Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande bedömning av oral premedicinering vid pediatrisk ambulant kirurgi

3 mars 2026 uppdaterad av: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

En jämförande utvärdering av orala premediceringsregimer hos pediatriska patienter som genomgår ambulant kirurgi

Denna prospektiva, trearmsstudie syftar till att utvärdera effekterna av olika oral premediceringsregimer på venpunktionstoleransen hos pediatriska patienter som genomgår ambulant kirurgi. Barn i åldern 4–12 år som är schemalagda för elektiva dagskirurgiska ingrepp kommer att få oral midazolam ensamt, midazolam kombinerat med ibuprofen eller midazolam kombinerat med ketamin före anestesiinduktion. Det primära utfallet är andelen barn med väl tolererad venpunktion, bedömd med standardiserade beteendeskalor och smärtskalor. Sekundära utfall inkluderar ångestnivåer, venpunktionsframgångsparametrar, tid till framgångsrik intravenös åtkomst samt föräldra- och anestesiläkarnöjdhet. I fall av otillräcklig premedicinering eller misslyckad venpunktion kommer ett förutbestämt räddningsprotokoll med inhalationsinduktion att tillämpas för att säkerställa patientsäkerheten. Studien syftar till att identifiera kliniskt effektiva premediceringsstrategier som kan förbättra samarbete och minska ångest under intravenös kanylering inom pediatrisk ambulant anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern 4–12 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I–II
  • Planerad för elektiv ambulant (dagkirurgisk) operation
  • Berättigad att få oral premedicinering
  • Tillräcklig kognitiv förmåga för att genomföra beteende- och smärtskalebedömningar
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

  • ASA fysiskt status III eller högre
  • Måttlig till svår intellektuell funktionsnedsättning
  • Måttlig till svår autismpektrumstörning
  • Känd allergi eller kontraindikation mot midazolam, ketamin eller ibuprofen
  • Historia av sedativa eller opioidanvändning inom de senaste 24 timmarna
  • Fullständig förlust av premedicinering på grund av kräkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Midazolam-premedicinering
Deltagare i denna arm kommer att få oral midazolam som förmedicinering i en dos av 0,5 mg/kg (högst 15 mg), som administreras ungefär 20 minuter före överföring till operationssalen.
Medicineringen kommer att administreras en gång före anestesiinduktion.
Tolerans för venpunktion, ångest och smärtrelaterade utfall kommer att bedömas under intravenös kanülinfästning.
Procedur: Oral Midazolam Premedikation
Deltagarna i denna grupp kommer att få oral midazolam ungefär 20 minuter före överföring till operationssalen. Läkemedlet kommer att administreras som en enkeldos före intravenös kanylering. Beteende- och smärtrelaterade bedömningar kommer att registreras under intravenös kanylering.
Aktiv komparator: Oral Midazolam plus Ibuprofens Premedicinering
Deltagare i denna grupp kommer att få en kombination av oral midazolam i en dos av 0,5 mg/kg (maximalt 15 mg) och oral ibuprofen i en dos av 10 mg/kg, administrerad ungefär 20 minuter före överflyttning till operationssalen.
Läkemedlen kommer att administreras en gång före anestesiinduktion.
Venpunktionstolerans, ångest och smärtrelaterade utfall kommer att bedömas under intravenös kanilering.
Procedur: Oral Midazolam plus Ibuprofen Premedicinering
Deltagarna i denna grupp kommer att få oral midazolam och oral ibuprofen ungefär 20 minuter före överföring till operationssalen. Båda läkemedlen kommer att administreras som en enda dos före intravenös kanylering. Beteende- och smärtrelaterade bedömningar kommer att registreras under intravenös kanylering.
Aktiv komparator: Oral Midazolam plus Ketamin Premedicinering
Deltagarna i denna grupp kommer att få oral midazolam i en dos av 0,5 mg/kg (max 15 mg) kombinerat med oral ketamin i en dos av 3 mg/kg, administrerat cirka 20 minuter före överföring till operationssalen.
Läkemedlen kommer att administreras en gång före anestesiinduktion.
Venpunktionstolerans, ångest och smärtrelaterade utfall kommer att bedömas under intravenös kanilering.
Procedur: Oral Midazolam plus Ketamine Premedikation
Deltagarna i denna grupp kommer att få oral midazolam och oral ketamin ungefär 20 minuter före överföring till operationssalen. Båda läkemedlen kommer att administreras som en enda dos före intravenös kanylering. Beteende- och smärtrelaterade bedömningar kommer att registreras under intravenös kanylering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel väl tolererad venpunktion
Tidsram: Under intravenös kanylering i operationssalen
Andelen barn med väl tolererad venpunktur under intravenös kanylering, bedömd med Children's Fear Scale (CFS), en validerad 5-gradig skala från 0 till 4 (0 = ingen rädsla; 4 = extrem rädsla).
Väl tolererad venpunktur definieras som ett CFS-poäng < 3 vid tidpunkten för venpunkturförsöket.
Under intravenös kanylering i operationssalen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestskattningar
Tidsram: Utvärderades preoperativt före oral premedicinering och efter premedicinering i det preoperativa förberedelseområdet.

mYPAS är en observationsskala för beteende som består av fem områden (aktivitet, vokalisering, emotionell uttrycksfullhet, upphetsningstillstånd och användning av föräldrar). Poäng beräknas med det ursprungliga viktade poängsättningsalgoritmen och genererar en standardiserad totalpoäng som sträcker sig från 23,3 till 100, där högre poäng indikerar större ångest.

Kliniskt signifikant ångest definieras som mYPAS ≥ 30.
Utvärderades preoperativt före oral premedicinering och efter premedicinering i det preoperativa förberedelseområdet.
Smärtskattningar vid venpunktion
Tidsram: Under intravenös kanylering i operationssalen

Smärtintensitet bedömd med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, en validerad 6-ansikts skala poängsatt från 0 till 10:

0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Under intravenös kanylering i operationssalen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

19 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEŞH-EK-2025-320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk anestesi

Kliniska prövningar på Oral Midazolam Premedikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera