気管切開と吸引リスクまでの持続的経腸栄養
気管切開前の継続的経腸栄養が誤嚥性肺炎リスクと臨床転帰に及ぼす影響：前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、人工呼吸器装着患者の選択的ベッドサイド経皮的気管切開前の経腸栄養管理の臨床的影響を評価するために、ブルサ・ユクセク・イヒティサス教育研究病院の集中治療室で実施されました。 日常的な臨床実践では、誤嚥リスクへの懸念から、気管切開前数時間にわたって経腸栄養がしばしば中断されますが、このアプローチを支持するエビデンスは限られています。
この研究では、患者は既存の施設の実践に従って管理され、経腸栄養管理戦略に基づいて2群に分けて観察されました：気管切開準備まで経腸栄養を継続する群、または処置の6-8時間前に栄養を中断する群です。 無作為化や介入割り付けは行われませんでした。
主目的は、処置後の早期における誤嚥性肺炎の発生率を評価することです。 副次的評価項目には、呼吸パラメータ、動脈血液ガス測定値、処置関連合併症、集中治療室および病院での在院日数、死亡率が含まれます。
これらの2つの一般的に使用されるアプローチを比較することにより、本研究は、日常的な処置前絶食が追加の臨床的利点をもたらすかどうか、または気管切開まで経腸栄養を維持することが重症患者において安全で実行可能な代替手段であるかどうかを明らかにすることを目指しています。 この知見は、周術期栄養戦略の最適化および集中治療実践における不必要な経腸栄養中断の減少に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bursa
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Bursa、Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
- Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 年齢18歳以上
- 集中治療室における人工呼吸器管理患者
- 経腸栄養を受けている
- 予定された経皮的気管切開術の対象
- ベースライン時に放射線学的に確認された活動性肺炎がない
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の診断がない
気管切開時に人工呼吸器関連肺炎がない
- 除外基準：
1-) ICU入院後の早期死亡 2-) 経腸栄養を受けられない（例：イレオストミー、コロストミー、重度の胃腸病理） 3-) 臨床的に有意な胃不耐性（持続的な嘔吐、腹部膨満、栄養不耐性） 4-) 昇圧剤投与を要する血行動態不安定 5-) 患者または法定代理人による参加拒否 6-) 処置前1-6時間の経腸栄養中断 7-) 臨床データの欠落または不完全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1：持続経腸栄養
集中治療室の標準的な臨床慣行に従い、気管切開の準備まで定期的な中断なしに経腸栄養を継続した患者。
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ICUの通常の診療に従い、気管切開準備まで経腸栄養を定期的な中断なしに継続する。
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グループ2：絶食
従来の術前絶食慣行に従い、気管切開の6〜8時間前に経腸栄養が中止された患者。
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従来の処置前絶食の慣行に従い、気管切開の6〜8時間前に経腸栄養を中止する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸引性肺炎の発生率
時間枠：気管切開後72時間以内
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経皮的気管切開術後72時間以内に発生する誤嚥性肺炎の発生（臨床所見、放射線学的所見、および検査所見に基づいて定義）
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気管切開後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入酸素分率（FiO₂）
時間枠：気管切開後24時間以内に
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経皮的気管切開術後の早期術後期間内に測定されたFiO₂。
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気管切開後24時間以内に
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動脈血酸素分圧（PaO₂）
時間枠：気管切開後24時間以内
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経皮的気管切開術後の早期術後期間内に測定されたPaO₂。
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気管切開後24時間以内
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手順関連の合併症
時間枠：手技中および気管切開後72時間以内
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経皮的気管切開術に関連する合併症の発生、手技関連出血、低血圧、酸素飽和度低下、皮下気腫、気胸、またはチューブ関連合併症を含む。
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手技中および気管切開後72時間以内
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集中治療室滞在期間
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最大60日間評価
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集中治療室の滞在期間、ICU入室からICU退室または死亡までの日数で測定されます。
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ICU入室からICU退室まで、最大60日間評価
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集中治療室死亡率
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最大60日間評価
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集中治療室滞在中に発生した死亡。
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ICU入室からICU退室まで、最大60日間評価
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乳酸
時間枠：気管切開前から気管切開24時間後まで
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気管切開後最初の24時間以内に測定された動脈乳酸値の変化。
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気管切開前から気管切開24時間後まで
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入院期間
時間枠：入院から退院または死亡までの間、退院まで
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入院期間、入院から退院または死亡までの日数で測定されます。
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入院から退院または死亡までの間、退院まで
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病院死亡率
時間枠：入院から退院または死亡まで
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指標入院期間中に発生した死亡。
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入院から退院または死亡まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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持続的経腸栄養の臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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Medical University of Sofia積極的、募集していない