Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante TACE bij HCC met hoog-risicorecidief factoren

11 februari 2026 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

De Werkzaamheid en Veiligheid van Adjuvante TACE bij Radicale Chirurgie voor Hepatocellulair Carcinoom met Hoog-risicorecidief Factoren: Een Fase III Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

Het 5-jaars recidiefpercentage na curatieve hepatectomie van hepatocellular carcinoma (HCC) blijft zo hoog als 70%. Volgens de Chinese leverkankerstadiering (CNLC) wordt transarteriële chemo-embolisatie (TACE) sterk aanbevolen als adjuvante therapie na curatieve hepatectomie, met als doel postoperatieve recidieven te verminderen en uiteindelijk de algehele overleving te verbeteren. De effectiviteit van een dergelijke adjuvante postoperatieve therapie blijft echter controversieel. Daarentegen bevelen richtlijnen uit andere landen of regio's adjuvante TACE na curatieve hepatectomie niet aan. Deze discrepantie kan voortkomen uit het feit dat adjuvante TACE voornamelijk dient om intrahepatische resterende laesies op te sporen via digitale subtractie-angiografie, in plaats van preventieve of therapeutische effecten uit te oefenen via de embolische middelen of chemotherapeutische geneesmiddelen zelf. Deze studie zal de impact van adjuvante TACE op recidiefvrije overleving evalueren bij HCC-patiënten met hoog-risico recidieffactoren die curatieve hepatectomie hebben ondergaan. Deze studie is een fase III gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin in totaal 442 in aanmerking komende deelnemers in een 1:1 verhouding zullen worden gerandomiseerd naar de adjuvante TACE-groep of de intensieve follow-up groep. De twee groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot recidiefvrije overleving, algehele overleving, incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, incidentie van behandelingstops vanwege behandeling-gerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen, mediane recidiefvrije overleving en tijd tot recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

442

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Nanning, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian-Hong Zhong, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) 0-1 bij inschrijving;
  • Child-Pugh klasse A of B7 (score 5-7);
  • radicale leverresectie ondergaan in een van de onderzoekscentra;
  • histopathologisch bevestigd HCC;
  • leveringiografie ondergaan 4-8 weken na de operatie, met bevestiging van geen intrahepatische tumorvlekken;
  • geen eerdere systemische antitumortherapie voor HCC hebben gehad;
  • adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben;
  • geschatte levensverwachting >6 maanden;
  • ten minste één hoog-risicofactor voor recidief vertonen (zoals tumorruptuur; maximale tumordiameter >5 cm; multifocale tumoren; microvasculaire invasie op postoperatieve pathologie; Vp1/Vp2 portale veneuze invasie; lymfekliermetastase bevestigd door postoperatieve pathologie; positieve of nauwe chirurgische marge; en Edmondson graad Ⅱ-Ⅲ differentiatie).

Exclusiecriteria:

  • geen pathologische bevestiging van HCC;
  • diagnose van andere maligniteiten binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving;
  • een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, levertransplantatie, pleuravocht, ascites of pericardiale effusie met klinische symptomen na curatieve hepatectomie, evenals een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, actieve tuberculose, actieve syfilisinfectie, auto-immuunziekte of langdurig glucocorticoïdgebruik;
  • deelnemers die binnen 4 weken voor de eerste dosis ernstige infecties hebben doorgemaakt, of die eerder systemische antitumortherapie hebben ontvangen;
  • zwangere of lacterende vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname;
  • deelnemers die niet in staat zijn het behandelingsregime na te leven of de follow-upeisen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante transarteriële chemo-embolisatie
Voor patiënten in de adjuvante TACE-groep wordt na superselectieve katheterisatie nabij de hepatische resectiemarge embolisatie uitgevoerd met een emulsie van 50 mg lobaplatine en 3-5 mL gejoderd papaverzaadolie. Dit chemotherapeutische regime is overgenomen uit eerdere RCT's die aantoonden dat adjuvante TACE postoperatieve HCC-recidieven significant vermindert. Het gebruik van polyvinylalcohol-embolische microsferen maakt geen deel uit van het standaard adjuvante TACE-protocol. In de intensieve follow-upgroep wordt hepatische arteriografie uitgevoerd zonder daaropvolgende toediening van embolische middelen of chemotherapeutische geneesmiddelen. Na de procedure worden de katheter en arteriële schede verwijderd, waarbij compressie wordt toegepast op de punctieplaats voor hemostase. De interventiegroep zal slechts één keer adjuvante TACE ontvangen.
Geneesmiddel: Adjuvante transarteriële chemo-embolisatie
Voor patiënten in de adjuvante TACE-groep zal, na superselectieve katheterisatie nabij de leverresectiemarge, embolisatie worden uitgevoerd met behulp van een emulsie van 50 mg lobaplatine en 3-5 mL geëthiodiseerd klaprozenzaadolie. Dit chemotherapeutische regime is overgenomen van eerdere RCT's die aantoonden dat adjuvante TACE postoperatieve HCC-recidieven significant vermindert. Het gebruik van polyvinylalcohol-embolische microsferen maakt geen deel uit van het standaard adjuvante TACE-protocol. In de intensieve follow-upgroep zal leverarteriografie worden uitgevoerd zonder daaropvolgende toediening van embolische middelen of chemotherapeutische geneesmiddelen. Na de procedure worden de katheter en arteriële schede verwijderd, waarbij compressie wordt toegepast op de punctieplaats voor hemostase. De interventiegroep zal slechts één keer adjuvante TACE ontvangen.
Actieve vergelijker: Intensieve follow-up
De patiënten zullen intensieve follow-up ontvangen.
Ander: Intensieve follow-up
De patiënten zullen intensieve follow-up krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
Het primaire eindpunt is RFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van HCC-recidief, zoals geïdentificeerd door beeldvorming.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVENT-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uitkomstgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de definitieve analyse in een tijdschrift is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vraag de corresponderende auteur: zhongjianhong66@163.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Adjuvante transarteriële chemo-embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren