Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant TACE ved HCC med høy risiko for tilbakefallsfaktorer

11. februar 2026 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effektivitet og sikkerhet av adjuvant TACE ved radikal kirurgi for hepatocellulært karsinom med høye risiko-faktorer for tilbakefall: En fase III randomisert kontrollert klinisk studie

5-års recidivraten etter kurativ hepatektomi for hepatocellulært karsinom (HCC) forblir så høy som 70 %. I henhold til kinesisk leverkreftstadiestandard (CNLC) anbefales transarteriell kemoembolisering (TACE) sterkt som adjuvant terapi etter kurativ hepatektomi, med mål om å redusere postoperativ recidiv og til slutt forbedre total overlevelse. Effektiviteten av slik adjuvant postoperativ terapi forblir imidlertid omstridt. Derimot anbefaler retningslinjer fra andre land eller regioner ikke adjuvant TACE etter kurativ hepatektomi. Denne avviket kan skyldes at adjuvant TACE først og fremst tjener til å påvise intrahepatiske restlesjoner via digital subtraksjonsangiografi, snarere enn å utøve forebyggende eller terapeutiske effekter gjennom embolisasjonsmidlene eller de kjemoterapeutiske legemidlene selv. Denne studien vil vurdere effekten av adjuvant TACE på recidivfri overlevelse hos HCC-pasienter med høyrisiko recidivfaktorer som har gjennomgått kurativ hepatektomi. Denne studien er en fase III randomisert kontrollert studie der totalt 442 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten adjuvant TACE-gruppen eller intensiv oppfølgingsgruppe. De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til recidivfri overlevelse, total overlevelse, forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger, forekomst av behandlingsavbrudd på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, median recidivfri overlevelse og tid til recidiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus (ECOG PS) 0-1 ved inkludering;
  • Child-Pugh klasse A eller B7 (score 5-7);
  • har gjennomgått radikal lebereseksjon ved et av studieavdelingene;
  • histopatologisk bekreftet HCC;
  • gjennomgå leberangiografi 4-8 uker etter operasjon, med bekreftelse på ingen intrahepatisk tumorfarging;
  • har ingen tidligere systemisk antikreftbehandling for HCC;
  • har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
  • estimert forventet levetid >6 måneder;
  • presenterer med minst én høyrisikofaktor for tilbakefall (som tumorruptur; maksimal tumordiameter >5 cm; multifokale tumorer; mikrovaskulær invasjon på postoperativ patologi; Vp1/Vp2 portalveneinvasion; lymfeknute-metastase bekreftet av postoperativ patologi; positiv eller smal kirurgisk marg; og Edmondson grad Ⅱ-Ⅲ differensiering).

Eksklusjonskriterier:

  • manglende patologisk bekreftelse av HCC;
  • diagnose av andre maligniteter innen 5 år før inkludering;
  • en historie med hepatisk encefalopati, levertransplantasjon, pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon med kliniske symptomer etter kurativ hepatektomi, samt historie med legemiddelallergi, aktiv tuberkulose, aktiv syfilisinfeksjon, autoimmun sykdom eller langvarig bruk av glukokortikoider;
  • deltakere som har opplevd alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose, eller som tidligere har mottatt systemisk antikreftbehandling;
  • gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert for deltakelse;
  • deltakere som ikke kan følge behandlingsregimet eller fullføre oppfølgingskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant transarteriell kemoembolisering
For pasienter i adjuvante TACE-gruppen, etter superselektiv kateterisering nær levertreseksjonsmarginen, vil embolisering utføres ved hjelp av en emulsjon med 50 mg lobaplatin og 3-5 ml ethiodized poppyseed oil. Dette kjemoterapiregimet er hentet fra tidligere RCT-er som viste at adjuvante TACE signifikant reduserer postoperativ HCC-residiv. Bruk av polyvinylalkohol-emboliske mikrosfærer er ikke en del av standard adjuvante TACE-protokollen. I den intensive oppfølgingsgruppen vil leverearteriografi utføres uten påfølgende administrering av emboliske midler eller kjemoterapeutiske legemidler. Etter prosedyren vil kateteren og arteriehylsteret fjernes, med kompresjon påført punkteringsstedet for hemostase. Intervensjonsgruppen vil motta adjuvante TACE kun én gang.
Legemiddel: Adjuvant transarteriell kemoembolisering
For pasienter i den adjuvante TACE-gruppen, etter superselektiv kateterisering nær den hepatiske reseksjonsmarginen, vil embolisering utføres ved bruk av en emulsjon med 50 mg lobaplatin og 3-5 mL etiodisert valmuefrøolje. Denne kjemoterapiregimenen er hentet fra tidligere RCT-er som viste at adjuvant TACE reduserer postoperativ HCC-residiv signifikant. Bruk av polyvinylalkohol-emboliske mikrosfærer er ikke en del av standard adjuvant TACE-protokoll. I den intensive oppfølgingsgruppen vil hepatisk arteriografi utføres uten påfølgende administrering av emboliske midler eller kjemoterapeutiske legemidler. Etter inngrepet vil kateteren og arteriehylsteret fjernes, med kompresjon påført punkteringsstedet for hemostase. Intervensjonsgruppen vil kun motta adjuvant TACE én gang.
Aktiv komparator: Intensiv oppfølging
Pasientene vil få intensiv oppfølging.
Annen: Intensiv oppfølging
Pasientene vil få intensiv oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse
Tidsramme: to år
Primært utfallsmål er RFS, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første forekomst av HCC-residiv, identifisert ved bildeveiledet undersøkelse.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREVENT-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatdata.

IPD-delingstidsramme

Etter at den endelige analysen er publisert i et tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Spør den tilsvarende forfatteren: zhongjianhong66@163.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Adjuvant transarteriell kemoembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere