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Avaliação Comparativa de Regimes de Pré-medicação Oral em Cirurgia Ambulatória Pediátrica

3 de março de 2026 atualizado por: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Uma Avaliação Comparativa de Regimes de Pré-medicação Oral em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia Ambulatória

Este estudo prospetivo de três braços visa avaliar os efeitos de diferentes regimes de pré-medicação oral na tolerância à venopunção em doentes pediátricos submetidos a cirurgia ambulatória. Crianças com idades entre os 4 e os 12 anos, agendadas para procedimentos eletivos de dia, receberão midazolam oral isolado, midazolam combinado com ibuprofeno ou midazolam combinado com ketamina antes da indução da anestesia. O desfecho primário é a proporção de crianças com venopunção bem tolerada, avaliada através de escalas comportamentais e de dor padronizadas. Os desfechos secundários incluem os níveis de ansiedade, os parâmetros de sucesso da venopunção, o tempo até ao acesso intravenoso bem-sucedido e a satisfação dos pais e do anestesiologista. Em caso de pré-medicação inadequada ou falha da venopunção, será aplicado um protocolo pré-definido de indução inalatória de resgate para garantir a segurança do doente. O estudo visa identificar estratégias de pré-medicação clinicamente eficazes que possam melhorar a cooperação e reduzir o sofrimento durante a canulação intravenosa na anestesia pediátrica ambulatória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes pediátricos com idades entre 4-12 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
  • Agendados para cirurgia eletiva ambulatória (dia)
  • Elegíveis para receber pré-medicação oral
  • Capacidade cognitiva suficiente para completar avaliações comportamentais e de escala de dor
  • Consentimento informado por escrito obtido de um pai ou tutor legal

Critérios de Exclusão:

  • Estado físico ASA III ou superior
  • Deficiência intelectual moderada a grave
  • Perturbação do espetro do autismo moderada a grave
  • Alergia conhecida ou contraindicação a midazolam, cetamina ou ibuprofeno
  • Histórico de uso de sedativos ou opioides nas últimas 24 horas
  • Perda completa da pré-medicação devido a vómitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Premedicação com Midazolam Oral
Os participantes neste braço receberão midazolam oral como pré-medicação numa dose de 0,5 mg/kg (máximo 15 mg), administrado aproximadamente 20 minutos antes da transferência para a sala de operações. Os medicamentos serão administrados uma vez antes da indução da anestesia. A tolerância à venipuntura, a ansiedade e os resultados relacionados com a dor serão avaliados durante a canulação intravenosa.
Procedimento: Premedicação com Midazolam Oral
Os participantes neste grupo receberão midazolam oral aproximadamente 20 minutos antes da transferência para a sala de operações. A medicação será administrada como dose única antes da canulação intravenosa. Avaliações comportamentais e relacionadas com a dor serão registadas durante a canulação intravenosa.
Comparador Ativo: Pré-medicação com Midazolam Oral mais Ibuprofeno
Os participantes neste braço receberão uma combinação de midazolam oral na dose de 0,5 mg/kg (máximo 15 mg) e ibuprofeno oral na dose de 10 mg/kg, administrados aproximadamente 20 minutos antes da transferência para a sala de operações. Os medicamentos serão administrados uma vez antes da indução da anestesia. A tolerância à venopunção, a ansiedade e os resultados relacionados com a dor serão avaliados durante a canulação intravenosa.
Procedimento: Midazolam oral mais Ibuprofeno como pré-medicação
Os participantes deste grupo receberão midazolam oral e ibuprofeno oral aproximadamente 20 minutos antes da transferência para a sala de operações. Ambos os medicamentos serão administrados como uma dose única antes da canulação intravenosa. As avaliações comportamentais e relacionadas com a dor serão registadas durante a canulação intravenosa.
Comparador Ativo: Premedicação com Midazolam Oral mais Cetamina
Os participantes neste braço receberão midazolam oral na dose de 0,5 mg/kg (máximo 15 mg) combinado com cetamina oral na dose de 3 mg/kg, administrado aproximadamente 20 minutos antes da transferência para a sala de operações. Os medicamentos serão administrados uma vez antes da indução da anestesia. A tolerância à venipunção, a ansiedade e os resultados relacionados com a dor serão avaliados durante a canulação intravenosa.
Procedimento: Pré-medicação com Midazolam Oral mais Cetamina
Os participantes deste grupo receberão midazolam oral e cetamina oral aproximadamente 20 minutos antes da transferência para a sala de operações. Ambos os medicamentos serão administrados como dose única antes da canulação intravenosa. Avaliações comportamentais e relacionadas com a dor serão registadas durante a canulação intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Flebotomia Bem Tolerada
Prazo: Durante a canulação intravenosa na sala de operações
A proporção de crianças com venipunção bem tolerada durante a canulação intravenosa, avaliada usando a Escala de Medo Infantil (CFS), uma escala validada de 5 pontos que varia de 0 a 4 (0 = sem medo; 4 = medo extremo). A venipunção bem tolerada é definida como uma pontuação CFS < 3 no momento da tentativa de venipunção.
Durante a canulação intravenosa na sala de operações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Ansiedade
Prazo: Avaliado no pré-operatório antes da pré-medicação oral e após a pré-medicação na área de espera pré-operatória.

O mYPAS é uma escala comportamental observacional constituída por cinco domínios (atividade, vocalização, expressividade emocional, estado de excitação e utilização dos pais). As pontuações são calculadas através do algoritmo de pontuação ponderado original e geram uma pontuação total padronizada que varia de 23,3 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.

A ansiedade clinicamente significativa é definida como mYPAS ≥ 30.
Avaliado no pré-operatório antes da pré-medicação oral e após a pré-medicação na área de espera pré-operatória.
Pontuações de Dor Durante a Venopunção
Prazo: Durante a canulação intravenosa na sala de operações

A intensidade da dor avaliada através da Escala de Dor de Wong-Baker, uma escala validada de 6 faces pontuada de 0 a 10:

0 = sem dor 10 = pior dor imaginável Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Durante a canulação intravenosa na sala de operações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

19 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEŞH-EK-2025-320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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