Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowa TACE w HCC z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo adiuwantowej TACE w radykalnej chirurgii raka wątrobowokomórkowego z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu: III faza randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego

5-letni wskaźnik nawrotu po radykalnej resekcji wątroby (hepatektomii) raka wątrobowokomórkowego (HCC) pozostaje tak wysoki jak 70%. Zgodnie z chińskim systemem klasyfikacji raka wątroby (CNLC), przezskórna chemoembolizacja tętnicza (TACE) jest silnie zalecana jako leczenie uzupełniające po radykalnej resekcji wątroby, mając na celu zmniejszenie nawrotów pooperacyjnych i ostatecznie poprawę całkowitego przeżycia. Jednak skuteczność takiego leczenia uzupełniającego po operacji pozostaje kontrowersyjna. W przeciwieństwie do tego, wytyczne z innych krajów lub regionów nie zalecają leczenia uzupełniającego TACE po radykalnej resekcji wątroby. Ta rozbieżność może wynikać z faktu, że leczenie uzupełniające TACE służy przede wszystkim do wykrywania śródwątrobowych resztkowych zmian za pomocą angiografii subtrakcyjnej, a nie do wywierania efektów profilaktycznych lub terapeutycznych poprzez same środki embolizujące lub leki chemioterapeutyczne. To badanie oceni wpływ leczenia uzupełniającego TACE na przeżycie bez nawrotu u pacjentów z HCC z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu, którzy przeszli radykalną resekcję wątroby. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym fazy III, w którym łącznie 442 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy leczenia uzupełniającego TACE lub grupy intensywnej obserwacji. Obie grupy będą porównywane pod względem przeżycia bez nawrotu, całkowitego przeżycia, częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, częstości przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, mediany przeżycia bez nawrotu oraz czasu do nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 w momencie rekrutacji;
  • Klasa Child-Pugh A lub B7 (wynik 5-7);
  • przeprowadzona radykalna resekcja wątroby w jednym z ośrodków badawczych;
  • histopatologicznie potwierdzony HCC;
  • przeprowadzona angiografia wątrobowa 4-8 tygodni po operacji, z potwierdzeniem braku barwienia śródwątrobowego guza;
  • brak wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej w kierunku HCC;
  • odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
  • szacowana długość życia >6 miesięcy;
  • obecność co najmniej jednego czynnika wysokiego ryzyka nawrotu (takiego jak pęknięcie guza; maksymalna średnica guza >5 cm; guzy wieloogniskowe; mikroinwazja naczyniowa w badaniu pooperacyjnym; inwazja żyły wrotnej Vp1/Vp2; przerzuty do węzłów chłonnych potwierdzone badaniem pooperacyjnym; dodatni lub wąski margines chirurgiczny; oraz zróżnicowanie Edmondsona Ⅲ-Ⅳ).

Kryteria wyłączenia:

  • brak patologicznego potwierdzenia HCC;
  • rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rekrutacją;
  • wywiad w kierunku encefalopatii wątrobowej, przeszczepienia wątroby, wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego z objawami klinicznymi po radykalnej hepatektomii, a także wywiad w kierunku alergii na leki, aktywnej gruźlicy płuc, aktywnego zakażenia kiłą, choroby autoimmunologicznej lub długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów;
  • uczestnicy, którzy doświadczyli ciężkich infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub którzy wcześniej otrzymali systemową terapię przeciwnowotworową;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do udziału;
  • uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać schematu leczenia lub spełnić wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adjuvantowa chemoembolizacja przeztętnicza
Dla pacjentów w grupie adjuwantowej TACE, po superselektywnej cewnikowaniu w pobliżu marginesu resekcji wątroby, embolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu emulsji zawierającej 50 mg lobaplatyny i 3-5 mL oleju makowego z jodowanym etiodolem. Ten schemat chemioterapeutyczny został przyjęty z poprzednich RCT, które wykazały, że adjuwantowa TACE znacząco redukuje nawroty HCC pooperacyjne. Stosowanie mikroesfer embolizacyjnych z alkoholu poliwinylowego nie jest częścią standardowego protokołu adjuwantowej TACE. W grupie intensywnego nadzoru, arteriografia wątrobowa zostanie wykonana bez późniejszego podania środków embolizacyjnych lub leków chemioterapeutycznych. Po zabiegu, cewnik i osłona tętnicza zostaną usunięte, z zastosowaniem kompresji w miejscu nakłucia w celu hemostazy. Grupa interwencyjna otrzyma adjuwantową TACE tylko raz.
Lek: Uzupełniająca przezskórna chemoembolizacja tętnicza
Dla pacjentów w grupie adiuwantowej TACE, po superselektywnej cewnikowaniu w pobliżu marginesu resekcji wątroby, zostanie przeprowadzona embolizacja przy użyciu emulsji zawierającej 50 mg lobaplatyny oraz 3-5 mL etyodowanego oleju makowego. Schemat chemioterapeutyczny jest adaptacją z poprzednich RCT, które wykazały, że adiuwantowa TACE znacząco zmniejsza nawrót HCC po operacji. Zastosowanie embolizacyjnych mikrosfer z alkoholu poliwinylowego nie jest częścią standardowego protokołu adiuwantowej TACE. W grupie intensywnego monitorowania zostanie przeprowadzona arteriografia wątrobowa bez późniejszego podania środków embolizujących ani leków chemioterapeutycznych. Po zabiegu, cewnik i osłona tętnicza zostaną usunięte, z zastosowaniem kompresji w miejscu nakłucia w celu hemostazy. Grupa interwencyjna otrzyma adiuwantową TACE tylko jeden raz.
Aktywny komparator: Intensywna obserwacja
Pacjenci będą otrzymywać intensywną opiekę pooperacyjną.
Inny: Intensywne monitorowanie
Pacjenci będą objęci intensywną opieką kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: dwa lata
Głównym punktem końcowym jest RFS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu HCC, zidentyfikowanego za pomocą obrazowania.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ostatecznej analizy w czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapytaj autora korespondencyjnego: zhongjianhong66@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Uzupełniająca przezskórna chemoembolizacja tętnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj