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Alimentazione Enterale Continua Fino alla Tracheostomia e Rischio di Aspirazione

31 marzo 2026 aggiornato da: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Impatto dell'Alimentazione Enterale Continua Pre-Tracheostomia sul Rischio di Polmonite Ab ingestis e sugli Esiti Clinici: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico valuta se la continuazione dell'alimentazione enterale fino alla tracheostomia influisca sul rischio di polmonite ab ingestis e sugli esiti clinici precoci nei pazienti in ventilazione meccanica dell'unità di terapia intensiva sottoposti a tracheostomia percutanea elettiva. I pazienti vengono gestiti secondo la pratica di routine della terapia intensiva e sono osservati in due gruppi: quelli che continuano l'alimentazione enterale fino alla preparazione della tracheostomia e quelli che si sottopongono al digiuno convenzionale di 6-8 ore prima della procedura. L'esito primario è l'incidenza di polmonite ab ingestis entro 72 ore dalla tracheostomia. Gli esiti secondari includono i parametri respiratori, i valori dell'emogasanalisi arteriosa, le complicanze correlate alla procedura, la durata della degenza e la mortalità. Lo studio mira a determinare se il digiuno di routine prima della tracheostomia fornisca un beneficio clinico aggiuntivo o se il mantenimento della continuità nutrizionale possa rappresentare un'alternativa sicura nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Bursa Yüksek İhtisas per valutare l'impatto clinico della gestione della nutrizione enterale prima della tracheostomia percutanea elettiva al letto del paziente in pazienti ventilati meccanicamente. Nella pratica clinica di routine, l'alimentazione enterale viene spesso interrotta per diverse ore prima della tracheostomia a causa di preoccupazioni riguardanti il rischio di aspirazione; tuttavia, le evidenze a supporto di questo approccio sono limitate.

In questo studio, i pazienti sono stati gestiti secondo le pratiche istituzionali esistenti e sono stati osservati in due gruppi in base alla strategia di gestione della nutrizione enterale: continuazione dell'alimentazione enterale fino alla preparazione per la tracheostomia o interruzione dell'alimentazione 6-8 ore prima della procedura. Non è stata effettuata alcuna randomizzazione o assegnazione di intervento.

L'obiettivo principale è valutare l'incidenza di polmonite da aspirazione nel periodo post-procedurale precoce. Gli esiti secondari includono parametri respiratori, misurazioni dell'emogasanalisi arteriosa, complicanze correlate alla procedura, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, e mortalità.

Confrontando questi due approcci comunemente utilizzati, questo studio mira a determinare se il digiuno pre-procedurale di routine fornisca un beneficio clinico aggiuntivo o se il mantenimento della nutrizione enterale fino alla tracheostomia rappresenti un'alternativa sicura e fattibile nei pazienti critici. I risultati potrebbero contribuire a ottimizzare le strategie nutrizionali peri-procedurali e a ridurre le interruzioni non necessarie dell'alimentazione enterale nella pratica della terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turchia (Türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a ventilazione meccanica ricoverati nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Bursa Yüksek İhtisas, programmati per tracheostomia percutanea elettiva al letto del paziente. I pazienti sono stati gestiti secondo le pratiche nutrizionali enterali di routine della terapia intensiva e includevano quelli che ricevevano alimentazione enterale continua fino alla preparazione della tracheostomia o digiuno pre-procedurale convenzionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva
  3. Ricezione di nutrizione enterale
  4. Pianificati per tracheostomia percutanea elettiva
  5. Nessuna polmonite attiva confermata radiologicamente al basale
  6. Nessuna diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

  7. Nessuna polmonite associata al ventilatore al momento della tracheostomia

    • Criteri di esclusione:

1-) Morte precoce dopo l'ammissione in terapia intensiva 2-) Impossibilità di ricevere nutrizione enterale (es. ileostomia, colostomia, patologia gastrointestinale grave) 3-) Intolleranza gastrica clinicamente significativa (vomito persistente, distensione addominale, intolleranza all'alimentazione) 4-) Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo 5-) Rifiuto di partecipazione da parte del paziente o del rappresentante legale 6-) Interruzione della nutrizione enterale pre-procedurale tra 1-6 ore 7-) Dati clinici mancanti o incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Alimentazione Enterale Continua
Pazienti che hanno continuato la nutrizione enterale senza interruzione di routine fino alla preparazione della tracheostomia, secondo la pratica clinica standard nell'unità di terapia intensiva.
Altro: Alimentazione enterale continua
Continuazione della nutrizione enterale senza interruzioni di routine fino alla preparazione della tracheostomia, come da pratica abituale in terapia intensiva.
Gruppo 2: Digiuno
Pazienti la cui nutrizione enterale è stata interrotta per 6-8 ore prima della tracheostomia, in conformità con le pratiche convenzionali di digiuno pre-procedurale.
Altro: Digiuno
Sospensione della nutrizione enterale per 6-8 ore prima della tracheostomia, in conformità con la pratica convenzionale di digiuno pre-procedurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla tracheostomia
Occorrenza di polmonite da aspirazione entro 72 ore dalla tracheostomia percutanea, definita in base a reperti clinici, radiologici e di laboratorio.
Entro 72 ore dalla tracheostomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ossigeno inspirato (FiO₂)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la tracheostomia
FiO₂ misurata nel periodo post-procedurale precoce dopo tracheostomia percutanea.
Entro 24 ore dopo la tracheostomia
Pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la tracheostomia
PaO₂ misurata nel periodo post-procedurale immediato successivo alla tracheostomia percutanea.
Entro 24 ore dopo la tracheostomia
Complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura e entro 72 ore dalla tracheostomia
Occorrenza di complicanze legate alla tracheostomia percutanea, inclusi sanguinamento associato alla procedura, ipotensione, desaturazione, enfisema sottocutaneo, pneumotorace o complicanze legate al tubo.
Durante la procedura e entro 72 ore dalla tracheostomia
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 60 giorni
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, misurata in giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso.
Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 60 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 60 giorni
Morte che si verifica durante la degenza nell'unità di terapia intensiva.
Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 60 giorni
Lattato
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 ore dopo la tracheostomia
Variazione del livello di lattato arterioso misurato nelle prime 24 ore dopo la tracheostomia.
Dalla baseline a 24 ore dopo la tracheostomia
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera, misurata in giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione o al decesso.
Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino alla dimissione dall'ospedale
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso
Decesso verificatosi durante il ricovero di riferimento.
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa dell'inclusione di informazioni sensibili sui pazienti e delle politiche istituzionali di protezione dei dati.
I dati potrebbero essere disponibili dall'autore corrispondente previa richiesta ragionevole e soggetti all'approvazione etica e istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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