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Kontinuierliche enterale Ernährung bis zur Tracheostomie und Aspirationsrisiko

31. März 2026 aktualisiert von: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Auswirkungen einer kontinuierlichen enteralen Ernährung vor der Tracheostomie auf das Risiko einer Aspirationspneumonie und klinische Ergebnisse: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht, ob die Fortsetzung der enteralen Ernährung bis zur Tracheotomie das Risiko für Aspirationspneumonie und frühe klinische Ergebnisse bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten, die sich einer elektiven perkutanen Tracheotomie unterziehen, beeinflusst. Patienten werden gemäß der routinemäßigen ICU-Praxis behandelt und in zwei Gruppen beobachtet: jene, die die enterale Ernährung bis zur Tracheotomievorbereitung fortsetzen, und jene, die vor dem Eingriff ein konventionelles 6-8-stündiges Fasten durchführen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Aspirationspneumonie innerhalb von 72 Stunden nach der Tracheotomie. Sekundäre Ergebnisse umfassen respiratorische Parameter, arterielle Blutgaswerte, verfahrensbedingte Komplikationen, Aufenthaltsdauer und Mortalität. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob routinemäßiges Fasten vor der Tracheotomie zusätzlichen klinischen Nutzen bietet oder ob die Aufrechterhaltung der Ernährungsstetigkeit eine sichere Alternative bei kritisch kranken Patienten sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde auf den Intensivstationen des Bursa Yüksek İhtisas Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses durchgeführt, um die klinischen Auswirkungen des enteralen Ernährungsmanagements vor elektiver bettseitiger perkutaner Tracheostomie bei mechanisch beatmeten Patienten zu bewerten. In der routinemäßigen klinischen Praxis wird die enterale Ernährung aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Aspirationsrisikos häufig mehrere Stunden vor der Tracheostomie unterbrochen; die Evidenz, die diesen Ansatz unterstützt, ist jedoch begrenzt.

In dieser Studie wurden die Patienten gemäß den bestehenden institutionellen Praktiken behandelt und in zwei Gruppen basierend auf der Strategie des enteralen Ernährungsmanagements beobachtet: Fortsetzung der enteralen Ernährung bis zur Tracheostomievorbereitung oder Beendigung der Ernährung 6-8 Stunden vor dem Eingriff. Es wurde keine Randomisierung oder Interventionszuweisung durchgeführt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Inzidenz von Aspirationspneumonie in der frühen postprozeduralen Periode. Sekundäre Endpunkte umfassen respiratorische Parameter, arterielle Blutgas-Messungen, verfahrensbedingte Komplikationen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Mortalität.

Durch den Vergleich dieser beiden häufig verwendeten Ansätze zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob routinemäßiges präprozedurales Fasten einen zusätzlichen klinischen Nutzen bietet oder ob die Aufrechterhaltung der enteralen Ernährung bis zur Tracheostomie eine sichere und praktikable Alternative bei kritisch kranken Patienten darstellt. Die Ergebnisse könnten zur Optimierung peri-prozeduraler Ernährungsstrategien und zur Verringerung unnötiger Unterbrechungen der enteralen Ernährung in der Intensivmedizin beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen (≥18 Jahre) mechanisch beatmeten Patienten, die auf die Intensivstationen des Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital aufgenommen wurden und für die eine elektive bettseitige perkutane Tracheostomie geplant war. Die Patienten wurden gemäß den routinemäßigen enteralen Ernährungspraktiken auf der Intensivstation behandelt und umfassten sowohl solche, die bis zur Vorbereitung der Tracheostomie kontinuierlich enterale Ernährung erhielten, als auch solche mit konventionellem präprozeduralem Fasten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation
  3. Erhalten enterale Ernährung
  4. Geplant für elektive perkutane Tracheotomie
  5. Keine radiologisch bestätigte aktive Pneumonie zum Ausgangszeitpunkt
  6. Keine Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

  7. Keine beatmungsassoziierte Pneumonie zum Zeitpunkt der Tracheotomie

    • Ausschlusskriterien:

1-) Früher Tod nach Aufnahme auf die Intensivstation 2-) Unfähigkeit, enterale Ernährung zu erhalten (z.B. Ileostomie, Kolostomie, schwere gastrointestinale Pathologie) 3-) Klinisch signifikante gastrische Intoleranz (anhaltendes Erbrechen, abdominale Distension, Fütterungsintoleranz) 4-) Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung erfordert 5-) Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter 6-) Präprozedurale Unterbrechung der enteralen Ernährung zwischen 1-6 Stunden 7-) Fehlende oder unvollständige klinische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Kontinuierliche enterale Ernährung
Patienten, die gemäß der Standardklinikpraxis auf der Intensivstation die enterale Ernährung ohne routinemäßige Unterbrechung bis zur Tracheostomievorbereitung fortsetzten.
Sonstiges: Kontinuierliche enterale Ernährung
Fortsetzung der enteralen Ernährung ohne routinemäßige Unterbrechung bis zur Tracheotomievorbereitung, gemäß der üblichen Intensivstationspraxis.
Gruppe 2: Nüchtern
Patienten, deren enterale Ernährung gemäß den konventionellen präprozeduralen Fastenpraktiken 6–8 Stunden vor der Tracheotomie abgesetzt wurde.
Sonstiges: Nüchtern
Unterbrechung der enteralen Ernährung für 6-8 Stunden vor der Tracheotomie, gemäß der konventionellen präprozeduralen Nüchternheitspraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Aspirationspneumonie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Tracheotomie
Auftreten einer Aspirationspneumonie innerhalb von 72 Stunden nach perkutaner Tracheostomie, definiert auf Basis klinischer, radiologischer und laborchemischer Befunde.
Innerhalb von 72 Stunden nach Tracheotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffanteil der Einatemluft (FiO₂)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Tracheotomie
FiO₂ gemessen innerhalb der frühen postprozeduralen Phase nach perkutaner Tracheostomie.
Innerhalb von 24 Stunden nach Tracheotomie
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO₂)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Tracheotomie
PaO₂ gemessen innerhalb der frühen postprozeduralen Phase nach perkutaner Tracheotomie.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Tracheotomie
Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs und innerhalb von 72 Stunden nach der Tracheotomie
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der perkutanen Tracheostomie, einschließlich verfahrensbedingter Blutungen, Hypotonie, Desaturierung, subkutanem Emphysem, Pneumothorax oder tubusbedingten Komplikationen.
Während des Eingriffs und innerhalb von 72 Stunden nach der Tracheotomie
Intensivstationsaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gemessen in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Tod.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
Intensivstationsmortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
Todesfall während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
Laktat
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis 24 Stunden nach der Tracheotomie
Veränderung des arteriellen Laktatspiegels, gemessen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Tracheotomie.
Von der Ausgangssituation bis 24 Stunden nach der Tracheotomie
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod, bis zur Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod, bis zur Krankenhausentlassung
Hospitalletalität
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod
Todesfall während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der enthaltenen sensiblen Patienteninformationen und institutioneller Datenschutzrichtlinien nicht geteilt. Daten können auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor und unter Vorbehalt ethischer und institutioneller Genehmigung verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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