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TACE adjuvant dans le CHC avec facteurs de risque élevé de récidive

11 février 2026 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

L'Efficacité et la Sécurité de la Chimioembolisation Artérielle (TACE) Adjuvante dans la Chirurgie Radicale du Carcinome Hépatocellulaire Avec Facteurs de Récidive à Haut Risque : Une Étude Clinique Randomisée Contrôlée de Phase III

Le taux de récidive à 5 ans après une hépatectomie curative du carcinome hépatocellulaire (CHC) reste aussi élevé que 70 %. Selon la classification chinoise du cancer du foie (CNLC), la chimioembolisation artérielle (TACE) est fortement recommandée comme traitement adjuvant après une hépatectomie curative, visant à réduire la récidive postopératoire et finalement améliorer la survie globale. Cependant, l'efficacité d'un tel traitement adjuvant postopératoire reste controversée. En revanche, les directives d'autres pays ou régions ne recommandent pas la TACE adjuvante après une hépatectomie curative. Cette divergence peut provenir du fait que la TACE adjuvante sert principalement à détecter les lésions résiduelles intrahépatiques via l'angiographie par soustraction numérique, plutôt que d'exercer des effets préventifs ou thérapeutiques par les agents emboliques ou les médicaments chimiothérapeutiques eux-mêmes. Cette étude évaluera l'impact de la TACE adjuvante sur la survie sans récidive chez les patients atteints de CHC présentant des facteurs de risque élevé de récidive ayant subi une hépatectomie curative. Cette étude est un essai contrôlé randomisé de phase III dans lequel un total de 442 participants éligibles sera randomisé selon un ratio 1:1 soit dans le groupe TACE adjuvante, soit dans le groupe suivi intensif. Les deux groupes seront comparés en termes de survie sans récidive, de survie globale, d'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement, d'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves liés au traitement, de médiane de survie sans récidive et de délai jusqu'à la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanning, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-1 à l'inscription ;
  • Classe Child-Pugh A ou B7 (score 5-7) ;
  • avoir subi une résection hépatique radicale dans l'un des centres d'étude ;
  • CHC confirmé histopathologiquement ;
  • subir une angiographie hépatique 4-8 semaines après la chirurgie, avec confirmation de l'absence de coloration tumorale intrahépatique ;
  • ne pas avoir reçu de traitement anti-tumoral systémique antérieur pour le CHC ;
  • avoir une fonction organique et médullaire adéquate ;
  • espérance de vie estimée > 6 mois ;
  • présenter au moins un facteur de risque élevé de récidive (tels que rupture tumorale ; diamètre tumoral maximal > 5 cm ; tumeurs multifocales ; envahissement microvasculaire sur la pathologie postopératoire ; envahissement de la veine porte Vp1/Vp2 ; métastase ganglionnaire confirmée par la pathologie postopératoire ; marge chirurgicale positive ou étroite ; et différenciation de grade Ⅲ-Ⅳ d'Edmondson).

Critères d'exclusion :

  • absence de confirmation pathologique du CHC ;
  • diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription ;
  • antécédents d'encéphalopathie hépatique, de transplantation hépatique, d'épanchement pleural, d'ascite, ou d'épanchement péricardique avec symptômes cliniques après hépatectomie curative, ainsi que des antécédents d'allergie médicamenteuse, de tuberculose pulmonaire active, d'infection syphilitique active, de maladie auto-immune, ou d'utilisation prolongée de glucocorticoïdes ;
  • participants ayant présenté des infections sévères dans les 4 semaines précédant la première dose, ou ayant déjà reçu un traitement anti-tumoral systémique ;
  • les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles à la participation ;
  • participants incapables de se conformer au schéma thérapeutique ou de remplir les exigences de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie transartérielle adjuvante
Pour les patients du groupe TACE adjuvant, après une cathétérisation supersélective près de la marge de résection hépatique, l'embolisation sera réalisée à l'aide d'une émulsion de 50 mg de lobaplatine et de 3 à 5 mL d'huile de pavot éthiodisée.
Ce régime chimiothérapeutique est adopté à partir d'essais contrôlés randomisés antérieurs qui ont montré que le TACE adjuvant réduit significativement la récidive postopératoire du CHC.
L'utilisation de microsphères d'embolisation en alcool polyvinylique ne fait pas partie du protocole standard de TACE adjuvant.
Dans le groupe de suivi intensif, une artériographie hépatique sera réalisée sans administration ultérieure d'agents embolisants ou de médicaments chimiothérapeutiques.
Après l'intervention, le cathéter et la gaine artérielle seront retirés, avec une compression appliquée au site de ponction pour l'hémostase.
Le groupe d'intervention ne recevra le TACE adjuvant qu'une seule fois.
Médicament: Chimiothérapie transartérielle adjuvante
Pour les patients du groupe de chimioembolisation artérielle hépatique (TACE) adjuvante, après une cathétérisation supersélective près de la marge de résection hépatique, une embolisation sera réalisée à l'aide d'une émulsion de 50 mg de lobaplatine et de 3-5 mL d'huile de pavot éthiodisée.
Ce schéma chimiothérapeutique est adopté d'après des essais contrôlés randomisés (ECR) antérieurs qui ont montré que la TACE adjuvante réduit significativement la récidive postopératoire du carcinome hépatocellulaire (CHC).
L'utilisation de microsphères emboliques en alcool polyvinylique ne fait pas partie du protocole standard de TACE adjuvante.
Dans le groupe de suivi intensif, une artériographie hépatique sera réalisée sans administration ultérieure d'agents emboliques ou de médicaments chimiothérapeutiques.
Après l'intervention, le cathéter et la gaine artérielle seront retirés, avec une compression appliquée au site de ponction pour l'hémostase.
Le groupe d'intervention ne recevra la TACE adjuvante qu'une seule fois.
Comparateur actif: Suivi intensif
Les patients bénéficieront d'un suivi intensif.
Autre: Suivi intensif
Les patients bénéficieront d'un suivi intensif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: deux ans
Le critère d'évaluation principal est la SRL, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de récidive de CHC, identifiée par imagerie.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENT-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données de résultat.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'analyse finale dans une revue.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter l'auteur correspondant : zhongjianhong66@163.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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