Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti TACE HCC:ssä, jolla on korkean riskin uusiutumistekijöitä

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvant TACE:n teho ja turvallisuus hepatosellulaarisen karsinooman radikaalileikkauksessa korkean uusiutumisriskin tekijöillä: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) parantavan hepatektomian jälkeinen 5 vuoden uusiutumisprosentti pysyy edelleen jopa 70 %:ssa. Kiinalaisen maksasyöpäluokituksen (CNLC) mukaan transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE) suositellaan vahvesti adjuvanttiterapiaksi parantavan hepatektomian jälkeen, tavoitteena vähentää leikkauksen jälkeistä uusiutumista ja parantaa lopulta kokonaiselossaoloa. Tällaisen leikkauksen jälkeisen adjuvanttiterapian tehokkuus on kuitenkin kiistanalainen. Toisaalta muiden maiden tai alueiden hoitosuositukset eivät suosittele adjuvantti TACE:a parantavan hepatektomian jälkeen. Tämä eroavuus voi johtua siitä, että adjuvantti TACE:n ensisijainen tarkoitus on havaita intrahepaattisia jäännösmuita digitaalisen subtraktioangiografian avulla, eikä niinkään estää tai hoitaa embolisointiaineiden tai kemoterapeuttisten lääkkeiden itsensä kautta. Tämä tutkimus arvioi adjuvantti TACE:n vaikutusta uusiutumattomaan elossaoloon HCC-potilailla, joilla on korkean riskin uusiutumistekijöitä ja jotka ovat käyneet läpi parantavan hepatektomian. Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa yhteensä 442 kelvollista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko adjuvantti TACE-ryhmään tai intensiiviseen seurantaryhmään. Näitä kahta ryhmää verrataan uusiutumattoman elossaolon, kokonaiselossaolon, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden, hoidon keskeyttämisen esiintyvyyden hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien vuoksi, mediaani uusiutumattoman elossaolon sekä uusiutumiseen kuluvan ajan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

442

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Itäisen yhteistyön onkologiryhmän suorituskykyluokka (ECOG PS) 0-1 rekisteröitymisen yhteydessä;
  • Child-Pugh-luokka A tai B7 (pisteet 5-7);
  • on käynyt läpi radikaalin maksan resektion yhdessä tutkimuskeskuksista;
  • histopatologisesti vahvistettu HCC;
  • suoritetaan maksan angiografia 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, varmistettuna että maksan sisällä ei ole kasvainväriä;
  • ei ole saanut aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa HCC:lle;
  • on riittävä elin- ja luuytimen toiminta;
  • arvioitu elinajanodote >6 kuukautta;
  • esittää vähintään yhden uusiutumisen korkean riskin tekijän (kuten kasvaimen repeämä; maksimikasvaimen halkaisija >5 cm; monipesäkkeiset kasvaimet; mikrovaskulaarinen invaasio leikkauksen jälkeisessä patologiassa; Vp1/Vp2-porttilaskimoinvaasio; leikkauksen jälkeisessä patologiassa vahvistettu imusolmukemetastaasi; positiivinen tai kapea leikkausreuna; ja Edmondson-luokan Ⅱ-Ⅲ erilaistuminen).

Poissulkemiskriteerit:

  • patologista vahvistusta HCC:sta ei ole;
  • muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen rekisteröitymistä;
  • aikaisempi maksan enkefalopatia, maksansiirto, keuhkopussineste, vatsaneste tai perikardioneste, joilla on kliinisiä oireita parantavan maksanleikkauksen jälkeen, sekä aiempi lääkeallergia, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, aktiivinen kuppatartunta, autoimmuunisairaus tai pitkäaikinen glukokortikoidien käyttö;
  • osallistujat, joilla on ollut vakavia infektioita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai jotka ovat aiemmin saaneet systemaattista antikasvainhoitoa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua;
  • osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan hoito-ohjelmaa tai suorittamaan seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvant transarteriaalinen kemioembolisointi
Adjuvantti-TACE-ryhmän potilaille suoritetaan superselektiivisen katetroinnin jälkeen, lähellä maksan resektiorajaa, embolisointi käyttäen emulsiona 50 mg lobaplatiniä ja 3-5 ml etiodisoitua unikonöljyä. Tämä kemoterapiaregimiini on omaksuttu aiemmista RCT-tutkimuksista, jotka osoittivat adjuvantti-TACE:n vähentävän merkittävästi leikkauksen jälkeistä HCC-sairastuvuutta. Polyvinyylialkoholiemboliamikrospheerien käyttö ei kuulu standardi adjuvantti-TACE-protokollaan. Intensiivisen seurantaryhmän potilaille suoritetaan maksan arteriografia ilman myöhempää embolisaatioaineiden tai kemoterapeuttisten lääkkeiden antamista. Toimenpiteen jälkeen katetri ja arteriatorvi poistetaan, ja pistoskohdalle kohdistetaan puristus verenvuodon tyrehdyttämiseksi. Interventioryhmä saa adjuvantti-TACE-hoidon vain kerran.
Lääke: Adjuvantti transarteriaalinen kemioembolisointi
Potilaille adjuvans-TACE-ryhmässä suoritetaan, kun superselektiivinen katetrointi on tehty maksan resektion reunan lähelle, embolisointi käyttäen 50 mg lobaplatiinin ja 3-5 ml etiodisoidun unikonöljyn emulsiota. Tämä kemoterapiaregimi on otettu käyttöön aiemmista RCT-tutkimuksista, jotka osoittivat, että adjuvans-TACE vähentää merkittävästi postoperatiivista HCC:n uusiutumista. Polyvinyylialkoholi-embolisointimikropallojen käyttö ei kuulu standardiin adjuvans-TACE-protokollaan. Intensiivisessä seurantaryhmässä maksan arteriografia suoritetaan ilman embolisaatioaineiden tai kemoterapeuttisten lääkkeiden myöhempää annostelua. Toimenpiteen jälkeen katetri ja arteriaalinen tuppi poistetaan, ja pistospaikkaan kohdistetaan kompressiota hemostaasin aikaansaamiseksi. Interventioryhmä saa adjuvans-TACE-hoidon vain kerran.
Active Comparator: Tehostettu seuranta
Potilaat saavat intensiivistä seurantaa.
Muut: Intensiivinen seuranta
Potilaat saavat intensiivistä seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton eloonjääminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Ensisijainen lopputulos on RFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen maksasyövän (HCC) uusiutumiseen, joka on tunnistettu kuvantamisella.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREVENT-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulostiedot.

IPD-jaon aikakehys

Kun lopullinen analyysi on julkaistu lehdessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kysy vastaavalta kirjoittajalta: zhongjianhong66@163.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti transarteriaalinen kemioembolisointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa