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具有高危复发因素的肝细胞癌辅助性TACE治疗

2026年2月11日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

辅助性TACE在伴有高危复发因素的肝细胞癌根治性手术中的疗效与安全性：一项III期随机对照临床研究

肝细胞癌（HCC）根治性肝切除术后5年复发率仍高达70%。 根据中国肝癌分期（CNLC），强烈推荐经动脉化疗栓塞（TACE）作为根治性肝切除后的辅助治疗，旨在减少术后复发并最终提高总生存率。 然而，此类术后辅助治疗的有效性仍存在争议。 相比之下，其他国家和地区指南不推荐根治性肝切除术后进行辅助性TACE。 这种差异可能源于辅助性TACE主要通过数字减影血管造影检测肝内残留病灶，而非通过栓塞剂或化疗药物本身发挥预防或治疗作用。 本研究将评估辅助性TACE对具有高危复发因素且接受根治性肝切除术的HCC患者无复发生存期的影响。 本研究为III期随机对照试验，共442名符合条件的参与者将按1:1的比例随机分配至辅助TACE组或强化随访组。 两组将在无复发生存期、总生存期、治疗相关不良事件和严重不良事件发生率、因治疗相关不良事件或严重不良事件导致的治疗中断发生率、中位无复发生存期以及复发时间等方面进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

442

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Nanning、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian-Hong Zhong, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 入组时东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）为0-1；
  • Child-Pugh分级A级或B7级（评分5-7分）；
  • 在研究中心之一接受过根治性肝切除术；
  • 经组织病理学确诊为肝细胞癌；
  • 术后4-8周接受肝血管造影，确认无肝内肿瘤染色；
  • 既往未接受过针对肝细胞癌的全身性抗肿瘤治疗；
  • 具备足够的器官和骨髓功能；
  • 预计生存期>6个月；
  • 至少存在一项复发高危因素（如肿瘤破裂；最大肿瘤直径>5cm；多发性肿瘤；术后病理显示微血管侵犯；Vp1/Vp2门静脉侵犯；术后病理证实淋巴结转移；手术切缘阳性或狭窄；以及Edmondson分级Ⅱ-Ⅲ级分化）。

排除标准：

  • 无肝细胞癌的病理学确认；
  • 入组前5年内诊断出其他恶性肿瘤；
  • 有肝性脑病、肝移植、胸腔积液、腹水或治愈性肝切除术后出现临床症状的心包积液病史，以及药物过敏、活动性肺结核、活动性梅毒感染、自身免疫性疾病或长期使用糖皮质激素的病史；
  • 首次给药前4周内发生严重感染的参与者，或既往接受过全身性抗肿瘤治疗的参与者；
  • 孕妇或哺乳期妇女不符合参与资格；
  • 无法遵守治疗方案或完成随访要求的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅助性经动脉化疗栓塞
对于辅助性TACE组的患者，在肝切除边缘附近进行超选择性导管插入术后，将使用50 mg洛铂和3-5 mL碘化罂粟籽油的乳剂进行栓塞。 该化疗方案源自既往随机对照试验，显示辅助性TACE能显著降低术后肝细胞癌复发率。 聚乙烯醇栓塞微球的使用不属于标准辅助性TACE方案的一部分。 在强化随访组中，将进行肝动脉造影，但不会随后使用栓塞剂或化疗药物。 术后，将移除导管和动脉鞘，并对穿刺部位施加压迫以止血。 干预组将仅接受一次辅助性TACE治疗。
药品：辅助性经动脉化疗栓塞
对于辅助性TACE组的患者，在肝切除边缘附近进行超选择性导管插入术后，将使用50mg洛铂与3-5mL碘化罂粟籽油的乳剂进行栓塞治疗。 该化疗方案借鉴于先前随机对照试验，这些试验显示辅助性TACE能显著降低术后肝细胞癌复发率。 聚乙烯醇栓塞微球的使用不属于标准辅助性TACE方案的一部分。 在强化随访组中，将进行肝动脉造影，但随后不给予栓塞剂或化疗药物。 术后，将撤除导管和动脉鞘，并对穿刺部位施加压迫以止血。 干预组将仅接受一次辅助性TACE治疗。
有源比较器：强化随访
患者将接受强化随访。
其他：强化随访
患者将接受强化随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间：两年
主要结局指标是无复发生存期（RFS），定义为从随机化日期到首次发生经影像学确认的肝细胞癌（HCC）复发的时间。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangxi Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREVENT-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果数据。

IPD 共享时间框架

最终分析在期刊上发表后。

IPD 共享访问标准

联系通讯作者：zhongjianhong66@163.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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