelül 20 perccel kapják meg az 0,5 mg/kg (maximum 15 mg) dózisú orális midazolámot és a 10 mg/kg dózisú orális ibuprofént kombinációját. A gyógyszereket egyszer adják be az anesztézia indukciója előtt. A vénabeszúrás toleranciáját, a szorongást és a fájdalommal kapcsolatos eredményeket az intravénás kanüláció során értékelik.
Eljárás: Oralis Midazolam plus Ibuprofen Premedikáció
A résztvevők ebben a csoportban szájön keresztül kapnak midazolámot és ibuprofent körülbelül 20 perccel az operációs terembe történő átszállítás előtt. Mindkét gyógyszert egyszeri adagban adják be a vénás kanülbehelyezés előtt. A viselkedési és fájdalommal kapcsolatos értékeléseket a vénás kanülbehelyezés során rögzítik.
Aktív összehasonlító: Oralis Midazolam plus Ketamin Premedikáció
Az ebben az ágban résztvevők szájön keresztül kapnak midazolámot 0,5 mg/kg dózisban (maximum 15 mg), amelyet szájön keresztül adott 3 mg/kg dózisú ketaminnal kombinálnak, amelyet körülbelül 20 perccel az operációs terembe történő áthelyezés előtt adnak be. A gyógyszereket egyszer adják be az anesztézia indukciója előtt. A vénás felszívódás tűrését, a szorongást és a fájdalommal kapcsolatos eredményeket az intravénás kanüláció során értékelik.
Eljárás: Orális Midazolam plusz Ketamin premedikáció
A csoport résztvevői az operációs terembe történő áthelyezés előtt körülbelül 20 perccel szájön keresztül kapnak midazolamot és ketamint. Mindkét gyógyszert egyetlen adagban adják be a vénás katéterezés előtt. A viselkedési és fájdalommal kapcsolatos értékeléseket a vénás katéterezés során rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jól tolerált vénapunkció aránya
Időkeret: Az operációs teremben végzett intravénás kannuláció során
A jól tolerált vénapunkcióval rendelkező gyermekek aránya intravénás kanülbehelyezés során, amelyet a Gyermekfélelem-skála (CFS) segítségével értékelnek, egy validált 5 pontos skálával, amely 0-tól 4-ig terjed (0 = nincs félelem; 4 = extrém félelem). A jól tolerált vénapunkciót a vénapunkciós kísérlet idején mért CFS pontszám < 3-ként definiálják.
Az operációs teremben végzett intravénás kannuláció során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongási Pontszámok
Időkeret: Preoperatívan értékelve, az orális premedikáció előtt és a premedikáció után a preoperatív előkészítő területen.

A mYPAS egy megfigyelési viselkedési skála, amely öt területből áll (tevékenység, hangadás, érzelmi kifejezés, éberségi állapot és szülők használata). A pontszámokat az eredeti súlyozott pontozási algoritmussal számítják ki, és egy szabványos összpontszámot generálnak 23,3-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.

Klinikailag jelentős szorongást a mYPAS ≥ 30 határozza meg.
Preoperatívan értékelve, az orális premedikáció előtt és a premedikáció után a preoperatív előkészítő területen.
Fájdalom pontszámok a vénapunkció alatt
Időkeret: Az operációs teremben végzett intravénás kanülázás során

A fájdalom intenzitásának értékelése a Wong-Baker arcokkal történő fájdalomértékelési skála segítségével, egy validált 6 arcú skála, 0-tól 10-ig pontozva:

0 = nincs fájdalom 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Az operációs teremben végzett intravénás kanülázás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEŞH-EK-2025-320

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Oralis Midazolam Premedikáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel