Folyamatos enteralis táplálás a tracheostomia és az aspirációs kockázatig
A pre-tracheostomiás folyamatos enteralis táplálás hatása az aspirációs pneumonia kockázatára és a klinikai eredményekre: prospektív megfigyeléses tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív megfigyelési tanulmányt a Bursa Yüksek İhtisas Képzési és Kutatókórház intenzív területein végezték annak értékelésére, hogy milyen klinikai hatással van az enteralis táplálás kezelése az elektív ágy melletti percutan tracheostomia előtt gépi lélegeztetésben lévő betegeknél. A rutin klinikai gyakorlatban az enteralis táplálást gyakran több órára megszakítják a tracheostomia előtt az aspirációs kockázat miatti aggodalmak miatt; azonban az ezt a megközelítést alátámasztó bizonyítékok korlátozottak.
Ebben a tanulmányban a betegeket a meglévő intézményi gyakorlatok szerint kezelték, és két csoportba sorolták az enteralis táplálás kezelési stratégiája alapján: az enteralis táplálás folytatása a tracheostomia előkészítéséig vagy a táplálás megszakítása 6-8 órával a beavatkozás előtt. Nem végeztek randomizációt vagy intervenció-hozzárendelést.
A fő cél az aspirációs pneumonia előfordulásának felmérése a beavatkozást követő korai időszakban. A másodlagos eredmények között szerepelnek a légzési paraméterek, az arteriális vérgáz mérések, a beavatkozással kapcsolatos szövődmények, az intenzív területen és a kórházban töltött tartózkodási idő, valamint a mortalitás.
E két gyakran alkalmazott megközelítés összehasonlításával ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a rutin beavatkozás előtti böjtözés további klinikai előnnyel jár-e, vagy az enteralis táplálás fenntartása a tracheostomiáig biztonságos és kivitelezhető alternatíva-e kritikus állapotú betegeknél. A megállapítások hozzájárulhatnak a peri-procedurális táplálási stratégiák optimalizálásához és az enteralis táplálás szükségtelen megszakításainak csökkentéséhez az intenzív területek gyakorlatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Törökország (Türkiye), 16310
- Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Intenzív osztályon gépi lélegeztetésben részesülő betegek
- Enterális táplálásban részesülnek
- Elektív perkután tracheostomiára vannak beütemezve
- Nincs radiologikailag igazolt aktív tüdőgyulladás a kiindulásnál
- Nincs akut légzési distressz szindróma (ARDS) diagnózisa
Nincs lélegeztetővel összefüggő tüdőgyulladás a tracheostomia idején
- Kizárási kritériumok:
1-) Korai halál az intenzív osztályos felvételt követően 2-) Enterális táplálás képtelensége (pl. ileostomia, colostomia, súlyos gasztrointesztinális patológia) 3-) Klinikailag jelentős gyomori intolerancia (állandó hányás, hasi distenzió, táplálás intolerancia) 4-) Hemodinámiai instabilitás, amely inotróp támogatást igényel 5-) A beteg vagy jogi képviselő részéről történő részvétel elutasítása 6-) Eljárás előtti enterális táplálás megszakítása 1-6 óra között 7-) Hiányzó vagy hiányos klinikai adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: Folyamatos enteralis táplálás
A betegek, akik a tápszeres táplálást a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően az intenzív osztályon, a tracheostomia előkészítéséig megszakítás nélkül folytatták.
|
A táplálócső táplálásának folytatása rutinszerű megszakítás nélkül a tracheostomia előkészítéséig, az intenzív terápiás osztály szokásos gyakorlata szerint.
|
|
2. csoport: Éhezés
Beteg, akiknél a tápszerek adagolását a konvencionális beavatkozás előtti éheztetési eljárásoknak megfelelően 6-8 órával a tracheostomia előtt megszakították.
|
A tápszeres táplálás megszakítása 6-8 órával a tracheostomia előtt, a hagyományos előzetes műtét előtti éheztetési gyakorlatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aspirációs tüdőgyulladás incidenciája
Időkeret: A tracheotómiát követő 72 órán belül
|
Aspirációs pneumonia előfordulása 72 órán belül percutan tracheotómia után, amely klinikai, radiológiai és laboratóriumi eredmények alapján definiált.
|
A tracheotómiát követő 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beömlő oxigén frakciója (FiO₂)
Időkeret: A tracheotómiát követő 24 órán belül
|
FiO₂ mérése a perkután tracheostomia utáni korai posztoperatív időszakban.
|
A tracheotómiát követő 24 órán belül
|
|
Artériás oxigén parciális nyomása (PaO₂)
Időkeret: A tracheotómiát követő 24 órán belül
|
PaO₂ mérése a perkután tracheotómia utáni korai posztoperatív időszakban.
|
A tracheotómiát követő 24 órán belül
|
|
Beavatkozás-összefüggő komplikációk
Időkeret: A beavatkozás során és a tracheostomia után 72 órán belül
|
A perkután tracheostomiához kapcsolódó szövődmények előfordulása, beleértve a beavatkozáshoz kapcsolódó vérzést, hypotóniát, deszaturációt, subcutan emphysemát, pneumothoraxot vagy a tubushoz kapcsolódó szövődményeket.
|
A beavatkozás során és a tracheostomia után 72 órán belül
|
|
Intenzív osztályon töltött tartózkodási idő
Időkeret: Az intenzív osztályra kerüléstől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 60 napig értékelve
|
Intenzív osztályon töltött tartózkodás hossza, napokban mérve az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig vagy halálig.
|
Az intenzív osztályra kerüléstől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 60 napig értékelve
|
|
Intenzív osztályon kezelt betegek halálozása
Időkeret: Az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály elbocsátásáig, akár 60 napig felmérve
|
Halál az intenzív terápiás osztályon történő tartózkodás alatt.
|
Az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály elbocsátásáig, akár 60 napig felmérve
|
|
Laktát
Időkeret: Alapvonaltól a tracheotómiát követő 24 óráig
|
A tracheotómia utáni első 24 órában mért artériás laktát szint változása.
|
Alapvonaltól a tracheotómiát követő 24 óráig
|
|
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb a kórházi elbocsátásig
|
A kórházi tartózkodás hossza, napokban mérve a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig.
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb a kórházi elbocsátásig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig
|
Halál, amely az index kórházi tartózkodás alatt következik be.
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-25 2022/11-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .