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Evaluación Comparativa de Regímenes de Premedicación Oral en Cirugía Ambulatoria Pediátrica

3 de marzo de 2026 actualizado por: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Una Evaluación Comparativa de Regímenes de Premedicación Oral en Pacientes Pediátricos Sometidos a Cirugía Ambulatoria

Este estudio prospectivo de tres brazos tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes regímenes de premedicación oral sobre la tolerancia a la venopunción en pacientes pediátricos sometidos a cirugía ambulatoria. Niños de 4 a 12 años programados para procedimientos electivos de día recibirán midazolam oral solo, midazolam combinado con ibuprofeno o midazolam combinado con ketamina antes de la inducción anestésica. El resultado principal es la proporción de niños con venopunción bien tolerada, evaluada mediante escalas conductuales y de dolor estandarizadas. Los resultados secundarios incluyen niveles de ansiedad, parámetros de éxito de la venopunción, tiempo hasta el acceso intravenoso exitoso, y la satisfacción de padres y anestesiólogos. En casos de premedicación inadecuada o venopunción fallida, se aplicará un protocolo de rescate predefinido de inducción inhalatoria para garantizar la seguridad del paciente. El estudio tiene como objetivo identificar estrategias de premedicación clínicamente efectivas que puedan mejorar la cooperación y reducir la angustia durante la canalización intravenosa en anestesia pediátrica ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elif Şule Özdemir Sezgi
  • Número de teléfono: 00905059209638
  • Correo electrónico: elifsule-91@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06000
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contacto:
          • Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
          • Número de teléfono: 00905059209638
          • Correo electrónico: elifsule-91@hotmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 4 a 12 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Programados para cirugía ambulatoria electiva (de día)
  • Elegibles para recibir premedicación oral
  • Capacidad cognitiva suficiente para completar evaluaciones conductuales y de escalas de dolor
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal

Criterios de exclusión:

  • Estado físico ASA III o superior
  • Discapacidad intelectual de moderada a grave
  • Trastorno del espectro autista de moderado a grave
  • Alergia conocida o contraindicación a midazolam, ketamina o ibuprofeno
  • Antecedentes de uso de sedantes u opioides en las 24 horas anteriores
  • Pérdida completa de la premedicación debido a vómitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Premedicación Oral con Midazolam
Los participantes en este grupo recibirán midazolam oral como premedicación a una dosis de 0,5 mg/kg (máximo 15 mg), administrado aproximadamente 20 minutos antes del traslado al quirófano.
Los medicamentos se administrarán una vez antes de la inducción de la anestesia.
Se evaluará la tolerancia a la venopunción, la ansiedad y los resultados relacionados con el dolor durante la canalización intravenosa.
Procedimiento: Premedicación Oral con Midazolam
Los participantes de este grupo recibirán midazolam oral aproximadamente 20 minutos antes de ser trasladados al quirófano. La medicación se administrará en una dosis única antes de la canalización intravenosa. Se registrarán las evaluaciones conductuales y relacionadas con el dolor durante la canalización intravenosa.
Comparador activo: Preexistencia de Midazolam Oral más Ibuprofeno
Los participantes en este brazo recibirán una combinación de midazolam oral a una dosis de 0.5 mg/kg (máximo 15 mg) e ibuprofeno oral a una dosis de 10 mg/kg, administrados aproximadamente 20 minutos antes del traslado al quirófano. Los medicamentos se administrarán una vez antes de la inducción de la anestesia. La tolerancia a la venopunción, la ansiedad y los resultados relacionados con el dolor se evaluarán durante la canalización intravenosa.
Procedimiento: Midazolam oral más ibuprofeno como premedicación
Los participantes de este grupo recibirán midazolam oral e ibuprofeno oral aproximadamente 20 minutos antes del traslado al quirófano. Ambos medicamentos se administrarán en una sola dosis antes de la canalización intravenosa. Se registrarán evaluaciones conductuales y relacionadas con el dolor durante la canalización intravenosa.
Comparador activo: Premedicación Oral con Midazolam más Ketamina
Los participantes en este brazo recibirán midazolam oral a una dosis de 0,5 mg/kg (máximo 15 mg) combinado con ketamina oral a una dosis de 3 mg/kg, administrados aproximadamente 20 minutos antes del traslado al quirófano. Los medicamentos se administrarán una vez antes de la inducción de la anestesia. La tolerancia a la venopunción, la ansiedad y los resultados relacionados con el dolor se evaluarán durante la canalización intravenosa.
Procedimiento: Premedicación con Midazolam Oral más Ketamina
Los participantes de este grupo recibirán midazolam oral y ketamina oral aproximadamente 20 minutos antes del traslado al quirófano. Ambos medicamentos se administrarán como dosis única antes de la canulación intravenosa. Se registrarán evaluaciones conductuales y relacionadas con el dolor durante la canulación intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Venopunción Bien Tolerada
Periodo de tiempo: Durante la canulación intravenosa en el quirófano
La proporción de niños con venopunción bien tolerada durante la canalización intravenosa, evaluada mediante la Escala de Miedo Infantil (CFS), una escala validada de 5 puntos que va de 0 a 4 (0 = sin miedo; 4 = miedo extremo). La venopunción bien tolerada se define como una puntuación CFS < 3 en el momento del intento de venopunción.
Durante la canulación intravenosa en el quirófano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente antes de la premedicación oral y después de la premedicación en el área de espera preoperatoria.

La mYPAS es una escala conductual observacional que consta de cinco dominios (actividad, vocalización, expresividad emocional, estado de alerta y uso de los padres). Las puntuaciones se calculan utilizando el algoritmo de puntuación ponderada original y generan una puntuación total estandarizada que oscila entre 23,3 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.

La ansiedad clínicamente significativa se define como mYPAS ≥ 30.
Evaluado preoperatoriamente antes de la premedicación oral y después de la premedicación en el área de espera preoperatoria.
Puntuaciones de Dolor Durante la Venopunción
Periodo de tiempo: Durante la canalización intravenosa en el quirófano

Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker, una escala validada de 6 caras puntuada de 0 a 10:

0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
Durante la canalización intravenosa en el quirófano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

19 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEŞH-EK-2025-320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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