Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní TACE u HCC s vysokými rizikovými faktory recidivy

11. února 2026 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Účinnost a bezpečnost adjuvantní TACE při radikální operaci hepatocelulárního karcinomu s vysokorizikovými faktory recidivy: Fáze III randomizované kontrolované klinické studie

Pětiletá míra recidivy po kurativní hepatektomii hepatocelulárního karcinomu (HCC) zůstává stále vysoká, až 70 %. Podle čínského stagingu rakoviny jater (CNLC) je transarteriální chemoembolizace (TACE) silně doporučována jako adjuvantní terapie po kurativní hepatektomii, jejímž cílem je snížit pooperační recidivu a nakonec zlepšit celkové přežití. Účinnost takové adjuvantní pooperační terapie však zůstává kontroverzní. Naproti tomu směrnice z jiných zemí nebo regionů adjuvantní TACE po kurativní hepatektomii nedoporučují. Tento nesoulad může pramenit ze skutečnosti, že adjuvantní TACE slouží především k detekci intrahepatálních reziduálních lézí prostřednictvím digitální subtrakční angiografie, spíše než aby působila preventivně nebo terapeuticky samotnými embolizačními látkami nebo chemoterapeutiky. Tato studie vyhodnotí vliv adjuvantní TACE na bezrecidivní přežití u pacientů s HCC s rizikovými faktory vysoké recidivy, kteří podstoupili kurativní hepatektomii. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, ve které bude celkem 442 způsobilých účastníků randomizováno v poměru 1:1 do skupiny s adjuvantní TACE nebo do skupiny s intenzivním sledováním. Obě skupiny budou porovnány z hlediska bezrecidivního přežití, celkového přežití, incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků, incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou nebo závažných nežádoucích účinků, mediánu bezrecidivního přežití a času do recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

442

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–1 při zařazení;
  • Child-Pugh třída A nebo B7 (skóre 5–7);
  • radikální jaterní resekce provedená v jednom ze zúčastněných center;
  • histopatologicky potvrzený HCC;
  • jaterní angiografie provedená 4–8 týdnů po operaci s potvrzením nepřítomnosti intrahepatálního nádorového barvení;
  • žádná předchozí systémová protinádorová léčba HCC;
  • dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně;
  • odhadovaná délka života >6 měsíců;
  • přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru pro recidivu (jako je ruptura nádoru; maximální průměr nádoru >5 cm; multifokální nádory; mikroskopická vaskulární invaze na pooperační patologii; invaze portální žíly Vp1/Vp2; metastázy do lymfatických uzlin potvrzené pooperační patologií; pozitivní nebo úzký chirurgický okraj; a Edmondsonův stupeň diferenciace Ⅱ–Ⅲ).

Kriteria vyloučení:

  • chybí patologické potvrzení HCC;
  • diagnóza jiného maligního onemocnění v 5 letech před zařazením;
  • anamnéza jaterní encefalopatie, transplantace jater, pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku s klinickými příznaky po kurativní hepatektomii, dále anamnéza alergie na léky, aktivní plicní tuberkulózy, aktivní infekce syfilis, autoimunitního onemocnění nebo dlouhodobého užívání glukokortikoidů;
  • účastníci, kteří prodělali závažné infekce do 4 týdnů před první dávkou, nebo kteří dříve podstoupili systémovou protinádorovou léčbu;
  • těhotné nebo kojící ženy nemohou být zařazeny;
  • účastníci, kteří nejsou schopni dodržovat léčebný režim nebo splnit požadavky sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní transarteriální chemoembolizace
U pacientů v adjuvantní skupině TACE bude po superselektivní katetrizaci v blízkosti resekčního okraje jater provedena embolizace pomocí emulze 50 mg lobaplatinu a 3–5 ml ethiodizovaného makového oleje. Tento chemoterapeutický režim je převzat z předchozích RCT, které ukázaly, že adjuvantní TACE významně snižuje pooperační recidivu HCC. Použití polyvinylalkoholových embolizačních mikročástic není součástí standardního adjuvantního protokolu TACE. Ve skupině intenzivního sledování bude provedena jaterní arteriografie bez následného podání embolizačních látek nebo chemoterapeutických léčiv. Po zákroku bude katetr a arteriální pouzdro odstraněn a na místo vpichu bude aplikována komprese pro hemostázu. Intervenční skupina obdrží adjuvantní TACE pouze jednou.
Lék: Adjuvantní transarteriální chemoembolizace
Pro pacienty v adjuvatní skupině TACE bude po superselektivní katetrizaci v blízkosti okraje jaterní resekce provedena embolizace pomocí emulze 50 mg lobaplatinu a 3-5 ml ethiodizovaného makového oleje. Tento chemoterapeutický režim je převzat z předchozích RCT studií, které ukázaly, že adjuvantní TACE významně snižuje pooperační recidivu HCC. Použití polyvinylalkoholových embolizačních mikrokuliček není součástí standardního protokolu adjuvantní TACE. Ve skupině intenzivního sledování bude provedena hepatická arteriografie bez následného podání embolizačních činidel nebo chemoterapeutických léků. Po výkonu budou katetr a arteriální pouzdro odstraněny a na místo vpichu bude aplikována komprese k zástavě krvácení. Intervenční skupina obdrží adjuvantní TACE pouze jednou.
Aktivní komparátor: Intenzivní sledování
Pacienti budou podrobeni intenzivnímu sledování.
Jiný: Intenzivní sledování
Pacienti budou podrobeni intenzivnímu sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití
Časové okno: dva roky
Primárním cílovým ukazatelem je bezrelapsové přežití (RFS), definované jako doba od data randomizace do prvního výskytu recidivy HCC, identifikované zobrazovacími metodami.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENT-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledková data.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění konečné analýzy v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zeptejte se odpovídajícího autora: zhongjianhong66@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Adjuvantní transarteriální chemoembolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit