Adjuváns TACE magas kockázatú recidívatényezőkkel rendelkező HCC-ben
2026. február 11. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
A kiegészítő TACE hatékonysága és biztonságossága a magas kockázatú recidíva tényezőkkel rendelkező hepatocellularis carcinomák radikális műtéte során: III. fázisú randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
A májsejtes karcinóma (HCC) gyógyító hepatektómiája utáni 5 éves recidíva-arány továbbra is 70% körül van.
A Kínai Májrák Staging (CNLC) szerint a transzarteriális kemembolizációt (TACE) erősen ajánlják gyógyító hepatektómia utáni adjuváns terápiaként, azzal a céllal, hogy csökkentsék a műtét utáni recidívát és végső soron javítsák az össztúlélést.
Azonban az ilyen adjuváns műtét utáni terápia hatékonysága továbbra is vitatott.
Ezzel szemben más országok vagy régiók irányelvei nem ajánlják a gyógyító hepatektómia utáni adjuváns TACE-t.
Ez az eltérés abból fakadhat, hogy az adjuváns TACE elsősorban a digitális subtrakciós angiográfián keresztül észleli a májban maradt maradvány elváltozásokat, nem pedig a embolizáló szerek vagy a kemoterápiás gyógyszerek maguk által gyakorolnak megelőző vagy gyógyító hatást.
Ez a tanulmány értékeli az adjuváns TACE hatását a recidíva-mentes túlélésre azoknál a HCC-betegeknél, akiknek magas kockázatú recidíva-tényezőik vannak és átestek gyógyító hepatektómián.
Ez a tanulmány egy III. fázisú randomizált kontrollált vizsgálat, amelyben összesen 442 jogosult résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban vagy az adjuváns TACE csoportba vagy az intenzív követési csoportba.
A két csoportot összehasonlítják a recidíva-mentes túlélés, az össztúlélés, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása, a kezelés abbahagyásának előfordulása kezeléssel kapcsolatos mellékhatások vagy súlyos mellékhatások miatt, a medián recidíva-mentes túlélés és a recidíváig eltelt idő tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
442
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian-Hong Zhong, PhD
- Telefonszám: 07715301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhong
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanning, Kína, 530021
- Toborzás
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian-Hong Zhong, PhD
- Telefonszám: 07715301253
- E-mail: zhongjianhong66@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jian-Hong Zhong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményi állapot (ECOG PS) 0-1 a felvételkor;
- Child-Pugh A vagy B7 osztály (pontszám 5-7);
- radikális májreszekciót végeztek az egyik vizsgálati központban;
- hisztopatológiailag megerősített HCC;
- műtét után 4-8 héttel májangiográfián részt vesz, és megerősítik, hogy nincs intrahepaticus tumorfestés;
- nincs korábbi szisztémás antitumor terápia HCC-re;
- megfelelő szerv- és csontvelő funkcióval rendelkezik;
- becsült várható élettartam >6 hónap;
- legalább egy magas kockázati tényezőt mutat a recidívára (mint például tumorruptúra; maximális tumordiánter >5 cm; multifokális tumorok; mikrovascularis invázió posztoperatív patológián; Vp1/Vp2 portális vénainvázió; posztoperatív patológiával megerősített nyirokcsomó-áttét; pozitív vagy keskeny sebészi margó; és Edmondson fokozat Ⅱ-Ⅲ differenciálódás).
Kizárási kritériumok:
- HCC patológiai megerősítésének hiánya;
- más malignitások diagnózisa a felvételt megelőző 5 évben;
- májencephalopathia, májátültetés, mellhártya folyadék, ascites vagy pericardialis folyadék anamnézise klinikai tünetekkel kuratív hepatectomia után, valamint gyógyszerallergia, aktív tüdőgümőkór, aktív szifilisz fertőzés, autoimmun betegség vagy hosszú távú glükokortikoid használat anamnézise;
- a résztvevők, akik súlyos fertőzéseket tapasztaltak az első adag előtt 4 héten belül, vagy akik korábban szisztémás antitumor terápiát kaptak;
- terhes vagy szoptató nők nem jogosultak a részvételre;
- a résztvevők, akik nem képesek betartani a kezelési protokollt vagy teljesíteni a követési követelményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjuváns transzarteriális kemembolizáció
A mellékelt TACE-csoportba tartozó betegeknél a májreszekciós határ közelében végzett szuperszelektív katéterezés után embolizálást hajtanak végre 50 mg lobaplatin és 3-5 ml etiodizált mákpálmaolaj emulziójával.
Ezt a kemoterápiás protokollt korábbi randomizált kontrollált vizsgálatokból vették át, amelyek kimutatták, hogy a mellékelt TACE jelentősen csökkenti a műtét utáni májrák recidívát.
A polivinil-alkohol embolizáló mikrogömbök alkalmazása nem része a szabványos mellékelt TACE-protokollnak.
Az intenzív követési csoportban máj-arteriográfiát végeznek, anélkül, hogy utána embolizáló anyagokat vagy kemoterápiás szereket adnának.
Az eljárás után a katétert és az artériás hüvelyt eltávolítják, és nyomást alkalmaznak a punkciós helyen a vérzésmegállítás érdekében.
Az intervenciós csoport egyszer kap mellékelt TACE-kezelést.
|
A mellékkezeléses TACE-csoportban lévő betegeknél a májreszekciós szél közelében végzett szuperszelektív katéterezés után embolizációt hajtanak végre 50 mg lobaplatin és 3-5 ml etiodizált mákolaolaj emulziójával.
Ezt a kemoterápiás protokollt korábbi RCT-kből vették át, amelyek kimutatták, hogy a mellékkezeléses TACE jelentősen csökkenti a posztoperatív HCC-recidívát.
A polivinil-alkohol embolizáló mikrogömbök használata nem része a szabványos mellékkezeléses TACE-protokollnak.
Az intenzív követési csoportban májarteriográfiát végeznek, amelyet nem követ embolizáló szer vagy kemoterápiás gyógyszer beadása.
A beavatkozás után a katétert és az artériás hüvelyt eltávolítják, és a punctiós helyre nyomást gyakorolnak a vérzésmegállítás érdekében.
Az intervenciós csoport csak egyszer kap mellékkezeléses TACE-t.
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív követés
A betegek intenzív utókezelésben részesülnek.
|
A betegek intenzív utókövetést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival
Időkeret: két év
|
Az elsődleges eredményváltozó az RFS, amely a randomizálás dátumától az első képalkotással azonosított HCC recidíva bekövetkezéséig eltelt időt jelenti.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREVENT-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Eredményadatok.
IPD megosztási időkeret
A végső elemzés folyóiratban történő közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérdezze meg a megfelelő szerzőt: zhongjianhong66@163.com
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular