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Adjuvante TACE bei HCC mit Hochrisiko-Rezidivfaktoren

11. Februar 2026 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvanter TACE bei radikaler Chirurgie für hepatozelluläres Karzinom mit Hochrisiko-Rezidivfaktoren: Eine Phase-III-randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die 5-Jahres-Rezidivrate nach kurativer Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) liegt weiterhin bei bis zu 70 %. Gemäß dem chinesischen Leberkrebs-Staging (CNLC) wird die transarterielle Chemoembolisation (TACE) dringend als adjuvante Therapie nach kurativer Hepatektomie empfohlen, um postoperative Rezidive zu reduzieren und letztendlich das Gesamtüberleben zu verbessern. Die Wirksamkeit einer solchen adjuvanten postoperativen Therapie bleibt jedoch umstritten. Im Gegensatz dazu empfehlen Leitlinien aus anderen Ländern oder Regionen keine adjuvante TACE nach kurativer Hepatektomie. Diese Diskrepanz könnte darauf zurückzuführen sein, dass die adjuvante TACE in erster Linie dazu dient, intrahepatische Restläsionen durch digitale Subtraktionsangiographie zu erkennen, anstatt präventive oder therapeutische Wirkungen durch die Embolisationsmittel oder Chemotherapeutika selbst auszuüben. Diese Studie wird die Auswirkungen der adjuvanten TACE auf das rezidivfreie Überleben bei HCC-Patienten mit hohen Rezidivrisikofaktoren bewerten, die sich einer kurativen Hepatektomie unterzogen haben. Diese Studie ist eine Phase-III-randomisierte kontrollierte Studie, in der insgesamt 442 geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der adjuvanten TACE-Gruppe oder der intensiven Nachsorgegruppe randomisiert werden. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich rezidivfreiem Überleben, Gesamtüberleben, Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Inzidenz des Therapieabbruchs aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, medianem rezidivfreiem Überleben und Zeit bis zum Rezidiv verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 bei Einschluss;
  • Child-Pugh-Klasse A oder B7 (Score 5-7);
  • radikale Leberresektion in einem der Studienzentren durchgeführt;
  • histopathologisch bestätigtes HCC;
  • Leberangiographie 4-8 Wochen nach der Operation mit Bestätigung keiner intrahepatischen Tumoranfärbung;
  • keine vorherige systemische Antitumortherapie für HCC;
  • ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
  • geschätzte Lebenserwartung >6 Monate;
  • Vorliegen mindestens eines Hochrisikofaktors für Rezidiv (wie Tumorruptur; maximaler Tumordurchmesser >5 cm; multifokale Tumoren; mikrovaskuläre Invasion in der postoperativen Pathologie; Vp1/Vp2 Pfortaderinvasion; durch postoperative Pathologie bestätigte Lymphknotenmetastasen; positiver oder enger chirurgischer Rand; und Edmondson-Grad Ⅱ-Ⅲ Differenzierung).

Ausschlusskriterien:

  • fehlende pathologische Bestätigung von HCC;
  • Diagnose anderer Malignome innerhalb der 5 Jahre vor Einschluss;
  • Anamnese von hepatischer Enzephalopathie, Lebertransplantation, Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss mit klinischen Symptomen nach kurativer Hepatektomie sowie Anamnese von Medikamentenallergie, aktiver Lungentuberkulose, aktiver Syphilisinfektion, Autoimmunerkrankung oder langfristiger Glukokortikoidanwendung;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis schwere Infektionen hatten oder zuvor eine systemische Antitumortherapie erhalten haben;
  • schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt;
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, das Behandlungsschema einzuhalten oder die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante transarterielle Chemoembolisation
Für Patienten in der adjuvanten TACE-Gruppe wird nach superselektiver Katheterisierung nahe dem Leberresektionsrand eine Embolisation mit einer Emulsion aus 50 mg Lobaplatin und 3-5 ml ethiodisiertem Mohnsamenöl durchgeführt. Dieses Chemotherapieregime stammt aus früheren RCTs, die zeigten, dass adjuvante TACE das postoperative HCC-Rezidiv signifikant reduziert. Die Verwendung von Polyvinylalkohol-Embolisationsmikrosphären ist nicht Teil des standardmäßigen adjuvanten TACE-Protokolls. In der intensiven Nachsorgegruppe wird eine Leberarteriographie ohne anschließende Verabreichung von Embolisationsmitteln oder Chemotherapeutika durchgeführt. Nach dem Eingriff werden der Katheter und die arterielle Hülle entfernt, wobei zur Hämostase eine Kompression auf die Punktionsstelle ausgeübt wird. Die Interventionsgruppe erhält adjuvante TACE nur einmal.
Arzneimittel: Adjuvante transarterielle Chemoembolisation
Für Patienten in der adjuvanten TACE-Gruppe wird nach superselektiver Katheterisierung in der Nähe des Leberresektionsrandes eine Embolisation mit einer Emulsion aus 50 mg Lobaplatin und 3–5 ml ethiodisiertem Mohnsamenöl durchgeführt. Dieses Chemotherapieschema wurde aus früheren RCTs übernommen, die zeigten, dass adjuvante TACE die postoperative HCC-Rezidivrate signifikant reduziert. Die Verwendung von Polyvinylalkohol-Emboliemikrosphären ist nicht Teil des standardmäßigen adjuvanten TACE-Protokolls. In der intensiven Nachsorgegruppe wird eine Leberarteriographie ohne anschließende Verabreichung von Embolisierungsmitteln oder Chemotherapeutika durchgeführt. Nach dem Eingriff werden der Katheter und die arterielle Hülle entfernt, wobei zur Hämostase Druck auf die Punktionsstelle ausgeübt wird. Die Interventionsgruppe erhält die adjuvante TACE nur einmal.
Aktiver Komparator: Intensive Nachbetreuung
Die Patienten erhalten eine intensive Nachsorge.
Sonstiges: Intensive Nachsorge
Die Patienten erhalten eine intensive Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
Das primäre Ergebnis ist das RFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines HCC-Rezidivs, wie durch Bildgebung identifiziert.
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die endgültige Analyse in einer Fachzeitschrift veröffentlicht wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte kontaktieren Sie den korrespondierenden Autor: zhongjianhong66@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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