Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ vurdering av orale premediseringsregimer i pediatrisk ambulant kirurgi

3. mars 2026 oppdatert av: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

En komparativ evaluering av orale premediseringsregimer hos pediatriske pasienter som gjennomgår ambulant kirurgi

Denne prospektive, trearms-studien har som mål å evaluere effekten av forskjellige orale premedikasjonsregimer på venepunktertoleransen hos pediatriske pasienter som gjennomgår ambulant kirurgi. Barn i alderen 4–12 år som er planlagt for elektive døgnprosedyrer vil motta oral midazolam alene, midazolam kombinert med ibuprofen eller midazolam kombinert med ketamin før anestesiinduksjon. Primært resultat er andelen barn med godt tolerert venepunksjon, vurdert ved bruk av standardiserte atferds- og smerteskalaer. Sekundære resultater inkluderer angstnivåer, venepunksjonssuksessparametre, tid til vellykket intravenøs tilgang, og foreldre- og anestesileges tilfredshet. I tilfeller av utilstrekkelig premedikasjon eller mislykket venepunksjon, vil en forhåndsdefinert redningsinduksjonsprotokoll med inhalasjonsmidler bli brukt for å sikre pasientsikkerhet. Studien har som mål å identifisere klinisk effektive premedikasjonsstrategier som kan forbedre samarbeid og redusere ubehag under intravenøs kanüleering i pediatrisk ambulant anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 4–12 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–II
  • Planlagt for elektiv ambulant (dagkirurgisk) operasjon
  • Kvalifisert for å motta oral premedisinering
  • Tilstrekkelig kognitiv evne til å fullføre atferds- og smerteskala-vurderinger
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status III eller høyere
  • Moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming
  • Moderat til alvorlig autisme-spektrumforstyrrelse
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot midazolam, ketamin eller ibuprofen
  • Historie med bruk av sedativer eller opioider innen de siste 24 timene
  • Fullstendig tap av premedisinering på grunn av oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Midazolam Premedikasjon
Deltakere i denne armen vil få oral midazolam som premedisinering i en dose på 0,5 mg/kg (maksimum 15 mg), administrert omtrent 20 minutter før overføring til operasjonssalen. Medisinene vil bli administrert en gang før anestesiinduksjon. Toleranse for venepunksjon, angst og smerterelaterte utfall vil bli vurdert under intravenøs kanüleinnsetting.
Fremgangsmåte: Oral Midazolam Premedikasjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta oral midazolam omtrent 20 minutter før overføring til operasjonssalen. Medisinen vil bli administrert som en enkeltdose før intravenøs kanüleinnsetting. Atferds- og smerterelaterte vurderinger vil bli registrert under intravenøs kanüleinnsetting.
Aktiv komparator: Oral Midazolam pluss Ibuprofen Premedikasjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta en kombinasjon av oral midazolam i en dose på 0,5 mg/kg (maksimum 15 mg) og oral ibuprofen i en dose på 10 mg/kg, administrert omtrent 20 minutter før overføring til operasjonssalen.
Medikamentene vil bli administrert én gang før anestesiinduksjon.
Toleranse for venepunksjon, angst og smerterelaterte utfall vil bli vurdert under intravenøs kanüleføring.
Fremgangsmåte: Oral Midazolam pluss Ibuprofen Premedisinering
Deltakere i denne gruppen vil motta oral midazolam og oral ibuprofen omtrent 20 minutter før overføring til operasjonssalen. Begge medikamentene vil bli administrert som en enkeltdose før intravenøs kanylelegging. Atferdsmessige og smerterelaterte vurderinger vil bli registrert under intravenøs kanylelegging.
Aktiv komparator: Oral Midazolam pluss Ketamin premedisinering
Deltakerne i denne gruppen vil motta oral midazolam i en dose på 0,5 mg/kg (maksimum 15 mg) kombinert med oral ketamin i en dose på 3 mg/kg, administrert omtrent 20 minutter før overføring til operasjonssalen.
Medikamentene vil bli administrert en gang før anestesiinduksjon.
Venepunkturtoleranse, angst og smerterelaterte resultater vil bli vurdert under intravenøs kanüleplassering.
Fremgangsmåte: Oral Midazolam pluss Ketamin Premedisinering
Deltakerne i denne gruppen vil få oral midazolam og oral ketamin omtrent 20 minutter før overføring til operasjonssalen. Begge medikamentene vil bli administrert som en enkeltdose før intravenøs kanülering. Atferds- og smerterelaterte vurderinger vil bli registrert under intravenøs kanülering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av godt tolererte venepunkturer
Tidsramme: Under intravenøs kanyleinnleggelse på operasjonsstuen
Andelen barn med godt tolerert venepunksjon under intravenøs kanüleinnleggelse, vurdert ved bruk av Children's Fear Scale (CFS), en validert 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = ingen frykt; 4 = ekstrem frykt). Godt tolerert venepunksjon er definert som en CFS-poengsum < 3 ved tidspunktet for venepunksjonsforsøket.
Under intravenøs kanyleinnleggelse på operasjonsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstskår
Tidsramme: Vurdert preoperativt før oral premedisinering og etter premedisinering på preoperativ ventesal.

mYPAS er en observasjonsskala for atferd som består av fem domener (aktivitet, vokalisering, følelsesmessig uttrykk, tilstand av opphisselse og bruk av foreldre). Poeng beregnes ved hjelp av den opprinnelige vektede poengberegningsalgoritmen og genererer en standardisert totalscore som varierer fra 23,3 til 100, der høyere poeng indikerer større angst.

Klinisk signifikant angst er definert som mYPAS ≥ 30.
Vurdert preoperativt før oral premedisinering og etter premedisinering på preoperativ ventesal.
Smertepoeng under venepunksjon
Tidsramme: Under intravenøs kanyleinnlegging i operasjonssalen

Smerteintensitet vurdert ved hjelp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, en validert 6-ansikts skala scoret fra 0 til 10:

0 = ingen smerter 10 = verst tenkelige smerter Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Under intravenøs kanyleinnlegging i operasjonssalen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

19. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEŞH-EK-2025-320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk anestesi

Kliniske studier på Oral Midazolam Premedikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere