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고위험 재발 요인을 가진 간세포암종에서의 보조적 경동맥 화학색전술

2026년 2월 11일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

고위험 재발 요인을 가진 간세포암의 근치적 수술 후 보조 TACE의 효과와 안전성: 제3상 무작위 대조군 임상 연구

간세포암종(HCC)의 근치적 간절제술 후 5년 재발률은 여전히 70%에 달합니다. 중국 간암 병기 분류(CNLC)에 따르면, 경동맥 화학색전술(TACE)은 근치적 간절제술 후 재발을 줄이고 궁극적으로 전체 생존율을 개선하기 위한 보조 치료법으로 강력히 권장됩니다. 그러나 이러한 수술 후 보조 치료의 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 반면, 다른 국가나 지역의 가이드라인은 근치적 간절제술 후 보조 TACE를 권장하지 않습니다. 이러한 차이는 보조 TACE가 색전제나 항암약물 자체를 통해 예방적 또는 치료적 효과를 발휘하기보다는 디지털 감산 혈관조영술을 통해 간 내 잔류 병변을 탐지하는 데 주로 기여한다는 사실에서 비롯될 수 있습니다. 본 연구는 근치적 간절제술을 받은 고위험 재발 인자를 가진 HCC 환자에서 보조 TACE가 재발 없는 생존에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 본 연구는 총 442명의 적격 참가자를 1:1 비율로 보조 TACE 군과 집중 추적 관찰 군에 무작위 배정하는 3상 무작위 대조 시험입니다. 두 군은 재발 없는 생존, 전체 생존, 치료 관련 부작용 및 중대한 부작용 발생률, 치료 관련 부작용 또는 중대한 부작용으로 인한 치료 중단 발생률, 중앙 재발 없는 생존 기간, 재발까지의 시간에 대해 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

442

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Nanning, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0-1;
  • Child-Pugh 등급 A 또는 B7(점수 5-7);
  • 연구 센터 중 한 곳에서 근치적 간 절제술을 받음;
  • 조직병리학적으로 확인된 HCC;
  • 수술 후 4-8주 내 간동맥조영술을 시행하고 간내 종양 염색이 없음을 확인;
  • 이전에 HCC에 대한 전신 항종양 치료를 받은 적 없음;
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 가짐;
  • 예상 생존 기간 >6개월;
  • 재발에 대한 최소 한 가지 이상의 고위험 인자를 보유(종양 파열; 최대 종양 직경 >5 cm; 다발성 종양; 수술 후 병리에서의 미세혈관 침습; Vp1/Vp2 문맥 침습; 수술 후 병리로 확인된 림프절 전이; 양성 또는 좁은 수술 절제면; 그리고 Edmondson 등급 Ⅱ-Ⅲ 분화).

제외 기준:

  • HCC의 병리학적 확인 부재;
  • 등록 5년 이내에 다른 악성 종양 진단;
  • 근치적 간 절제술 후 간성 뇌병증, 간 이식, 흉수, 복수, 또는 임상 증상이 있는 심낭 삼출액의 병력, 그리고 약물 알레르기, 활동성 폐결핵, 활동성 매독 감염, 자가면역 질환, 또는 장기간 글루코코르티코이드 사용의 병력;
  • 첫 투여 4주 이내에 심각한 감염을 경험한 참가자, 또는 이전에 전신 항종양 치료를 받은 참가자;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성은 참여 자격이 없음;
  • 치료 요법을 준수하거나 추적 요구사항을 완료할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 경동맥 화학색전술
보조적 TACE 그룹의 환자에서는, 간 절제 변연부 근처에서 초선택적 카테터 삽입 후, 50mg 로바플라틴과 3-5mL 에티오디제드 양귀비씨 오일의 유화액을 사용하여 색전술이 수행됩니다. 이 화학요법 요법은 보조적 TACE가 수술 후 HCC 재발을 유의미하게 감소시킨다는 것을 보여준 이전 무작위 대조 시험(RCT)에서 채택되었습니다. 폴리비닐 알코올 색전 미소구체의 사용은 표준 보조적 TACE 프로토콜의 일부가 아닙니다. 집중적 추적 관찰 그룹에서는, 후속 색전제나 화학요법 약물의 투여 없이 간 동맥 조영술이 수행됩니다. 시술 후, 카테터와 동맥 시스를 제거하고, 출혈 지혈을 위해 천자 부위에 압박을 가합니다. 중재 그룹은 보조적 TACE를 단 한 번만 받게 됩니다.
의약품: 보조적 경동맥 화학색전술
보조적 TACE 그룹의 환자의 경우, 간 절제 가장자리 근처에서 초선택적 카테터 삽입 후, 50mg 로바플라틴과 3-5mL 에티오다이즈드 양귀비씨 기름의 유화액을 사용하여 색전술이 수행됩니다. 이 화학요법 요법은 보조적 TACE가 수술 후 HCC 재발을 상당히 감소시킨다는 것을 보여준 이전 무작위 대조 시험(RCT)에서 채택되었습니다. 폴리비닐 알코올 색전 미세구체의 사용은 표준 보조적 TACE 프로토콜의 일부가 아닙니다. 집중 추적 그룹에서는, 후속 색전제 또는 화학요법 약물의 투여 없이 간 동맥 조영술이 수행됩니다. 시술 후, 카테터와 동맥 시스를 제거하고, 출혈 지혈을 위해 천자 부위에 압박을 가합니다. 중재 그룹은 보조적 TACE를 단 한 번만 받게 됩니다.
활성 비교기: 집중 추적 관찰
환자들은 집중적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
다른: 집중적 추적 관찰
환자들은 집중적인 추적 관찰을 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존율
기간: 2년
주요 결과는 무재발 생존율(RFS)로, 이는 무작위 배정 날짜부터 영상 검사로 확인된 첫 번째 간세포암 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREVENT-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 데이터.

IPD 공유 기간

최종 분석이 학술지에 게재된 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자에게 문의: zhongjianhong66@163.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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