Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка схем пероральной премедикации в детской амбулаторной хирургии

3 марта 2026 г. обновлено: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Сравнительная оценка режимов пероральной премедикации у педиатрических пациентов, подвергающихся амбулаторной хирургии

В этом проспективном трехгрупповом исследовании оценивается влияние различных пероральных схем премедикации на переносимость венепункции у педиатрических пациентов, подвергающихся амбулаторной хирургии. Дети в возрасте 4-12 лет, запланированные на плановые дневные процедуры, получат перорально мидазолам отдельно, мидазолам в комбинации с ибупрофеном или мидазолам в комбинации с кетамином перед индукцией анестезии. Первичным исходом является доля детей с хорошо переносимой венепункцией, оцененной с использованием стандартизированных поведенческих и болевых шкал. Вторичные исходы включают уровни тревожности, параметры успешности венепункции, время до успешного внутривенного доступа, а также удовлетворенность родителей и анестезиолога. В случаях неадекватной премедикации или неудачной венепункции будет применяться заранее определенный протокол ингаляционной индукции для обеспечения безопасности пациента. Исследование направлено на выявление клинически эффективных стратегий премедикации, которые могут улучшить сотрудничество и снизить дистресс во время внутривенной канюляции в педиатрической амбулаторной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elif Şule Özdemir Sezgi
  • Номер телефона: 00905059209638
  • Электронная почта: elifsule-91@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aslı Dönmez
  • Номер телефона: 00905322256473
  • Электронная почта: aslidonmez@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06000
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Контакт:
          • Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
          • Номер телефона: 00905059209638
          • Электронная почта: elifsule-91@hotmail.com
        • Контакт:
          • Aslı Dönmez, Professor
          • Номер телефона: 00905322256473
          • Электронная почта: aslidonmez@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 4-12 лет
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II
  • Планируемая плановая амбулаторная (дневная) операция
  • Возможность получения пероральной премедикации
  • Когнитивные способности, достаточные для выполнения поведенческих и болевых оценок по шкалам
  • Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна

Критерии исключения:

  • Физический статус по ASA III или выше
  • Умеренная или тяжелая умственная отсталость
  • Умеренное или тяжелое расстройство аутистического спектра
  • Известная аллергия или противопоказания к мидазоламу, кетамину или ибупрофену
  • Прием седативных препаратов или опиоидов в течение предыдущих 24 часов
  • Полная потеря премедикации из-за рвоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральная премедикация Мидазоламом
Участники в этой группе получат пероральный мидазолам в качестве премедикации в дозе 0,5 мг/кг (максимум 15 мг), введённый примерно за 20 минут до перевода в операционную. Лекарственные средства будут введены однократно до индукции анестезии. Переносимость венепункции, тревожность и результаты, связанные с болью, будут оцениваться во время установки внутривенного катетера.
Процедура: Предмедикация пероральным мидазоламом
Участники этой группы получат пероральный мидазолам примерно за 20 минут до перевода в операционную. Лекарство будет введено однократно перед внутривенной канюляцией. Поведенческие и связанные с болью оценки будут регистрироваться во время внутривенной канюляции.
Активный компаратор: Пероральный Мидазолам плюс Ибупрофен в качестве премедикации
Участники в этой группе получат комбинацию перорального мидазолама в дозе 0,5 мг/кг (максимум 15 мг) и перорального ибупрофена в дозе 10 мг/кг, вводимых примерно за 20 минут до перевода в операционную. Лекарственные средства будут введены один раз до индукции анестезии. Толерантность к венепункции, тревожность и результаты, связанные с болью, будут оценены во время внутривенной канюляции.
Процедура: Пероральный мидазолам плюс ибупрофен для премедикации
Участники этой группы получат пероральный мидазолам и пероральный ибупрофен примерно за 20 минут до перевода в операционную. Оба препарата будут введены однократно перед внутривенной канюляцией. Поведенческие и связанные с болью оценки будут записаны во время внутривенной канюляции.
Активный компаратор: Пероральный Мидазолам плюс Кетамин для премедикации
Участники в этой группе получат пероральный мидазолам в дозе 0,5 мг/кг (максимум 15 мг) в комбинации с пероральным кетамином в дозе 3 мг/кг, которые будут введены примерно за 20 минут до перевода в операционную. Лекарственные средства будут введены однократно перед индукцией анестезии. Терпимость к венепункции, тревожность и исходы, связанные с болью, будут оценены во время установки внутривенного катетера.
Процедура: Пероральный мидазолам плюс кетамин в премедикации
Участники этой группы получат пероральный мидазолам и пероральный кетамин примерно за 20 минут до перевода в операционную. Оба препарата будут введены однократно перед внутривенной канюляцией. Поведенческие и связанные с болью оценки будут регистрироваться во время внутривенной канюляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля хорошо переносимых венепункций
Временное ограничение: Во время внутривенной канюляции в операционной
Доля детей с хорошо переносимым венепункцией при внутривенной канюляции, оцененная с использованием Шкалы страха у детей (CFS), валидированной 5-балльной шкалы от 0 до 4 (0 = отсутствие страха; 4 = крайний страх). Хорошо переносимая венепункция определяется как оценка по CFS < 3 в момент попытки венепункции.
Во время внутривенной канюляции в операционной

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы тревожности
Временное ограничение: Оценено до операции перед пероральной премедикацией и после премедикации в предоперационной зоне подготовки.

mYPAS — это поведенческая шкала наблюдения, состоящая из пяти областей (активность, вокализация, эмоциональная выразительность, уровень возбуждения и взаимодействие с родителями). Баллы рассчитываются с использованием оригинального взвешенного алгоритма подсчета и формируют стандартизированный общий балл в диапазоне от 23,3 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.

Клинически значимая тревожность определяется как mYPAS ≥ 30.
Оценено до операции перед пероральной премедикацией и после премедикации в предоперационной зоне подготовки.
Оценки боли во время венепункции
Временное ограничение: Во время внутривенной канюляции в операционной

Интенсивность боли оценивается с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера, валидированной 6-лицевой шкалы с оценкой от 0 до 10:

0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Во время внутривенной канюляции в операционной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEŞH-EK-2025-320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детская анестезия

Клинические исследования Предмедикация пероральным мидазоламом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться