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TACE Adjuvante em CHC Com Fatores de Alto Risco de Recorrência

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

A Eficácia e Segurança do TACE Adjuvante em Cirurgia Radical para Carcinoma Hepatocelular com Fatores de Alto Risco de Recorrência: Um Estudo Clínico Randomizado de Fase III Controlado

A taxa de recorrência aos 5 anos após hepatectomia curativa de carcinoma hepatocelular (CHC) permanece tão elevada quanto 70%. De acordo com a Estadiagem Chinesa do Cancro do Fígado (CNLC), a quimioembolização transarterial (TACE) é fortemente recomendada como terapia adjuvante após hepatectomia curativa, com o objetivo de reduzir a recorrência pós-operatória e, em última análise, melhorar a sobrevivência global. No entanto, a eficácia de tal terapia adjuvante pós-operatória permanece controversa. Em contraste, as diretrizes de outros países ou regiões não recomendam TACE adjuvante após hepatectomia curativa. Esta discrepância pode resultar do facto de a TACE adjuvante servir principalmente para detetar lesões residuais intra-hepáticas através de angiografia por subtração digital, em vez de exercer efeitos preventivos ou terapêuticos através dos próprios agentes embólicos ou fármacos quimioterapêuticos. Este estudo avaliará o impacto da TACE adjuvante na sobrevivência livre de recorrência em doentes com CHC com fatores de alto risco de recorrência que tenham sido submetidos a hepatectomia curativa. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase III no qual um total de 442 participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de TACE adjuvante ou para o grupo de seguimento intensivo. Os dois grupos serão comparados quanto à sobrevivência livre de recorrência, sobrevivência global, incidência de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados com o tratamento, incidência de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos ou eventos adversos graves relacionados com o tratamento, sobrevivência livre de recorrência mediana e tempo até à recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

442

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Nanning, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 no momento do recrutamento;
  • Classe Child-Pugh A ou B7 (pontuação 5-7);
  • ter sido submetido a ressecção hepática radical num dos centros do estudo;
  • HCC confirmado histopatologicamente;
  • submeter-se a angiografia hepática 4-8 semanas após a cirurgia, com confirmação da ausência de coloração tumoral intra-hepática;
  • não ter recebido terapia sistémica antitumoral prévia para HCC;
  • apresentar função orgânica e medula óssea adequadas;
  • esperança de vida estimada >6 meses;
  • apresentar pelo menos um fator de alto risco para recidiva (como rutura tumoral; diâmetro tumoral máximo >5 cm; tumores multifocais; invasão microvascular na patologia pós-operatória; invasão da veia porta Vp1/Vp2; metástase ganglionar confirmada por patologia pós-operatória; margem cirúrgica positiva ou estreita; e diferenciação Edmondson grau Ⅱ-Ⅲ).

Critérios de Exclusão:

  • ausência de confirmação patológica de HCC;
  • diagnóstico de outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores ao recrutamento;
  • histórico de encefalopatia hepática, transplante hepático, derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico com sintomas clínicos após hepatectomia curativa, bem como histórico de alergia a medicamentos, tuberculose pulmonar ativa, infeção por sífilis ativa, doença autoimune ou uso prolongado de glicocorticoides;
  • participantes que tenham experienciado infeções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou que tenham recebido previamente terapia sistémica antitumoral;
  • mulheres grávidas ou a amamentar não são elegíveis para participação;
  • participantes que não possam cumprir o regime de tratamento ou completar os requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioembolização transarterial adjuvante
Para os doentes do grupo de TACE adjuvante, após cateterização supersseletiva perto da margem de ressecção hepática, será realizada embolização utilizando uma emulsão de 50 mg de lobaplatina e 3-5 mL de óleo de semente de papoila etiodizado. Este regime quimioterapêutico é adotado de estudos aleatorizados controlados anteriores que mostraram que o TACE adjuvante reduz significativamente a recorrência pós-operatória do CHC. A utilização de microesferas embólicas de álcool polivinílico não faz parte do protocolo padrão de TACE adjuvante. No grupo de acompanhamento intensivo, será realizada arteriografia hepática sem administração subsequente de agentes embólicos ou fármacos quimioterapêuticos. Após o procedimento, o cateter e a bainha arterial serão removidos, com aplicação de compressão no local da punção para hemostasia. O grupo de intervenção receberá TACE adjuvante apenas uma vez.
Medicamento: Quimioembolização transarterial adjuvante
Para os doentes no grupo de TACE adjuvante, após cateterização superseletiva perto da margem de ressecção hepática, será realizada embolização utilizando uma emulsão de 50 mg de lobaplatina e 3-5 mL de óleo de papoila etiodizado.
Este regime quimioterapêutico é adotado de ensaios clínicos randomizados anteriores que mostraram que o TACE adjuvante reduz significativamente a recorrência pós-operatória de HCC.
A utilização de microesferas embólicas de álcool polivinílico não faz parte do protocolo padrão de TACE adjuvante.
No grupo de seguimento intensivo, será realizada arteriografia hepática sem administração subsequente de agentes embólicos ou fármacos quimioterapêuticos.
Após o procedimento, o cateter e a bainha arterial serão removidos, com aplicação de compressão no local da punção para hemostasia.
O grupo de intervenção receberá TACE adjuvante apenas uma vez.
Comparador Ativo: Acompanhamento intensivo
Os pacientes receberão acompanhamento intensivo.
Outro: Acompanhamento intensivo
Os pacientes receberão acompanhamento intensivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: dois anos
O desfecho primário é a SLP, definida como o tempo desde a data de aleatorização até à primeira ocorrência de recidiva de CHC, identificada por imagiologia.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREVENT-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a análise final ser publicada numa revista.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pergunte ao autor correspondente: zhongjianhong66@163.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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