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高リスク再発因子を有するHCCにおける補助的TACE

2026年2月11日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

高リスク再発因子を有する肝細胞癌に対する根治的手術後の補助的TACEの有効性と安全性：第III相ランダム化比較臨床試験

肝細胞癌（HCC）の治癒的肝切除術後の5年再発率は、依然として70％と高いままです。 中国肝癌ステージング（CNLC）によると、治癒的肝切除術後の補助療法として経動脈的化学塞栓療法（TACE）が強く推奨されており、術後再発を減少させ、最終的に全生存率を改善することを目的としています。 しかし、このような術後補助療法の有効性については依然として議論の余地があります。 対照的に、他の国や地域のガイドラインでは、治癒的肝切除術後の補助TACEは推奨されていません。 この不一致は、補助TACEが塞栓剤や化学療法薬自体による予防的または治療的効果を発揮するのではなく、デジタルサブトラクション血管造影を介して肝内残存病変を検出することを主な目的としているという事実に起因している可能性があります。 本研究では、治癒的肝切除術を受けた高リスク再発因子を持つHCC患者において、補助TACEが無再発生存期間に及ぼす影響を評価します。 本研究は第III相ランダム化比較試験であり、合計442名の適格参加者が1：1の比率で補助TACE群または集中フォローアップ群にランダム化されます。 両群は、無再発生存期間、全生存期間、治療関連有害事象および重篤な有害事象の発生率、治療関連有害事象または重篤な有害事象による治療中止の発生率、中央無再発生存期間、および再発までの時間に関して比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

442

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian-Hong Zhong, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 登録時のEastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0-1であること；
  • Child-Pugh分類AまたはB7（スコア5-7）であること；
  • 研究施設のいずれかで根治的肝切除術を受けていること；
  • 組織病理学的にHCCが確認されていること；
  • 術後4-8週間で肝血管造影を受け、肝内腫瘍染色がないことを確認されていること；
  • HCCに対する事前の全身的抗腫瘍療法を受けていないこと；
  • 適切な臓器および骨髄機能を有すること；
  • 推定余命が6ヶ月以上であること；
  • 少なくとも1つの再発高リスク因子を有すること（腫瘍破裂、最大腫瘍径＞5 cm、多発性腫瘍、術後病理学的微小血管浸潤、Vp1/Vp2門脈浸潤、術後病理学的に確認されたリンパ節転移、手術断端陽性または狭小、およびEdmondsonグレードⅡ-Ⅲ分化など）。

除外基準：

  • HCCの病理学的確認がないこと；
  • 登録前5年以内に他の悪性腫瘍の診断があること；
  • 根治的肝切除術後の肝性脳症、肝移植、胸水、腹水、または臨床症状を伴う心嚢液貯留の既往、ならびに薬物アレルギー、活動性肺結核、活動性梅毒感染、自己免疫疾患、または長期間のグルココルチコイド使用の既往があること；
  • 初回投与4週間以内に重篤な感染症を経験した参加者、または事前に全身的抗腫瘍療法を受けた参加者；
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加資格がないこと；
  • 治療レジメンに従えない、またはフォローアップ要件を完了できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補助的経動脈的化学塞栓療法
補助的TACE群の患者では、肝切除縁付近への超選択的カテーテル挿入後、50 mgのロバプラチンと3-5 mLのエチオド化けし油の乳剤を用いて塞栓術が実施されます。 この化学療法レジメンは、補助的TACEが術後HCC再発を有意に減少させることを示した先行RCTに基づいて採用されています。 ポリビニルアルコール塞栓マイクロスフェアの使用は、標準的な補助的TACEプロトコルの一部ではありません。 集中フォローアップ群では、肝動脈造影が実施されますが、その後、塞栓剤や化学療法薬の投与は行われません。 処置後、カテーテルと動脈シースは抜去され、穿刺部位には止血のための圧迫が適用されます。 介入群は補助的TACEを一度のみ受けます。
薬：術後経動脈的化学塞栓療法
補助的TACE群の患者においては、肝切除縁近くの超選択的カテーテル挿入後、50mgのロバプラチンと3-5mLのエチオダイズドポピーシードオイルの乳剤を用いて塞栓術が行われます。 この化学療法レジメンは、術後のHCC再発を補助的TACEが有意に減少させることを示した過去のランダム化比較試験から採用されています。 ポリビニルアルコール塞栓マイクロスフェアの使用は、標準的な補助的TACEプロトコルの一部ではありません。 集中的フォローアップ群では、塞栓剤や化学療法薬の投与を伴わずに肝動脈造影が行われます。 処置後、カテーテルと動脈シースは除去され、止血のために穿刺部位に圧迫が加えられます。 介入群は補助的TACEを一度のみ受けます。
アクティブコンパレータ：集中的なフォローアップ
患者は集中的なフォローアップを受けることになります。
他の：集中的なフォローアップ
患者は集中的なフォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：二年
主要アウトカムはRFSであり、画像診断により確認されたHCC再発の初回発生時から無作為化日までの期間と定義されます。
二年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangxi Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREVENT-4

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はい

IPD プランの説明

アウトカムデータ。

IPD 共有時間枠

最終分析が雑誌に掲載された後。

IPD 共有アクセス基準

対応する著者にお問い合わせください：zhongjianhong66@163.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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