小儿门诊手术口服术前用药方案的比较评估
2026年3月3日 更新者：Elif Sule Ozdemir、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
儿科门诊手术患者口服术前用药方案的比较评估
这项前瞻性、三组研究旨在评估不同口服术前用药方案对接受日间手术的儿科患者静脉穿刺耐受性的影响。
计划进行择期日间手术的4-12岁儿童将在麻醉诱导前接受单独口服咪达唑仑、咪达唑仑联合布洛芬或咪达唑仑联合氯胺酮。
主要结局是静脉穿刺耐受良好的儿童比例，使用标准化的行为和疼痛量表进行评估。
次要结局包括焦虑水平、静脉穿刺成功参数、成功建立静脉通路的时间以及家长和麻醉医师满意度。
对于术前用药不足或静脉穿刺失败的情况，将应用预定的抢救性吸入诱导方案以确保患者安全。
本研究旨在确定临床有效的术前用药策略，这些策略可能改善儿科日间麻醉中静脉置管时的合作性并减轻痛苦。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elif Şule Özdemir Sezgi
- 电话号码：00905059209638
- 邮箱：elifsule-91@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Aslı Dönmez
- 电话号码：00905322256473
- 邮箱：aslidonmez@hotmail.com
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06000
- Ankara Etlik City Hospital
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接触：
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- 电话号码：00905059209638
- 邮箱：elifsule-91@hotmail.com
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接触：
- Aslı Dönmez, Professor
- 电话号码：00905322256473
- 邮箱：aslidonmez@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在4-12岁的儿科患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-II级
- 计划进行择期门诊（日间）手术
- 适合接受口服术前用药
- 认知能力足以完成行为和疼痛量表评估
- 获得父母或法定监护人的书面知情同意
排除标准：
- ASA身体状况III级或更高
- 中度至重度智力障碍
- 中度至重度自闭症谱系障碍
- 已知对咪达唑仑、氯胺酮或布洛芬过敏或有禁忌症
- 过去24小时内使用镇静剂或阿片类药物史
- 因呕吐导致术前用药完全失效
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服咪达唑仑术前用药
该组的参与者将在转送至手术室前约20分钟，接受口服咪达唑仑作为术前用药，剂量为0.5毫克/公斤（最大15毫克）。
药物将在麻醉诱导前一次性给药。
将在静脉置管期间评估静脉穿刺耐受性、焦虑和疼痛相关结果。
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该组参与者将在转移至手术室前约20分钟接受口服咪达唑仑。
该药物将在静脉置管前单次给药。
将在静脉置管期间记录行为和疼痛相关评估。
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有源比较器：口服咪达唑仑联合布洛芬术前用药
该组的参与者将在转至手术室前约20分钟接受口服咪达唑仑（剂量为0.5 mg/kg，最大15 mg）和口服布洛芬（剂量为10 mg/kg）的组合给药。
药物将在麻醉诱导前单次给药。
将在静脉置管期间评估静脉穿刺耐受性、焦虑和疼痛相关结果。
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该组参与者将在转移至手术室前约20分钟口服咪达唑仑和口服布洛芬。
两种药物将在静脉置管前单次给药。
将在静脉置管期间记录行为和疼痛相关评估。
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有源比较器：口服咪达唑仑联合氯胺酮术前用药
该组的参与者将在转移至手术室前约20分钟接受口服咪达唑仑，剂量为0.5毫克/千克（最大15毫克），联合口服氯胺酮，剂量为3毫克/千克。
药物将在麻醉诱导前一次性给予。
将在静脉插管过程中评估静脉穿刺耐受性、焦虑和疼痛相关结果。
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该组的参与者将在转运至手术室前约20分钟口服咪达唑仑和口服氯胺酮。
两种药物都将在静脉插管前以单次剂量给药。
在静脉插管期间将记录行为和疼痛相关评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性良好的静脉穿刺比例
大体时间：在手术室进行静脉置管期间
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在静脉插管期间，使用儿童恐惧量表（CFS）评估儿童对静脉穿刺耐受良好的比例。该量表是一个经过验证的5点量表，范围从0到4（0 = 无恐惧；4 = 极度恐惧）。
耐受良好的静脉穿刺定义为在尝试静脉穿刺时CFS评分<3。
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在手术室进行静脉置管期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑评分
大体时间：在口服术前用药前于术前评估，并在术前等候区用药后再次评估。
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mYPAS 是一种观察性行为量表，包含五个维度（活动、发声、情感表达、觉醒状态和父母利用）。 使用原始加权评分算法计算分数，生成标准化的总分，范围从23.3到100，分数越高表示焦虑程度越高。 临床上显著的焦虑定义为 mYPAS ≥ 30。 |
在口服术前用药前于术前评估，并在术前等候区用药后再次评估。
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穿刺过程中的疼痛评分
大体时间：在手术室进行静脉置管时
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使用经过验证的6面部评分量表——Wong-Baker面部疼痛评分量表评估疼痛强度，评分范围从0到10： 0 = 无疼痛 10 = 可想象的最剧烈疼痛 分数越高表示疼痛强度越大。 |
在手术室进行静脉置管时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年8月19日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月7日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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