Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig enteral ernæring indtil tracheostomi og aspirationsrisiko

31. marts 2026 opdateret af: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Indvirkning af kontinuerlig enteral ernæring før tracheostomi på risikoen for aspirationspneumoni og kliniske resultater: Et prospektivt observationsstudie

Denne prospektive observationsundersøgelse evaluerer, om fortsat enteral ernæring indtil tracheostomi påvirker risikoen for aspirationspneumoni og tidlige kliniske resultater hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter, der gennemgår elektiv perkutan tracheostomi. Patienter håndteres i henhold til rutinemæssig ICU-praksis og observeres i to grupper: dem, der fortsætter med enteral ernæring indtil tracheostomiforberedelse, og dem, der gennemgår konventionel 6-8 timers faste før proceduren. Det primære resultat er incidensen af aspirationspneumoni inden for 72 timer efter tracheostomi. Sekundære resultater omfatter respiratoriske parametre, arterielle blodgasværdier, procedure-relaterede komplikationer, længden af opholdet og dødelighed. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om rutinemæssig faste før tracheostomi giver yderligere klinisk fordel, eller om opretholdelse af ernæringskontinuitet kan være et sikkert alternativ for kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse blev gennemført på intensivafdelingerne på Bursa Yüksek İhtisas Trænings- og Forskningshospital for at vurdere den kliniske effekt af enteral ernæringsstyring før elektiv percutan trakeostomi ved sengen hos mekanisk ventilerede patienter. I rutinemæssig klinisk praksis afbrydes enterale ernæring ofte i flere timer før trakeostomi på grund af bekymringer om aspirationsrisiko; imidlertid er evidensen, der understøtter denne tilgang, begrænset.

I denne undersøgelse blev patienterne behandlet i henhold til eksisterende institutionelle praksisser og observeret i to grupper baseret på enteral ernæringsstyringsstrategi: fortsættelse af enteral ernæring indtil trakeostomiforberedelse eller ophør af ernæring 6-8 timer før proceduren. Ingen randomisering eller interventionsfordeling blev udført.

Det primære formål er at vurdere forekomsten af aspirationspneumoni i den tidlige postprocedureperiode. Sekundære resultater omfatter respiratoriske parametre, arterielle blodgasmålinger, procedure-relaterede komplikationer, længden af ophold på intensivafdeling og hospital samt mortalitet.

Ved at sammenligne disse to almindeligt anvendte tilgange sigter denne undersøgelse mod at afgøre, om rutinemæssig præprocedurefastende giver yderligere klinisk fordel, eller om opretholdelse af enteral ernæring indtil trakeostomi er et sikkert og gennemførligt alternativ hos kritisk syge patienter. Resultaterne kan bidrage til at optimere peri-procedurelle ernæringsstrategier og reducere unødvendige afbrydelser i enteral ernæring i intensiv praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne (≥18 år), mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingerne på Bursa Yüksek İhtisas Trænings- og Forskningshospital, som var planlagt til elektiv sengebås percutan tracheostomi. Patienterne blev behandlet i henhold til rutinemæssige intensivafdelingens enterale ernæringspraksis og inkluderede dem, der enten modtog kontinuerlig enteral ernæring indtil tracheostomiforberedelse eller konventionel præ-procedural fastning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Mechanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen
  3. Modtager enteral ernæring
  4. Planlagt til elektiv perkutan tracheostomi
  5. Ingen radiologisk bekræftet aktiv pneumoni ved baseline
  6. Ingen diagnose af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

  7. Ingen ventilator-associeret pneumoni på tidspunktet for tracheostomi

    • Eksklusionskriterier:

1-) Tidlig død efter indlæggelse på intensivafdeling 2-) Ude af stand til at modtage enteral ernæring (f.eks. ileostomi, kolostomi, alvorlig gastrointestinal patologi) 3-) Klinisk signifikant gastrisk intolerance (vedvarende opkastning, abdominal distension, fødeintolerance) 4-) Hemodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte 5-) Afslag på deltagelse fra patient eller juridisk repræsentant 6-) Pre-procedural afbrydelse af enteral ernæring mellem 1-6 timer 7-) Manglende eller ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Kontinuerlig enteral ernæring
Patienter, der fortsatte med enteral ernæring uden rutinemæssig afbrydelse indtil tracheostomiforberedelse, i henhold til standard klinisk praksis på intensivafdelingen.
Andet: Kontinuerlig enteral ernæring
Fortsættelse af enteral ernæring uden rutinemæssig afbrydelse indtil tracheostomi-forberedelse, i henhold til rutinemæssig ICU-praksis.
Gruppe 2: Faste
Patienter, hvis enteral ernæring blev afbrudt i 6-8 timer før tracheostomi, i overensstemmelse med konventionelle forundersøgelses fastingspraksisser.
Andet: Faste
Afbrydelse af enteral ernæring i 6-8 timer før tracheostomi, i overensstemmelse med konventionel praksis for fastende før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af aspirationspneumoni
Tidsramme: Inden for 72 timer efter tracheostomi
Forekomst af aspirationspneumoni inden for 72 timer efter perkutan tracheostomi, defineret ud fra kliniske, radiologiske og laboratoriefund.
Inden for 72 timer efter tracheostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af inspireret ilt (FiO₂)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tracheostomi
FiO₂ målt i den tidlige postprocedureperiode efter perkutan tracheostomi.
Inden for 24 timer efter tracheostomi
Arterielt partialtryk af ilt (PaO₂)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter tracheostomi
PaO₂ målt i den tidlige postprocedurale periode efter perkutan tracheostomi.
Inden for 24 timer efter tracheostomi
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under proceduren og inden for 72 timer efter tracheostomi
Forekomst af komplikationer relateret til perkutan tracheostomi, herunder procedure-associeret blødning, hypotension, desaturation, subkutant emfysem, pneumothorax eller rør-relaterede komplikationer.
Under proceduren og inden for 72 timer efter tracheostomi
Intensivafdelings længde af ophold
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 60 dage
Længden af opholdet på intensivafdelingen, målt i dage fra intensivindlæggelse til intensivudskrivelse eller død.
Fra intensivafdelingens optagelse til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 60 dage
Intensivafdelingsdødelighed
Tidsramme: Fra intensivafsnittets indlæggelse til intensivafsnittets udskrivelse, vurderet op til 60 dage
Død, der indtræffer under intensivafdelingsoppholdet.
Fra intensivafsnittets indlæggelse til intensivafsnittets udskrivelse, vurderet op til 60 dage
Laktat
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter tracheostomi
Ændring i arterielt laktatniveau målt i de første 24 timer efter tracheostomi.
Baseline til 24 timer efter tracheostomi
Hospitalets længde af ophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse eller død, op til hospitalsudskrivelse
Længde af hospitalsophold, målt i dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse eller død.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse eller død, op til hospitalsudskrivelse
Hospitalmortalitet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet eller død
Dødsfald indtruffet under indexindlæggelsen.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af inklusionen af følsomme patientoplysninger og institutionelle databeskyttelsespolitikker. Data kan være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning og underlagt etisk og institutionel godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner