Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant TACE vid HCC med högriskfaktorer för återfall

11 februari 2026 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effektiviteten och säkerheten hos adjuvant TACE vid radikal kirurgi för hepatocellulärt karcinom med högriskfaktorer för återfall: En fas III randomiserad kontrollerad klinisk studie

5-års återfallsfrekvensen efter kurativ hepatektomi för hepatocellulärt karcinom (HCC) förblir så hög som 70 %. Enligt det kinesiska levercancerstadiumssystemet (CNLC) rekommenderas transarteriell kemoinfusion (TACE) starkt som adjuvant terapi efter kurativ hepatektomi, med syftet att minska postoperativa återfall och i slutändan förbättra den totala överlevnaden. Effektiviteten av sådan adjuvant postoperativ terapi förblir dock kontroversiell. Däremot rekommenderar riktlinjer från andra länder eller regioner inte adjuvant TACE efter kurativ hepatektomi. Denna diskrepans kan härröra från det faktum att adjuvant TACE främst tjänar till att upptäcka intrahepatiska kvarvarande läsioner via digital subtraktionsangiografi, snarare än att utöva förebyggande eller terapeutiska effekter genom embolisationsmedel eller cytostatika i sig. Denna studie kommer att utvärdera påverkan av adjuvant TACE på återfallsfri överlevnad hos HCC-patienter med högrisikofaktorer för återfall som har genomgått kurativ hepatektomi. Denna studie är en fas III randomiserad kontrollerad studie där totalt 442 berättigade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen adjuvant TACE-gruppen eller intensiv uppföljningsgruppen. De två grupperna kommer att jämföras med avseende på återfallsfri överlevnad, total överlevnad, incidens av behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar, incidens av behandlingsavbrott på grund av behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar, median återfallsfri överlevnad och tid till återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

442

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0-1 vid inkludering;
  • Child-Pugh klass A eller B7 (poäng 5-7);
  • ha genomgått radikal leversektion på ett av studiecentren;
  • histopatologiskt bekräftad HCC;
  • genomgå leversangiografi 4-8 veckor efter operation, med bekräftelse på ingen intrahepatisk tumörfärgning;
  • inte ha fått tidigare systemisk antitumörbehandling för HCC;
  • ha adekvat organ- och benmärgsfunktion;
  • beräknad livslängd >6 månader;
  • uppvisa minst en högriskfaktor för återfall (såsom tumörruptur; maximal tumördiameter >5 cm; multifokala tumörer; mikrovaskulär invasion på postoperativ patologi; Vp1/Vp2 portåderinvasion; lymfkörtelmetastas bekräftad av postoperativ patologi; positiv eller smal operationsmarginal; och Edmondson grad Ⅱ-Ⅲ differentiering).

Exklusionskriterier:

  • avsaknad av patologisk bekräftelse av HCC;
  • diagnos av andra maligniteter inom 5 år före inkludering;
  • tidigare hepatisk encefalopati, levertransplantation, pleuravätska, ascites eller perikardialvätska med kliniska symptom efter kurativ hepatektomi, samt tidigare läkemedelsallergi, aktiv lungsjukdom, aktiv syfilisinfektion, autoimmun sjukdom eller långvarig glukokortikoidanvändning;
  • deltagare som har upplevt allvarliga infektioner inom 4 veckor före första dosen, eller som tidigare har fått systemisk antitumörbehandling;
  • gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade att delta;
  • deltagare som inte kan följa behandlingsschemat eller uppfylla uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvant transarteriell kemoembolisering
För patienter i den adjuvanta TACE-gruppen, efter superselektiv kateterisering nära den hepatiska resektionsmarginalen, kommer embolisering att utföras med hjälp av en emulsion av 50 mg lobaplatin och 3-5 mL etyodiserat vallmofröolja. Detta kemoterapeutiska schema är hämtat från tidigare RCT:er som visade att adjuvant TACE signifikant minskar postoperativ HCC-återkomst. Användningen av polyvinylalkohol-emboliserande mikrosfärer ingår inte i standardprotokollet för adjuvant TACE. I den intensiva uppföljningsgruppen kommer hepatisk arteriografi att utföras utan efterföljande administrering av emboliserande medel eller kemoterapeutiska läkemedel. Efter ingreppet kommer katetern och det arteriella slidan att avlägsnas, med kompression applicerad på punkteringsstället för hemostas. Interventionsgruppen kommer att få adjuvant TACE endast en gång.
Läkemedel: Adjuvant transarteriell kemoembolisering
För patienter i den adjuvanta TACE-gruppen, efter superselektiv kateterisering nära den hepatiska resektionsmarginalen, kommer embolisering att utföras med en emulsion av 50 mg lobaplatin och 3-5 mL etiodiserad vallmofröolja. Detta kemoterapeutiska schema är hämtat från tidigare RCT-studier som visade att adjuvant TACE signifikant minskar postoperativ HCC-återkomst. Användningen av polyvinylalkohol-emboliska mikrosfärer ingår inte i standardprotokollet för adjuvant TACE. I den intensiva uppföljningsgruppen kommer hepatisk arteriografi att utföras utan efterföljande administrering av emboliska medel eller kemoterapeutiska läkemedel. Efter ingreppet kommer katetern och det arteriella slidan att avlägsnas, med kompression applicerad på punkteringsstället för hemostas. Interventionsgruppen kommer att få adjuvant TACE endast en gång.
Aktiv komparator: Intensiv uppföljning
Patienterna kommer att få intensiv uppföljning.
Övrig: Intensiv uppföljning
Patienterna kommer att få intensiv uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: två år
Det primära utfallet är RFS, definierat som tiden från randomiseringsdatumet till första förekomsten av HCC-återfall, identifierat genom bilddiagnostik.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREVENT-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utfalldata.

Tidsram för IPD-delning

Efter att den slutliga analysen har publicerats i en tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fråga motsvarande författare: zhongjianhong66@163.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Adjuvant transarteriell kemoembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera