Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TACE adyuvante en HCC con factores de alto riesgo de recurrencia

11 de febrero de 2026 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

La Eficacia y Seguridad del TACE Adyuvante en la Cirugía Radical para el Carcinoma Hepatocelular con Factores de Recurrencia de Alto Riesgo: Un Estudio Clínico Aleatorizado Controlado de Fase III

La tasa de recurrencia a 5 años tras la hepatectomía curativa del carcinoma hepatocelular (CHC) sigue siendo tan elevada como del 70%. Según la Clasificación China del Estadio del Cáncer de Hígado (CNLC), se recomienda encarecidamente la quimioembolización transarterial (TACE) como terapia adyuvante tras la hepatectomía curativa, con el objetivo de reducir la recurrencia postoperatoria y, en última instancia, mejorar la supervivencia global. Sin embargo, la eficacia de dicha terapia adyuvante postoperatoria sigue siendo controvertida. Por el contrario, las guías de otros países o regiones no recomiendan la TACE adyuvante tras la hepatectomía curativa. Esta discrepancia puede deberse al hecho de que la TACE adyuvante sirve principalmente para detectar lesiones residuales intrahepáticas mediante angiografía por sustracción digital, en lugar de ejercer efectos preventivos o terapéuticos a través de los agentes embólicos o los fármacos quimioterápicos en sí mismos. Este estudio evaluará el impacto de la TACE adyuvante en la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con CHC y factores de alto riesgo de recurrencia que se han sometido a una hepatectomía curativa. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de fase III en el que un total de 442 participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de TACE adyuvante o al grupo de seguimiento intensivo. Los dos grupos se compararán con respecto a la supervivencia libre de recurrencia, la supervivencia global, la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, la incidencia de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos o eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, la mediana de supervivencia libre de recurrencia y el tiempo hasta la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

442

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-1 en el momento de la inscripción;
  • Clase Child-Pugh A o B7 (puntuación 5-7);
  • haberse sometido a resección hepática radical en uno de los centros del estudio;
  • HCC confirmado histopatológicamente;
  • someterse a angiografía hepática 4-8 semanas después de la cirugía, con confirmación de ausencia de tinción tumoral intrahepática;
  • no haber recibido terapia sistémica antitumoral previa para HCC;
  • tener función orgánica y de médula ósea adecuada;
  • esperanza de vida estimada >6 meses;
  • presentar al menos un factor de alto riesgo de recurrencia (como rotura tumoral; diámetro tumoral máximo >5 cm; tumores multifocales; invasión microvascular en la patología postoperatoria; invasión de vena porta Vp1/Vp2; metástasis ganglionar confirmada por patología postoperatoria; margen quirúrgico positivo o estrecho; y diferenciación grado Ⅲ-Ⅳ de Edmondson).

Criterios de exclusión:

  • ausencia de confirmación patológica de HCC;
  • diagnóstico de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la inscripción;
  • antecedentes de encefalopatía hepática, trasplante hepático, derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico con síntomas clínicos después de hepatectomía curativa, así como antecedentes de alergia a medicamentos, tuberculosis pulmonar activa, infección activa por sífilis, enfermedad autoinmune o uso prolongado de glucocorticoides;
  • participantes que hayan experimentado infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o que hayan recibido previamente terapia sistémica antitumoral;
  • las mujeres embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para participar;
  • participantes que no puedan cumplir con el régimen de tratamiento o completar los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioembolización transarterial adyuvante
Para los pacientes del grupo de TACE adyuvante, tras la cateterización superselectiva cerca del margen de resección hepática, se realizará la embolización utilizando una emulsión de 50 mg de lobaplatina y 3-5 mL de aceite de semilla de amapola etiodizado. Este régimen quimioterapéutico se adopta de ECA previos que mostraron que el TACE adyuvante reduce significativamente la recurrencia postoperatoria del CHC. El uso de microesferas embólicas de alcohol de polivinilo no forma parte del protocolo estándar de TACE adyuvante. En el grupo de seguimiento intensivo, se realizará arteriografía hepática sin la administración posterior de agentes embólicos o fármacos quimioterapéuticos. Tras el procedimiento, se retirarán el catéter y la vaina arterial, aplicando compresión en el sitio de punción para la hemostasia. El grupo de intervención recibirá TACE adyuvante solo una vez.
Droga: Quimioembolización transarterial adyuvante
Para los pacientes del grupo de TACE adyuvante, tras la cateterización superselectiva cerca del margen de resección hepática, se realizará la embolización utilizando una emulsión de 50 mg de lobaplatino y 3-5 mL de aceite de semilla de amapola etiodizado. Este régimen quimioterapéutico se adopta de ensayos controlados aleatorizados previos que mostraron que el TACE adyuvante reduce significativamente la recurrencia postoperatoria del HCC. El uso de microesferas embólicas de alcohol polivinílico no forma parte del protocolo estándar de TACE adyuvante. En el grupo de seguimiento intensivo, se realizará una arteriografía hepática sin la posterior administración de agentes embólicos ni fármacos quimioterapéuticos. Tras el procedimiento, se retirarán el catéter y la vaina arterial, aplicando compresión en el sitio de punción para lograr la hemostasia. El grupo de intervención recibirá TACE adyuvante solo una vez.
Comparador activo: Seguimiento intensivo
Los pacientes recibirán un seguimiento intensivo.
Otro: Seguimiento intensivo
Los pacientes recibirán un seguimiento intensivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída
Periodo de tiempo: dos años
El resultado primario es la SRL, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de recidiva de CHC, identificada mediante imágenes.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREVENT-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que el análisis final se publique en una revista.

Criterios de acceso compartido de IPD

Pregunte al autor correspondiente: zhongjianhong66@163.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Quimioembolización transarterial adyuvante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir