更年期および閉経後の女性における抑うつ症状と性機能の改善のためのBTL-699-2およびHPM-6000UFデバイス
更年期および閉経後の女性における抑うつ症状と性機能の改善を目的としたBTL-699-2とHPM-6000UFデバイスの併用による安全性と有効性
この臨床試験の目的は、研究登録前に代替医療的原因がなく、40歳以上の周閉経期または閉経後の女性において、EXOMIND（BTL-699-2）とEMSELLA（HPM-6000UF）デバイスを併用した治療が、抑うつ症状と性機能を改善できるかどうかを評価することです。 主な問いは次の通りです：EXOMIND（BTL-699-2）とEMSELLA（HPM-6000UF）デバイスを併用した治療は、抑うつ症状と尿失禁を改善しますか？ 参加者には以下が求められます：
12回の治療を受ける 患者健康質問票-9を記入する 6項目ハミルトン抑うつ評価尺度を記入する グリーン更年期尺度を記入する 治療快適度質問票を記入する 国際尿失禁相談会質問票-尿失禁短縮版を記入する 女性性機能指標を記入する ウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度を記入する コロンビア自殺重症度評価尺度-スクリーン版を記入する 被験者満足度質問票を記入する 治療快適度質問票を記入する
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、前向き、多施設共同、二群、単盲検、介入試験を採用しています。
被験者は登録され、3:1の比率で、アクティブ群（グループA）とシャム群（グループB）の2つの実験群に無作為に割り付けられます。 すべての登録参加者は、BTL-699-2とHPM-6000UFの両方のデバイスで（アクティブまたはシャムの）治療を受けます。 グループAはアクティブ治療（BTL-699-2強度：最大MTの70%、HPM-6000UF強度：最大100%）を受け、グループBはシャム治療（BTL-699-2強度：MTの1%、HPM-6000UF強度：1%）を受けます。
患者健康質問票-9（PHQ-9）は、最初の治療前、最初の治療訪問を除くすべての治療訪問時、および最終セッション後の1か月と3か月の2回のフォローアップ訪問時に被験者に実施されます。
6項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-6）、国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI SF）、6項目女性性機能指数（FSFI-6）、ウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度（WEMWBS）、コロンビア自殺重症度評価尺度-スクリーニング版（CSSRS）は、最初の治療前、最終治療後、および最終セッション後の1か月と3か月の2回のフォローアップ訪問時に被験者に実施されます。
グリーン更年期尺度（GCS）はベースライン時に実施されます。
治療快適度質問票は最終治療後に実施され、被験者満足度質問票は最終治療後および両方のフォローアップ訪問時に実施されます。
被験者の参加予定期間全体（ベースライン訪問から研究完了まで）は約5か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Winter Garden、Florida、アメリカ、34787
- 募集
- Luxury Psychiatry Clinic
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コンタクト：
- Michelle Dees, MD
- 電話番号：(407) 603-0925
- メール：michelledees@hotmail.com
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- 募集
- Aesthetic + Mind MD
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コンタクト：
- Omotola Tsarumi, MD
- 電話番号：(617) 668-1239
- メール：info@drtola.com
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5M3Y8
- 募集
- Vitality MD Inc
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コンタクト：
- Shari Caplan, MD, CCFP, FCFP, ABOIM
- 電話番号：(416) 792-1100
- メール：sharicaplan@me.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 月経が12か月連続でなく、他の医学的原因がない閉経、または月経が60日以上なく、他の医学的原因がない周閉経期と定義される者
- 患者健康調査票-9（PHQ-9）の治療前スコアが5以上である者
- 年齢が40歳以上である者
- 参加者の運動閾値を決定できること。参加者の運動閾値は、指の収縮を誘発するのに必要な最小刺激として確立できる
- 研究参加期間中、うつ症状および/または性機能の改善のための手順前治療レジーム以外の治療、研究手順以外の非侵襲的脳刺激治療を含む、あらゆる治療に参加しないことを希望し、かつできる被験者
- 研究指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻ることを希望する者
- 妊娠可能な女性*は、研究期間全体を通じて避妊措置を使用することが求められる
- 該当する場合、被験者は研究前の心理療法レジームを維持し、研究開始前少なくとも1か月間、安定した治療用量で処方された慢性薬を服用する *初潮を経験し、永久的に不妊または閉経後ではない女性と定義される。閉経後は、月経が12か月連続でなく、他の医学的原因がないと定義される。
除外基準：
- 頭部またはその近くに金属物体がある者
- 頭部に導電性、強磁性、またはその他の磁気感受性金属が埋め込まれている、または治療コイルから12インチ（30 cm）以内にある患者へのrTMS装置の使用は禁忌である*
- 埋め込み式刺激装置、埋め込み式除細動器、埋め込み式神経刺激装置
- 心臓ペースメーカー
- 電子埋め込み物
- 金属埋め込み物
- アクティブまたは非アクティブな埋め込み物（デバイスリードを含む）、深部脳刺激装置、人工内耳、眼内埋め込み物、迷走神経刺激装置などがある患者へのrTMS装置の使用は禁忌である。- 禁忌使用は、重傷または死亡を引き起こす可能性がある。
- 薬物ポンプ
- 心臓領域への適用
- 頭部領域へのHPM-6000UFの適用
- 発作傾向のある者（例：低緊張症およびてんかんに苦しむ者）
- 抗凝固療法
- 重度または生命を脅かす状態
- 肺不全
- 心臓障害
- 腎不全
- 代償不全**出血性状態
- 代償不全**血液凝固障害
- 代償不全**心血管疾患
- 悪性腫瘍または良性腫瘍
- 発熱
- 妊娠
研究特有：
- 積極的な自殺意図
- 過去3年間の自殺未遂の歴史
- 電気けいれん療法または迷走神経刺激の歴史または併用
- 物質誘発性うつ病または一般医学的状態に二次的なうつ病
- 季節性情動障害、統合感情障害を含む精神病性障害または現在の精神病症状、精神病性特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害の診断
- 物質乱用
- 3か月前の依存
- 発作の歴史、脳血管疾患、中枢神経系の原発性または二次性腫瘍、脳動脈瘤、認知症、または運動障害を含む神経学的障害
- 頭蓋内圧亢進または頭部外傷の歴史
- 授乳中
- 過食症または拒食症などの摂食障害の継続、または過去12か月間の摂食障害
研究者の判断により、患者にリスクをもたらすか、研究を損なう可能性のあるその他の疾患または状態
例としては、人工内耳、埋め込み電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸の破片、宝石類、ヘアバレッティが含まれる。- この制限に従わないと、重傷または死亡を引き起こす可能性がある。標準的なアマルガム歯科充填材、単一ポスト歯科インプラント、歯科ブリッジワーク、矯正装置などの口内インプラントには特定の例外が適用される。これらのアイテムが存在する場合でも、治療は実施できる。
- 代償不全とは、代償不全の健康状態の証明された病歴と長期投薬のある患者を意味する。特定の薬剤を予防目的でのみ使用し、証明された以前の健康状態の不全がない患者は、禁忌とは見なされない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-699-2とHPM-6000UFによる積極的治療
参加者は、活性治療（BTL-699-2強度：最大MTの70%、HPM-6000UF強度：最大100%）を受けます
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参加者は左背外側前頭前野にBTL-699-2デバイスを用いた経頭蓋磁気刺激治療を6回受けます。
強度は被験者のフィードバックに基づき、個人の運動閾値の最大70%まで調整されます。 治療間隔は3～7日空けて行われます。
他の名前：
参加者は骨盤底筋群に対してHPM-6000UF装置を用いた6回の治療を受けます。
強度は被験者のフィードバックに基づいて調整され、最大100%まで可能です。
治療は3〜7日間隔で実施されます。
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偽コンパレータ：BTL-699-2およびHPM-6000UFによる偽治療
参加者は疑似治療（BTL-699-2強度：MTの1％、HPM-6000UF強度：1％）を受けます
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参加者は、左背外側前頭前野においてBTL-699-2装置を用いた6回の経頭蓋磁気刺激治療を受けます。
強度は個人の運動閾値の1%に設定されます。
治療は3～7日間隔で実施されます。
他の名前：
参加者は、骨盤底筋群にHPM-6000UFデバイスを使用した6回の治療を受けます。
強度は1%に設定されます。
治療間隔は3～7日とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期および閉経後女性における主観的抑うつ症状の変化の評価
時間枠：15ヶ月
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自己記入式患者健康質問票-9（PHQ-9）から得られたスコアの変化。
ベースラインスコアが1ヶ月後のフォローアップスコアと比較されます。
この9項目からなる質問票の総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
スコアの低下が改善と見なされます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度の評価
時間枠：15か月
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治療結果に対する被験者の満足度は、5ポイントのリッカートスケールの被験者満足度アンケートを使用して評価されます。
アンケートは、最後の治療後、1か月および3か月のフォローアップ訪問で実施されます。
治療の結果に対する満足度に関する質問への回答は、「強く同意しない」（1ポイント）から「強く同意する」（5ポイント）までの範囲です。
各ステートメントのスコアが高いと、結果が改善されています。
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15か月
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治療の快適さの評価
時間枠：15か月
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治療セッション中の快適さを評価するために、セラピーコンフォートアンケートが使用されます。
セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療後に実施されます。
セラピーコンフォートアンケートは、「私は治療が快適だと思った」という質問で構成されており、回答は5ポイントのリッカートスケールに基づいています（1 =「強く同意しない」、5 =「強く同意する」）。
「私は治療が快適だと思った」という声明の高いスコアは、治療の快適さが高いことを示しています。
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15か月
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周辺閉経期および閉経後女性における抑うつの客観的症状の変化の評価
時間枠：15ヶ月
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臨床医が報告する6項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-6）から得られるスコアの変化。
ベースラインスコアを1か月後の追跡調査スコアと比較します。
総合スコアは0から22の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
改善とは、得られたスコアの減少を意味します。
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15ヶ月
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更年期および閉経後の女性における性機能の変化の評価
時間枠：15ヶ月
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ベースライン時、最終治療時、および両方の追跡調査時に実施された6項目の女性性機能評価から得られた性機能の変化。性機能の変化を評価するため。合計スコアは2から30の範囲で、合計スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
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15ヶ月
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周閉経期および閉経後女性における尿失禁の変化の評価
時間枠：15ヶ月
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自己申告式国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI SF）から得られるスコアの変化。
総合スコアは0から21の範囲で、総合スコアが高いほど症状の負担と影響が大きいことを示します。
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15ヶ月
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周閉経期および閉経後の女性における精神的ウェルビーイングの変化の評価
時間枠：15ヶ月
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自己報告式ウォーリック・エジンバラ精神的幸福尺度（WEMWBS）から得られたスコアの変化。
尺度スコアの最小値は14、最大値は70です。
改善は得られたスコアの増加と見なされます。
WEMWBSはベースライン時、最終治療訪問時、および両方のフォローアップ訪問時に記入されます。
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15ヶ月
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治療中の痛みの評価
時間枠：15ヶ月
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セラピー・コンフォート質問票は、治療セッション中の痛みを評価するために使用されます。
各部位の刺激後に実施されます。
質問票には、痛みの10段階数値アナログスケール（0＝痛みなし、10＝考えうる最大の痛み）が含まれています。
数値アナログスケールの低いスコアは、痛みのレベルが低いことを示します。
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15ヶ月
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：15ヶ月
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BTL-699-2装置とHPM-6000UF装置の併用治療によるうつ症状と性機能の改善における安全性評価のため、ならびに研究治療に関連する副作用および有害事象を特定するために、有害反応および副作用のモニタリングが実施されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTL-699_CTUS400
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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EXOMIND（BTL-699-2） 活性治療の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了